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东莞市水乡中心医院药物临床试验机构备案服务调研公告
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为推进我院药物临床试验机构备案申报工作，根据采购管理相关要求，拟就备案申报所需的专家辅导服务开展采购前市场调研，现将有关事项公告如下：
一、项目需求
本次调研服务内容为：协助我院完成药物临床试验专业组（1个专业组）的GCP备案全流程辅导服务，确保顺**过备案。具体服务内容包括但不限于下表：
| 序号 |
服务项目 |
服务内容 |
| 1 |
方案策划 |
根据医院现状，包括医院等级、专业科室情况、技术优势、个性化需求等设计方案。 |
| 2 |
组织架构建设 |
照国家相关规定及要求完成机构、伦理及各专业科室架构搭建，确保人员资质符合相关规定，完成所有人员职责编制，确保编制文件合格达标，满足检查、审查要求。 |
| 3 |
文件体系建立 |
协助建立****办公室、伦理委员会的管理制度及标准操作规程（SOP），以及专业组专属文件体系，****医院实际工作流程及《药物临床试验质量管理规范》的要求。 |
| 4 |
硬件设施规划 |
****办公室、伦理委员会、专业组场地布局及设备配置建议。 |
| 5 |
GCP培训 |
组织省内外GCP专家为药物临床试验相关人员提供培训工作，包括但不限于进行GCP知识、相关政策法规、管理制度和相关SOP培训工作等，确保相关人员掌握规范并通过考核并取得GCP培训证书。 |
| 6 |
PI培养 |
协助完成主要研究者的培养工作，确保其满足参与至少三项GCP项目的资质要求。 |
| 7 |
评估材料及备案申报支持 |
****监局备案系统填报，协助完成评估报告及备案材料整理及提交工作。 |
| 8 |
模拟检查 |
邀请省级以上专家模拟检查（含流程演练、问题梳理、整改指导等），****监局现场核查。 |
| 9 |
通过备案 |
在协议签订后半年内，帮助医院正式****管理局备案通过的“国家药物临床试验机构”资质，保证1—2个专业****管理局的备案工作。如因药物临床试验机构备案制政策变更、检查周期过长或甲方场地、设备未完善等原因未能在服务期内完成服务任务的，可由双方协商，适当**服务期限直至该项目结束，任务完成。 |
| 10 |
后续服务 |
备案成功后，协助机构完成临床试验项目引进，并提供2年免费咨询支持。 |
二、参与单位要求
1. 具备独立法人资格，经营范围包含医药相关技术咨询服务，拥有良好信誉。
2. 近3年内至少完成3****医疗机构药物临床试验机构备案辅导成功案例。
3. 拥有稳定的、符合资质要求的GCP专家团队，不接受联合体参与。
三、需提交材料
1. 单位资质文件
2. 案例证明材料、拟投入专家资质清单
3. 服务方案及分项报价
4. 联系人及联系方式
四、时间要求
请有意参与调研的单位于2026年6月20日17:00前，将资料电子版发送至医务科邮箱****@163.com，逾期不予受理。
五、说明
本次调研为采购前市场摸底，不属于正式采购，我院不支付任何调研相关费用。
联系人：施老师
联系电话：0769-****1201
****
2026年6月13日
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