****中心核医学科自配氟[18F]-脱氧葡糖注射液全检服务项目市场调研公告
****监局《正电子类放射性药品质量控制指导原则》《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》要求,医院自配的每批次放射性药物,必须完成合规质量检验,合格后方可用于临床,同时需定期开展全项追溯性检验,留存完整检验台账。
为保障我院核医学科自配氟[18F]-脱氧葡****药监局管理要求,拟开展自配氟[18F]-脱氧葡糖注射液全检服务项目,现诚招符合资质条件的检测机构。
本市场调研仅供我院作前期市场调研及确定**底价参考所用,不是邀请函,不作为资格遴选,也不确定中标资格,请各位潜在供应商注意!
一、服务清单
| 序号 |
检测内容 |
检测方法 |
| 1 |
核纯度测定 |
中国药典2025版相关检测方法 |
| 2 |
半衰期测定 |
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| 3 |
无菌测定 |
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| 4 |
内毒素测定 |
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| 5 |
氨基聚醚残留测定 |
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| 6 |
乙醇残留测定 |
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| 7 |
丙酮残留测定 |
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| 8 |
乙腈残留测定 |
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| 9 |
纯净水验证 |
二、资质要求
1、检测机构需要有放射性药物检验的相关经验。(需提供不少于2份2023年7月1日至今(时间以合同/协议签订时间为准)的放射性药物检验的业绩佐证材料,包括但不限于合同或协议的复印件,并加盖报价人公章。)
2、有国家标准的药物18F-FDG,要求具有相应的检测资质,严格按最新版药典中的方法和项目进行检测,并提供经国家级资质认定(CMA****实验室认可(CNAS)****管理局承认的检验检测报告书。(需提供相应的检测资质的复印件,并加盖报价人公章。)
3、检测方负责样品的提取、防护运送及检测纸质报告的寄送,附样品的运输方案。
三、资料递交要求
请各检测机构将**意向相关材料(检测机构资质证书、机构简要介绍、现有同类项目业绩和基础,项目拟派团队、**优势、联系方式、现有产品方案介绍等),于2026年6月23日24:00前以邮件形式报名。
邮件标题格式:公司名称+****中心核医学科自配氟[18F]-脱氧葡糖注射液全检服务项目**意向相关材料。
资料请发至电子邮箱pharmacy@sysucc.****.cn,抄送chenzhj@sysucc.****.cn。
四、联系人
全检项目相关咨询核医学科联系人:张晓飞老师020-****3438(工作日8:00-12:00,14:30-17:30),邮箱:zhangxf1@sysucc.****.cn
药学部联系人:黄丽霞老师,电话:020-****5645(工作日8:00-12:00,14:30-17:30),邮箱:huanglx1@sysucc.****.cn
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2026年6月15日