**** -海得威-散剂(二)车间GMP合规验证技术服务-询比采购采购公告
一、项目概况
采购范围包括车间图纸的审核、共线风险评估、设备、工艺等方面的指导和验证的执行等,详细的范围见以下:
| 序号 |
验证项目 |
工作内容 |
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厂房图纸包括建筑、工艺、给排水、暖通、电气、自控 |
审核 |
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共线风险评估 |
审核 |
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验证主计划 |
编制 |
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两个品种的工艺验证方案、工艺规程、批记录、清洁验证方案 |
审核 |
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两个品种连续生产方案 |
审核 |
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消毒剂消毒效果(3种消毒剂) |
编制方案报告 |
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洁净服清洁效果 |
编制方案报告 |
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物料传递消毒 |
编制方案报告 |
2)设施设备验证
| 序号 |
设备名称 |
数量 |
RA |
DQ |
FAT/SAT/IQ |
OQ |
PQ |
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洁净空调系统 |
2 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核、执行 (3静3动,耗材由供应商提供)高效约50个,洁净区面积约560.14m2 |
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压缩空气系统 |
1 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核、执行 (约14个使用点) |
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纯化水系统 |
1 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核 |
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洁净传递窗 |
6 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核 |
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粉筛机 |
1 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核 |
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混合机 |
1 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核 |
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条包生产线 |
1 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核 |
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密封试验仪 |
1 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核 |
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自动清洗机 |
1 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核 |
3)检验仪器验证
| 序号 |
设备名称 |
数量 |
RA |
DQ |
IQ |
OQ |
PQ |
|
|
真空干燥箱 |
1 |
审核 |
—— |
起草、执行 |
起草、执行 |
起草、执行 |
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|
旋光仪 |
1 |
审核 |
—— |
审核 |
审核 |
审核 |
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激光粒度仪 |
1 |
审核 |
—— |
审核 |
审核 |
审核 |
详见采购文件标书代写
二、供应商资格要求:
1、基本资格条件:
(1)资质要求: 中华人民**国境内合法成立的法人,具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力 ;
(2)财务要求: / ;
(3)业绩要求:自2023年1月1日起,供应商至少有1项类似验证服务经验(提供合同关键页,需体现服务内容,签字盖章页);
(4)信誉要求:未受过药品生产相关的行政处罚或经营性处罚,以及其他的违法处罚,以评审当天在信用中国 https://www.****.cn或国家企业信用信息公示系统 https://www.****.cn查询结果为准 ;
(5)承担本项目的主要人员要求: / ;
(6)其他要求:法律、行政法规规定的其他条件
三、报名方式
本项目采取公开方式选择供应商,有意参与本项目的潜在****集团电子采购平台(https://www.****.com/)在2026年06月26日 09时30分00秒前报名参加本项目。
四、采购文件的获取标书代写
1、采购文件获取地地址:本项目不再提供纸质采购文件,参与本项目的潜在供应商****集团电子采购平台下载采购文件。标书代写
2、有意参与本项目的潜在****集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后,在首页“用户登录”,输入账号及密码登录系统,依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名,找到《海得威-散剂(二)车间GMP合规验证技术服务》,点击“我要报名”,即可查看项目信息并报名参与项目。****公司审核通过后即可下载本项目采购文件。标书代写
五、应答文件/报价文件的递交
1、应答文件递交截止时间:请参与本项目的应答人在(**时间)标书代写2026年06月26日 09时30分00秒****集团电子采购平台(https://www.****.com/)登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的,请按采购方要求的时间及方式递交:。
2、提交应答文件的方式:在线上传应答文件。(若采购方另有要求递交纸质应答文件的,请按采购方要求递交,并以在线上传文件为准)
3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的,采购人不予受理。
六、公告媒体
****集团电子采购平台(https://www.****.com/)发布。对于其他媒介发布的本项目公告,采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在****
七、联系方式
采购单位: ****
地址:**市**区厂洼中街66号中国同辐大厦
联系人:修女士
电话:010-****6903
电子邮件:****@163.com