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『新闻』创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第10号）
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****管理局《创新医疗器械特别审查程序》****监局2018年第83号公告），****办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年6月15日至6月30日。
1.产品名称：硬脊膜医用胶
申 请 人：赛克赛斯****公司
2.产品名称：关节软骨修复支架
申 请 人：******公司
3.产品名称：医用电子直线加速器
申 请 人：中核****公司
4.产品名称：质子治疗系统
申 请 人：P-Cure****公司
5.产品名称：植入式迷走神经刺激系统
申 请 人：**品驰****公司
6.产品名称：经导管二尖瓣夹系统
申 请 人：**普实****公司
7.产品名称：眼底注射手术系统
申 请 人：******公司
8.产品名称：生物型人工血管
申 请 人：领博生物****公司
9.产品名称：植入式脑机接口手部运动功能代偿系统
申 请 人：****公司
公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，****中心电子邮箱：gcdivision@cmde.****.cn。
特别说明：
1.本公示不作为前述医疗器械进入创新审查程序的依据，是否进入以最终审查结论为准。
2.进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，****管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。
CMDE
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德唯医疗
德唯医疗成立于2017年，并于2020年12月，****政府引进企业，总部落地**市两江新区，****集团。
在医疗器械日新月异的今天，创新是企业发展的核心引擎，而合规则是产品成功上市的必经之路。我们深刻理解采用新材料、新技术的企业所面临的独特挑战：从技术转化为产品的路径模糊、法规要求复**变、临床验证要求苛刻。
我们不仅是咨询服务团队，更是与您并肩作战的伙伴，致力于将突破性的创新概念，转化为安全、有效、合规的市场产品。
联系地址：**市两江新区**街道**路18号19幢1单元4-9号
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联系方式：赵总186****9091（微信同号）
何总138****3837（微信同号）
座机热线：023-****2314
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2026-06-16
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