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创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第10号）
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****管理局《创新医疗器械特别审查程序》****监局2018年第83号公告），****办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年6月15日至6月30日。
| 序号 | 产品名称 | 申请人 |
| 1 | 硬脊膜医用胶 | 赛克赛斯****公司 |
| 2 | 关节软骨修复支架 | ******公司 |
| 3 | 医用电子直线加速器 | 中核****公司 |
| 4 | 质子治疗系统 | P-Cure****公司 |
| 5 | 植入式迷走神经刺激系统 | **品驰****公司 |
| 6 | 经导管二尖瓣夹系统 | **普实****公司 |
| 7 | 眼底注射手术系统 | ******公司 |
| 8 | 生物型人工血管 | 领博生物****公司 |
| 9 | 植入式脑机接口手部运动功能代偿系统 | ****公司 |
End
关于瑞吉Regis Group
Regis Group是集医疗器械法规咨询、产业链投资、人才服务、全球准入、化妆品注册、猎头服务、SMO、医学翻译等主营业务的一站式服务供应商。百余名专家团队与核心管理层均来自国内医疗器械头部研发企业、全球10强、上市CRO、审评检测机构。深耕医疗器械行业20余年，6000+项目经验的沉淀，丰富的产业**整合能力，为您提供最优质的解决方案。
****集团旗下专注医疗器械注册、检测、研发、临床试验、临床评价的CRO，专家团队均有着10年以上的法规咨询与注册经验，累计已完成超过3000个项目，含多个首次注册，三类高风险、植入及创新器械的申报。公司在**，**，**，**，**，**，**等十余个主****公司和驻地专家团队。在美国，加拿大，新加坡，印尼，越南****公司和驻地专家团队。秉承时间是客户生命线，服务创造价值的理念，为申办方提供专业高效的服务。缩短产品上市周期，节约研发经费。
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邮箱：****@regis-success.com
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2026-06-16
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