浙大邵逸夫医院阿拉尔医院耳鼻咽喉头颈外科高值耗材遴选公告

****医院耳鼻咽喉头颈外科诊疗安全、，优化供应链接管理，依据《****医用耗材目录遴选制度》现对耳鼻咽喉头颈外科高值耗材（人工听小骨、等离子刀头（耳鼻喉专用）、人工耳蜗、鼻窦支架等）进行公开遴选，欢迎符合资质的生产企业/授权代理商报名参与。

一、遴选范围

听骨链、等离子刀头（耳鼻喉专用）、人工耳蜗、鼻窦支架等，具体品目详见《耳鼻咽喉头颈外科高值耗材遴选目录清单》。

二、资质要求（硬性否决项）

主体资质：独立法人，符合《政府采购法》第二十二条；生产企业持《医疗器械生产许可证》，代理商持《医疗器械经营许可证》+完整的授权链条，授权真实有效且在效期内。

产品资质：所投产品持有医疗器械注册证/备案凭证，信息与生产范围、型号一致，在有效期内。

体系认证：生产企业需通过ISO13485，提供证书。

合规承诺：近3年无药监行政处罚、无质量投诉败诉记录，无政府采购严重违法失信行为记录，提供加盖公章的承诺书。

资料要求：提供产品技术要求、检验报告、说明书、标签、包装标识、宣传彩页（复印件加盖公章）。

三、技术要求（核心评分项）

（一）通用要求

材质合规：原材料须具备良好生物相容性，无致敏、无刺激、无毒性，提供厂家资质、医疗器械注册证、合格证；进口材料附报关单+商检证明，严禁回收料、非医用料。

标准合规：符合GB、YY、ISO等国家/行业标准，产品须具备唯一标识（UDI），编码规范、可追溯。

灭菌合规：产品须无菌（植入类/介入类），灭菌方式合规。

（二）分类技术参数

人工耳蜗（植入体）：电极通道数量满足临床听力重建需求；电极长度适配不同耳蜗解剖结构；具备MRI兼容性能，满足临床检查需求；植入体结构稳定、低轮廓、安全性高

防水等级满足临床使用要求。

言语处理器：具备自适应降噪、风噪抑制等基础功能；续航能力满足日常使用需求；操作简便、佩戴舒适；配件齐全，维护便捷。

整体要求：生物相容性良好，长期植入安全可靠；符合国家相关标准，临床应用成熟

等离子刀头（耳鼻喉专用）

功能要求:具备消融、凝血、切割、止血等基础功能’功率多档位可调，满足不同术式需求;操作稳定、安全性高

规格要求:提供多种直径、长度规格，适配不同腔道;规格覆盖临床常用范围，选择灵活

材质与安全:采用医用级安全材质，生物相容性良好’一次性使用，无菌包装。

****医院耳鼻咽喉头颈外科手术设备（生产厂家：****，规格型号：PLA-800）

人工听骨链（听小骨）

材质要求：采用生物相容性良好的医用植入材料；无毒、无刺激、无排异反应。

结构与规格：提供锤骨、砧骨、镫骨及全/部分听骨链等多种类型；型号规格齐全，适配不同解剖结构。

性能要求：强度、弹性、稳定性符合临床植入标准；长期使用安全可靠。

鼻窦支架

性能要求：支撑力满足鼻窦开放与维持需求；释放方式便捷，操作安全。

规格要求：直径、长度规格多样，适配不同鼻窦腔道；覆盖临床常用尺寸范围。

材质要求：生物相容性良好，无刺激、无炎症反应；可降解型产品降解周期符合临床愈合需求。

鼓膜通气管（耳用通风管）

适用部位：中耳、鼓膜

用途：适用于渗出性中耳炎、中耳积液、咽鼓管功能障碍患者，建立中耳通气引流通道，平衡中耳压力，预防积液反复。

材质要求：医用硅胶/医用聚氨酯（柔软、生物相容性好、不易排异）。

规格结构：T型/哑铃型/直型，两端膨大，中间细管，便于置入鼓膜、不易脱落。

特点：组织刺激性低、置入简便、通气引流效果稳定、留置时间适中。

一次性使用泪道引流管

适用范围：用于泪小管、泪总管、鼻泪管狭窄、阻塞、断裂、泪囊炎术后支撑、扩张、引流、吻合。

材质：医用级硅胶（高弹性、柔软、耐老化、生物相容性佳）

结构：双管一体结构，含支撑段、引流段、尾端固**构。

规格型号：为临床常用鼻泪道再通专用型号。

功能：支撑泪道、扩张狭窄段、引流泪液、促进黏膜修复、防止再次粘连。

四、验收标准

现场验收：外观、适配性、功能达标；不合格10日内无条件更换；二次不合格解除合同。

资料验收：资质、记录、证明文件完整真实，否则退货。

五、商务要求

报价规则：按《目录清单》品目报价，报价不超集采/挂网价；报价含所有费用，无额外收费。

结算方式：按需供货、分批结算，；新增品目按“中标折扣率=报价总价/预算总价”核算，不高于兵团/**招采挂网价。

供货地点：采购人指定地点，按需配送。

供货周期：医院采购订单发出后2周内到货。

付款方式：按月验收挂账，按医院账期付款（账期12个月）。

在本地有相关售后服务人员，有能力提供耗材的相关配套服务，接受医院医用耗材信息平台服务管理。

供应企业的产品价格应保持稳定，不得随意调整。徐根据招采系统挂网价格的变动情况，严格遵循“就低不就高”的原则，选取较低的价格作为最终采购价。

本目录所列产品名称及规格型号仅作为技术参考依据，供应企业可提供符合对应条目参数及临床功能要求的相关产品。

六、服务期限：

合同期1年，期满经考核合格可续签，累计不超过3年（一年一签）。

七、售后服务（强制要求）

质保期：按清单执行，期满未过质保期产品继续保修；终身维护，质保内免费。

响应时效：质量问题3小时内响应，返工按加急处理。

价格稳定：非审核同意不得涨价，不得消极供货，。

团队配置：设项目负责人、技术负责人、配送员专属团队。

廉洁承诺：严禁商业贿赂，违者终止合同并追责。

八、报名时间及方式

1.自愿参加遴选的配送企业在2026年6月26日前完成报名材料送达，材料以邮寄或现场送到方式提交，****医院签收时间为准。邮寄资料提交地址：****医院****供应科，联系电话193****1558。

2.报名材料密封文件袋提交（一式三份），密封袋上标明联系方式，要求将企业营业执照、经营许可证、产品基础资料（按目录顺序定装成册，包含不限于产品信息、产品抽检报告、生产许可证、注册证、招采系统挂网情况、产品彩页、样品等）、授权书、质量承诺函、廉洁承诺函、****医院**≥3家）、报价单等。电子版材料U盘一同递交，逾期提交的不予受理，视为自动放弃。

3.供应商可选择投全部产品，也可选择投部分产品类别。

4.现场遴选及述标要求：本次遴选实行厂家技术人员现场述标制度，供应商须委派生产厂家专业技术人员到场，进行实物展示，对产品原理、性能优势、临床应用、配套服务等现场讲解及答疑，无厂家人员到场视为无效响应****医院电话通知）。

九、其他

供应商承诺原材料无专利侵权，纠纷自负全责。

十、遴选目录及报价单

否决项：任一一项不满足直接淘汰

1.资质不全、过期、虚假

2.单价超集采/挂网价

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2026年6月16日