包组编号/品目号：004/1
品目名称：哨点初筛及复检试剂
数量：96600（哨点初筛试剂1：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（医疗器械）数量20544人份；2：梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（医疗器械）数量20544人份；3：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（医疗器械）数量20544人份；4：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（医疗器械）数量20544人份；哨点复检试剂1：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒数量3744人份；2：梅毒甲苯胺红不加热血清实验试剂盒（医疗器械）数量6360人份；3：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒数量4320人份）
各单项最高限价：哨点初筛试剂1：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（医疗器械）单项最高限价1.6元；2：梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（医疗器械）单项最高限价1.3元；3：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（医疗器械）单项最高限价1.5元；4：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（医疗器械）单项最高限价0.5元；哨点复检试剂1：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒单项最高限价1.6元；2：梅毒甲苯胺红不加热血清实验试剂盒（医疗器械）单项最高限价1.5元；3：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒单项最高限价1.3元
★哨点监测试剂包括初筛试剂和复检试剂两部分，按照国家哨点监测方案的要求，初筛实验与复检实验须使用不同品牌试剂（其中每一项实验使用不同品牌即可）。
哨点初筛试剂
1：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（医疗器械）
1.规格：96人份/盒。
2.原理：双抗原夹心法。
3.方法：ELISA酶联免疫法。
4.检测样本：血清、血浆。
5.储存条件：2-8℃保存。
6.运输条件：温度不超过8℃。7.有效期：到交货地点的试剂，有效期必须在10个月以上。
8.试剂在国内市场有批量使用，且用户评价良好。若参加中国疾控EQA、临检中心室间质评、诊断试剂临床应用质量评价等评估，敏感性、特异性、功效率高者优先。
9.试剂需通过****检定所批签发并提供证明材料。
10.临床评估结果：****中心****控制中心公布的2019年《**艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告》中，灵敏度100%，特异性100%。
2：梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（医疗器械）
1.规格：96人份/盒。
2.原理：双抗原夹心法。
3.方法：ELISA酶联免疫法。
4.检测样本：血清、血浆。
5.储存条件：2-8℃保存。
6.临床评估：根据2019 年中国 CDC ****中心组织的《2019 年梅毒诊断试剂临床评估结果》中，基于ELISA方法的阳性样本灵敏度不低于99.5%；特异性不低于99.4%；CV值不得高于6%。
7.运输条件：温度不超过8℃。
8.有效期：到交货地点的试剂，有效期必须在10个月以上。
9.试剂在国内市场有批量使用，且用户评价良好。若参加中国疾控EQA、临检中心室间质评、诊断试剂临床应用质量评价等评估，报告中敏感性、特异性、功效率高者优先。
10.试剂需通过****检定所批签发并提供证明材料。
3：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（医疗器械）
1.规格：96人份/盒。
2.原理：间接法。
3.方法：ELISA酶联免疫法。
4.检测样本：血清、血浆。
5.储存条件：2-8℃保存。
6.运输条件：温度不超过8℃。
7.有效期：到交货地点的试剂，有效期必须在10个月以上。
8.试剂在国内市场有批量使用，且用户评价良好。若参加中国疾控EQA、临检中心室间质评、诊断试剂临床应用质量评价等评估，敏感性、特异性、功效率高者优先。
9.试剂需通过****检定所批签发并提供证明材料。
10.室间质评：根据2018年《**临床免疫检验质量保证大会》报告2017年HCV项目统计结果，HCV项目使用单位数不少于300家，阳性符合率≥99.6%，阴性符合率≥99.6%，总符合率≥99.6%。
4：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（医疗器械）
1.产品用途：定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）；
2.检测原理：双抗体夹心法；
3.产品规格：96人份/盒；
4.储存条件及有效期：2-8℃避光保存，有效期不低于12个月；
5.产品性能：用国家参考品检定时符合国家标准；精密度CV不高于15%；
哨点复检试剂
1：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒
1.规格：96人份/盒。
2.方法：ELISA酶联免疫法。
3.检测样本：血清、血浆。
4.储存条件：2-8℃保存。
5.运输条件：温度不超过8℃。
6.有效期：到交货地点的试剂，有效期必须在10个月以上。
7.试剂在国内市场有批量使用，且用户评价良好。若参加中国疾控EQA、临检中心室间质评、诊断试剂临床应用质量评价等评估，敏感性、特异性、功效率高者优先。
2：梅毒甲苯胺红不加热血清实验试剂盒（医疗器械）
1.产品要求：****管理局批准；
2.功能要求：检测人血清，血浆样本中的反应素；
3.储存条件及效期2-8℃避光保存，有效期不低于12个月；
4.产品规格：120人份
3：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒
1.规格：96人份/盒。
2.原理：间接法。
3.方法：ELISA酶联免疫法。
4.检测样本：血清、血浆。
5.储存条件：2-8℃保存。
6.运输条件：温度不超过8℃。
7.有效期：到交货地点的试剂，有效期必须在10个月以上。
8.试剂在国内市场有批量使用，且用户评价良好。若参加中国疾控EQA、临检中心室间质评、诊断试剂临床应用质量评价等评估，敏感性、特异性、功效率高者优先。
包组编号/品目号：004/2
品目名称：人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）（医疗器械）
数量：2000
单项最高限价：45.00元
★1.产品要求：****管理局批准；
★2.预期用途：可用于体外定性检测人尿液样本中的HIV-1抗体，可用于消费者自检。
3.检测原理：间接法。
4.检测方法：胶体金法；
5.储存条件及有效期：常温保存，有效期不少于（可包含）12个月；
6.包装规格：1人份/盒；
7.判定时间：15min内可以进行结果判定；
8.灵敏度：不少于180例未抗病毒治疗HIV感染者尿液样本，检出率不低于98%。
9.特异性：不少于300例正常人群尿液样本阴性符合率100%；与类风湿因子、系统性红斑狼疮、抗核抗体以及常见的传染病阳性样本无交叉反应。
10.产品性能：尿液与血清样本对比，阳性符合率不低于99%，阴性符合率需达到100.00%。
****政府采购政策内容：落****监狱企业）、残疾人就业、节能产品、环境标志产品、创新产品和服务、对****政府采购政策
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：（本项目专门面向中小企业采购，供应商应为中小微企业、监狱企业、残疾人福利性单位。）
3.本项目的特定资格要求：（供应商须具有药监部门批准的医疗器械生产或经营（备案）证明文件；所投产品属于医疗器械的须具有药监部门批准的医疗器械产品注册证（或医疗器械备案凭证）证明文件。且均在有效期内。）
****政府采购活动的****省政府采购供应商库的，****政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，****政府采购活动。具体规定详见《关****省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。
时间：2026年06月17日13时00分至2026年06月24日00时00分（**时间，法定节假日除外）
供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。
2、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，****政府采购网。
质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向本级财政部门提起投诉。
1.****政府采购电子招投标业务，参加本项目的供应商，****政府采购网“首页-采购指南”中公布的“**政府采购网新版系统供应商操作手册及视频”及《****政府采购数字认证和电子招投标业务有关事宜的通知》（辽财采〔2020〕298号）的相关规定，并按照相关要求及时、自主办理CA数字证书并进行投标相关操作；对因供应商自身原因未能参与投标所造成的所有后果，由其自行承担。 2.供应商在获取招标（采购）文件过程中，应正确填写并如实填写联系人、联系方式、邮箱等相关信息，如因信息预留错误而未能与其及时取得联系，由此造成的一切后果，由供应商自行承担。 3.供应商须自主学习电子标书的制作教程，****政府采购网“首页-采购指南”中公布的“**政府采购网新版系统供应商操作手册及视频”；并按相关要求进行制作。如未按照要求制作，将会影响文件的上传，造成的所有后果，由供应商自行承担。 4.项目投标（响应）****政府采购网网上递交及备份投标（响应）文件递交两种形式同时执行的方式进行，备份投标（响应）文件递交介质形式具体规定详见《****政府采购电子评审业务流程等有关事宜的通知》（辽财采函〔2021〕363号）。供应商须确保备份投标（响应）文件与电子评审系统中上传的投标（响应）文件内容、格式的一致性。如因供应商自身原因导致未在****政府采购网上递交投标（响应）文件或仅提供备份投标（响应）文件的按照无效投标（响应）处理，具体****政府采购网相关通知。 5.供应商在投标（响应）的全过程****政府采购网公告信息，及时获取更正公告等相关信息，否则，由此造成的一切后果，由供应商自行承担。 6.在投标（响应）过程中，如遇系统操作问题请咨询技术支持电话：400-****-8588；如遇CA办理问题请咨询所办理的CA认证机构。 电子标服务
