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医疗器械研发与生产项目
项目详情
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400-688-2000
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| 913********601135A | 建设单位法人：程明 |
| 吕** | 建设单位所在行政区划：******开发区 |
| ****科技园创新大道106号明珠产业园1#A 座4层A 区E区 |
建设项目基本信息
| 医疗器械研发与生产项目 | 项目代码：|
| 建设性质： | |
| 2021版本:049- | 行业类别（国民经济代码）：C2770-C2770-卫生材料及医药用品制造 |
| 建设地点： | ****开发区 ****开发区 |
| 经度:117.127330 纬度: 31.804160 | ****机关：****保护局****开发区分局 |
| 环评批复时间： | 2021-01-28 |
| 环建审〔2021〕10005号 | 本工程排污许可证编号：**** |
| 2026-04-09 | 项目实际总投资(万元)：2000 |
| 20 | 运营单位名称：**** |
| 913********601135A | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**铭浪****公司 |
| ****0100MAEUJAJD8W | 验收监测单位：**省****公司 |
| ****0123MADWKE1X3Q | 竣工时间：2022-02-15 |
| 调试结束时间： | |
| 2026-05-20 | 验收报告公开结束时间：2026-06-18 |
| 验收报告公开载体： | https://www.****.com/content/108395.html |
2、工程变动信息
项目性质
| 改扩建 | 实际建设情况：改扩建 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
规模
| 年产4000L体外诊断试剂 | 实际建设情况：年产4000L体外诊断试剂 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| （1）研发工艺过程：以胱抑素C为例进行说明：①主要包括寻找合适的抗体，配对抗体的寻找一组单抗、一个多抗或单抗和多抗的组合；②寻找合适的酶；③胶乳粒径的选择，胶乳微球因为表面的功能基团不同而分为羧基微球、羟基微球等，目前比较常用的为羧基微球；④为了使抗体能与生物素偶联，需要寻找合适的偶联剂和寻找合适的温度和孵育时间；⑤寻找不同分子量的聚乙二醇添加至反应缓冲液中，提高放大效果；⑥抗干扰物的选择，随着灵敏度的提高，对试剂精密度的要求也就越高。同时，试剂相应的抗干扰能力会降低，因此，需要根据产品特点和检测结果添加抗干扰物，以提高试剂的抗干扰能力。 （2）生产工艺过程：试剂原材料准备、称量、溶液溶解、混合、定容、pH值调整、溶液过滤、半成品检验、产品分装、冻干、贴标签、组装入库、成品检查、封盒入库. | 实际建设情况：（1）研发工艺过程：以胱抑素C为例进行说明：①主要包括寻找合适的抗体，配对抗体的寻找一组单抗、一个多抗或单抗和多抗的组合；②寻找合适的酶；③胶乳粒径的选择，胶乳微球因为表面的功能基团不同而分为羧基微球、羟基微球等，目前比较常用的为羧基微球；④为了使抗体能与生物素偶联，需要寻找合适的偶联剂和寻找合适的温度和孵育时间；⑤寻找不同分子量的聚乙二醇添加至反应缓冲液中，提高放大效果；⑥抗干扰物的选择，随着灵敏度的提高，对试剂精密度的要求也就越高。同时，试剂相应的抗干扰能力会降低，因此，需要根据产品特点和检测结果添加抗干扰物，以提高试剂的抗干扰能力。 （2）生产工艺过程：试剂原材料准备、称量、溶液溶解、混合、定容、pH值调整、溶液过滤、半成品检验、产品分装、冻干、贴标签、组装入库、成品检查、封盒入库. |
| 无 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| ①危废场所位于厂房西侧，占地15.08m2；②废吸水纸：本项目生产过程中试剂瓶内壁清洗第一道清洗水采用吸水纸擦拭，擦拭后的废吸水纸中含有各种药剂，成分复杂，作为危废处理 | 实际建设情况：①危废库位于厂房南侧，面积23.45m2②实际生产过程中试剂瓶内壁清洗第一道清洗水，直接作为危废收集处理（纳入生产废液），不再使用吸水纸，故不再产生废吸水纸 |
| ①根据实际调整，可以满足储存要求②根据实际生产调整，不新增污染物种类 | 是否属于重大变动：|
其他
| ①研发中心：一层，位于项目区北部，建筑面积约100m2，主要进行新产品研发。②pH计-型号PHS-3C-01、数量2个；电子天平-型号JJ224BC、数量2台；7170自动分析仪-型号HITACHI 7170A、数量1台 | 实际建设情况：①****中心位于项目区南侧，面积101.5m2。②pH计-型号FE28、数量2个；电子天平-型号JJ224BC、数量1台，型号JJ500、数量1台；东芝生化分析仪-型号120FR、数量1台；新增：电子天平-型号YP6001、数量1台，AU生化分析仪-型号AU680、数量1台，新成生化分析仪-型号XC8002、数量1台 |
| ①根据实际调整，可以满足日常研发需求②pH计型号变动，不新增产污和产能；电子天平型号变动，不新增产污和产能；生化分析仪设备型号变动，不新增产污和产能；设备新增，不新增产污和产能 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0.0585 | 0 | 0 | 0 | 0.059 | 0.059 | |
| 0 | 0.0016 | 0 | 0 | 0 | 0.002 | 0.002 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 化粪池 | 合****处理厂接管标准限值和《污水综合排放标准》（GB8978-1996） | 本次验收项目废水主要是器皿清洗废水、纯水制备废水和车间清洁废水。 ****园区化粪池处理后，经市政污水管网排入****处理厂进一步处理。 | 验收监测期间，污水总排口pH范围、COD、BOD5、SS、NH3-N、TP、TN排放浓度日均值最大为6.5~7.3无量纲、223mg/L、83.7mg/L、114mg/L、6.31mg/L、4.96mg/L、46.8mg/L，均满足合****处理厂接管标准限值和《污水综合排放标准》（GB8978-1996）表4中三级标准限值要求。 |
表2 大气污染治理设施
表3 噪声治理设施
| 1 | 采取基础减振、厂房隔声、距离衰减等降噪治理措施 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008） | 本次验收项目噪声污染源主要为设备运行噪声，主要有电热恒温振荡水槽、超声波细胞粉碎机、低温台式离心机、电热恒温培养箱等生产设备。项目已采取基础减振、厂房隔声、距离衰减等降噪治理措施。 | 验收监测期间，东、南、西、北厂界昼间噪声均满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类功能区标准 |
表4 地下水污染治理设施
| 1 | 加强源头治理，进行分区防渗 | 建设项目采取分区防渗措施，重点污染防治区、一般污染防治区和非污染防治区防渗措施进行分区防渗处理，危废库、生产车间、危化品室均已按环保要求做好地面的防渗、防漏等工作 |
表5 固废治理设施
| 1 | 严格按照有关规定，分类处理、处置固体废物，做到**化、减量化、无害化。项目产生的固体废物主要为废包装物、废过滤介质、生产废液、废混纤膜、废离子交换树脂、废钝化液、废吸水纸等。****物资部门回收利用；废过滤介质收集后外售；生产废液、废混纤膜、废离子交换树脂、废钝化液、废吸水纸等属于危险废物，需暂存在按照国家规范建设的危险废物暂存场所，定期交由有资质单位处理。危险废物在厂区内临时贮存应严格执行《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）要求，设置危险废物识别标志，并做好三防措施等工作；其转运严格执行危险废物转移联单管理等要求。 | 与批复一致。一般固体废物废包装材料、废过滤介质（纯水制备产生的废纤维滤芯、废活性炭滤芯、废反渗透膜）暂存于一般固废库，****公司回收。危险废物生产废液、废混纤膜、废离子交换树脂、废钝化液等危废收集后分类暂存于危废库交由有资质单位**浩悦****公司处置，已签订危废协议。 危废库TS001位于生产厂区南侧，占地面积23.45m2，一般固废库TS002位于厂区东侧，占地面积2m2，危废库地面已进行重点防渗、防漏，并设有防泄露的托盘。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 生产车间依托现有生产车间；成品储存区、原料储存区依托现有储存区域；供水、供电、制水、制冷、制热等设施依托厂区现有基础设施；办公、检测中心等依托现有办公区、检测中心；依托现有污水管网，依托现有危废暂存间 | 验收阶段落实情况：已落实，与环评一致 |
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环保搬迁
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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区域削减
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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生态恢复、补偿或管理
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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功能置换
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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其他
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
温馨提示
1.该项目指提供国家及各省发改委、环保局、规划局、住建委等部门进行的项目审批信息及进展，属于前期项目。
2.根据该项目的描述，可依据自身条件进行选择和跟进，避免错过。
3.即使该项目已建设完毕或暂缓建设，也可继续跟踪，项目可能还有其他相关后续工程与服务。
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