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体外诊断试剂及配套耗材遴选公告
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体外诊断试剂及配套耗材遴选公告
2026-06-18
****
体外诊断试剂及配套耗材遴选公告
****拟对以下项目进行公开遴选，欢迎符合条件且诚意**的供应商报名参与。
一、超高效液相色谱串联质谱系统配套试剂耗材项目
| 序 |
项目编号 |
项目名称 |
适用范围 |
时间/地点 |
| 1 |
**** |
继发性高血压病因筛查 |
1、通过高效液相色谱串联质谱法皮质素、皮质醇、皮质酮、醛固酮、醛固酮/肾素活性进行检测。 2、试剂具有二类医疗器械注册证。 |
2026.****.26 上午8:30 ****中心会议室 |
| 2 |
PTHCLX-****0626-002 |
维生素D三项检测 |
1、通过高效液相色谱串联质谱法对25-羟基维生素D2，25-羟基维生素D3,25-羟基维生素D进行检测。 2、试剂具有二类医疗器械注册证。 |
|
| 3 |
PTHCLX-****0626-003 |
脂维6项检测 |
1、通过高效液相色谱串联质谱法对皮质醇浓度进行检测。 2、试剂具有二类医疗器械注册证。 |
|
| 4 |
PTHCLX-****0626-004 |
儿茶酚胺及其代谢物检测 |
1、本试剂盒用于体外定量检测人全血样本中环孢霉素、他克莫司和雷帕霉素的浓度，临床上用环孢霉素、他克莫司和雷帕霉素的血药浓度监测。 2、试剂具有二类医疗器械注册证。 |
|
| 5 |
PTHCLX-****0626-005 |
环孢霉素、他克莫司和雷帕霉素血药浓度监测 |
1、本试剂盒用于体外定量检测人全血样本中环孢霉素、他克莫司和雷帕霉素的浓度，临床上用环孢霉素、他克莫司和雷帕霉素的血药浓度监测。 2、试剂具有二类医疗器械注册证。 |
|
| 6 |
PTHCLX-****0626-006 |
丙戊酸血药浓度监测 |
1、本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中丙戊酸的含量。本产品可辅助临床医生判断人体内丙戊酸水平的高低。 2、试剂具有二类医疗器械注册证。 |
|
| 7 |
PTHCLX-****0626-007 |
霉酚酸血药浓度监测 |
1、本试剂盒用于检测人体血浆样本中的霉酚酸浓度。临床上主要用于辅助医生判断人体血浆中霉酚酸浓度的高低。 2、试剂具有二类医疗器械注册证。 |
试剂适配设备信息
| 设备名称 |
生产企业 |
注册证号 |
设备型号 |
| 超高效液相色谱串联质谱系统 |
****公司 |
国械注进201****0270 |
ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System |
二、 飞行时间质谱检测系统配套试剂耗材项目
| 序 |
项目编号 |
项目名称 |
适用范围 |
时间/地点 |
| 1 |
PTHCLX-****0626-008 |
人CYP2C19、ALDH2、ApoE和SLC01B1基因检测试剂盒 |
用于冠心病患者cYP2C19、4LDH2、ApoE和SLCO1B1基因检测 |
2026.****.26 上午9:30 ****中心会议室 |
试剂适配设备信息
| 设备名称 |
生产企业 |
注册证号 |
设备型号 |
| 飞行时间质谱检测系统 |
****公司 |
国械注进202****0253 |
MassARRAY DX |
三、全自动化学发光免疫分析仪配套试剂耗材项目
| 序 |
项目编号 |
项目名称 |
适用范围 |
时间/地点 |
| 1 |
PTHCLX-****0626-009 |
甲状旁腺激素测定 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中全段甲状旁腺激素（PTH）的含量，临床上主要用于评价甲状旁腺功能。 |
2026.****.26 上午10：00 ****中心会议室 |
| 2 |
PTHCLX-****0626-010 |
血清生长激素测定 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中生长激素（GH）的含量，临床上主要用于辅助评价垂体功能和非垂体疾病所致的生长激素水平异常。 |
|
| 3 |
PTHCLX-****0626-011 |
血清骨钙素测定 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中骨钙素（BGP）的含量，临床上主要用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。 |
|
| 4 |
PTHCLX-****0626-012 |
β－胶原降解产物测定（β－CTX） |
本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中Ⅰ型胶原的分解产物，临床上可作为辅助评估骨吸收的方法，用于骨质疏松的辅助诊断。 |
|
| 5 |
PTHCLX-****0626-013 |
总I型胶原氨基端**肽测定(TotalPINP) |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总Ⅰ型胶原氨基端**肽（total P1NP）的含量，临床上主要用于女性骨质疏松症患者和 Paget’s 骨病患者的疗效评估。 |
|
| 6 |
PTHCLX-****0626-014 |
降钙素测定 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素（CT）的含量，临床上主要用于甲状旁腺功能的辅助诊断。 |
|
| 7 |
PTHCLX-****0626-015 |
25羟维生素D测定 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中 25-羟基维生素 D（25-OH VD）的含量，临床上主要用于维生素 D 缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
|
| 8 |
PTHCLX-****0626-016 |
血清反T3测定 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中反三碘甲状腺原氨酸（rT3）的含量。临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
试剂适配设备信息
| 设备名称 |
生产企业 |
注册证号 |
设备型号 |
| 全自动化学发光免疫分析仪 |
**市新产业生物****公司 |
粤械注准201****0947 |
MAGLUMI X8 |
四、流式细胞仪配套试剂耗材项目
| 序 |
项目编号 |
项目名称 |
适用范围 |
时间/地点 |
| 1 |
PTHCLX-****0626-017 |
血小板活化试剂 （含专用试管，专用检测试剂盒） |
含专用试管，专用独立包装(II类注册)检测试剂盒，要求包含CD41/cD61/cD62P三个抗原 |
2026.****.26 上午11：00 ****中心会议室 |
试剂适配设备信息
| 设备名称 |
生产企业 |
注册证号 |
设备型号 |
| 流式细胞仪 |
碧迪医疗器械 ****公司 |
国械注进201****0383 |
BD FACSLyric |
二、供应商资格要求
1.中华人民**国境内注册，具有独立法人资格，企业财务状况良好，依法缴纳税收和社会保障资金,具备承担采购项目的能力。
2.所提供的必须是供应商合法生产或代理的符合国家质量标准、行业标准和专业标准等相关标准的合格产品，并能确保在采购合同有效期内按照合同中规定的品名、厂家、规格、价格、批号、效期及时供货。
3.生产厂家须具有医疗器械生产许可证（备案）；代理商（经销商）须具有医疗器械经营许可证或经营备案凭证并有所响应产品的经营范围。
4.具有良好的商业信誉和完善的售后服务体系，并能承担采购项目供货能力和服务。
5.在国家企业信用信息公示系统中不得存在被吊销营业执照或被吊销（撤销、注销、收缴）相应资质（许可、认证）类证书，列入严重违法失信企业名单并在处罚期限内，或存在其它影响采购响应及履约能力的情形。
6.在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息。
7.供应商经营行为必须符合国家法律、法规和有关规定。
8.本项目采购不接受联合体报名。
三、供应商报名需提交以下资料
1.报名资料清单
2.产品（医疗器械类）《医疗器械注册证》（第二、三类医疗器械）《医疗器械备案凭证》（第一类医疗器械）及《医疗器械注册产品登记表》复印件。
3.产品（消毒类）《消毒产品卫生安全评价报告》和《消毒产品生产企业卫生许可证》复印件。
4.产品在《**省药械集中采购服务平台》价格的复印件。
5.生产企业法人的《营业执照》复印件。
6.生产企业的《医疗器械生产许可证》（第二、三类医疗器械）或《医疗器械生产备案凭证》（第一类医疗器械）及《医疗器械生产产品登记表》复印件。
7.生产企业授权供应商代理的《授权书》（多级代理以此类推）。
8.供应商法人的《营业执照》复印件，供应商的《医疗器械经营许可证》及《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件。
9.供应商法人的《授权书》（授权书需有法人和受委托人身份证复印件、签名及联系电话）。
10.遴选现场产品介绍，至少从产品的安全性、有效性、适用性、经济性四个方面来介绍，形式不限，充分展示产品外观、用途、功能及临床应用等。
注：必须按上述规定提供全部相应资料，****公司公章，资料需标上序号，并按顺序装订。
四、供应商报名须知
1.报名起止时间：2026年06月22日-2026年06月24日（上午8：00-12：00、下午14：00-17：00），请各供应商合理安排好报名时间，避免出现特殊情况（如报名等待时间过长、突发事件等情况）导致报名不成功。
2.报名方式：只接受现场报名，资料审核完毕后提交电子版《医用耗材遴选供应商现场报名登记表》，现场确认报名成功后再行离场，地址：****东津院****供应中心。
3.提前填好《医用耗材遴选产品信息表》，并打印10份带到遴选现场。
4.提前打印《医用耗材遴选承诺书》，一个项目至少一份，现场按要求填写。
5.请各供应商密切留意本网站最新公告、通知，同一项目每家供应商只能代理一种品牌产品参加遴选，同一项目的同一品牌只能授权一家供应商参与遴选。
6.院内在供有同类产品需报名参加，未参加的视为自愿放弃供货资格。
7.参加遴选的供应商需携带产品到遴选现场，产品自带UDI码的品规，相同条件下优先考虑。
8.报名联系电话：陈老师：0710-****528（工作时间）。
五、供应商黑名单管理
有以下行为（包括但不限于）的供应商将纳入黑名单，并按《****招标采购供应商黑名单制度(试行)》相关规定进行处理。
1.提供虚假资质文件或证明资料获取报名资格。
2.一个年度内累计3次无正当理由不参加已报名的遴选项目。
3.遴选项目中选后在规定时间内无正当理由拒不履行供货承诺，影响医院采购供应。
4.经院招标办通报存在围标、串标、提供虚假资质等违规行为。
5.经院纪委查实存在行贿、利益输送等违纪行为。
附件1.医用耗材遴选供应商现场报名登记表
附件2.医用耗材遴选报名资料清单
附件3.医用耗材遴选产品信息表
附件4.医用耗材遴选承诺书
3.体外诊断试剂及配套耗材遴选产品信息表****0811.xlsx
附件（4）
2.医用耗材遴选报名资料清单.xls下载预览
1.医用耗材遴选供应商现场报名登记表.xls下载预览
3.体外诊断试剂及配套耗材遴选产品信息表20250811.xlsx下载预览
4.医用耗材遴选承诺书.docx下载预览
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