湘潭县人民医院西门子16排CT球管采购及两台CT年度维保服务项目单一来源公示单一来源采购公示

包号

标的名称

标的主要需求

采购数量

预算金额

整包

****西门子16排CT球管采购及两台CT年度维保服务项目

16排CT球管采购及两台CT年度维保服务

1项

820000.00元

论证时间

2026年5月22日

论证地点

********公司评标室标书代写

论证意见

经论证，西门子16排CT属于精密高端大型影像诊断设备，其球管（X射线管****公司独有的专利设计和专有技术。球管的电气参数、机械尺寸、冷却系统、灯丝特性、阳极热容等核心指标均与西门子CT整机深度耦合。不同厂家的同类球管在性能和物理参数上无统一行业标准，存在技术壁垒，无法通用或兼容。其他品牌球管无法与西门子CT整机匹配，目前无替代方案。根据《医疗器械注册管理办法》（2021年版《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十三条）规定，医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修为目的用于原注册产品的，可以单独销售。球管作为CT整机注册证中明确载明的核心部件，其品牌和型号在整机注册时已确定，不可随意更换为其他品牌。若更换非原厂球管，整机结构及组成发生改变，将脱离原有的医疗器械注册状态，相当于安装了未经注册认证的关键部件。****公司不对使用非原厂配件的设备承担重新注册责任，****设备处于监管合规的灰色地带，可能影响安全性和有效性。CT设备持续高负荷使用，随着设备老化加剧，故障率逐步升高。为保障设备稳定、安全运行，满足临床诊疗需求，需续购年度维保服务。CT属于Ⅲ类（风险等级最高）医疗器械，其维护技术要求极高，只有原厂能够提供经原厂技术认证的合格全新配件专业维修工具。同时，经原厂培训合格的工程技术员开展专业维护、测试和保养，可严格保障设备各项技术参数符合原厂出厂标准，确保维护的及时性、可靠性和安全性。

在现行医疗器械监管框架下，能够合法供应与西门子CT整机匹配的原厂认证球管并提供原厂维保服务的供应商，仅有****。其他供应商无法通过合法渠道获得经西门子原厂认证的球管，也无法提供同等的原厂技术支持和合规备件。

该项目在本区域唯一授权经销商为****，符合政府采购单一来源采购方式。建议采用单一来源采购方式进行采购。

专家成员名单

姓名

工作单位

职称

李**

****医院

高级

彭志龙

****医院

正高

康军民

湘****指挥中心

高级

杨智勇

湘****学院附属医院

中级

贺星庚

****司法局

教授