医用耗材单一来源公示 （2026-JQ08-W5064）

序号

通用名称

产品名称

注册证编号

适用范围

技术要求

生产企业

1年预估使用量

一年预估使用金额（万）

单一来源理由

1

革兰氏阴性菌脂多糖检测试剂

革兰氏阴性菌脂多糖检测试剂盒（显色法）

/

用于测定透析液中革兰氏阴性菌脂多糖的含量。

1.方法学：显色法；
2.与科瑞迪全自动酶联免疫分析仪（型号：HB-100E）配套专用。

丹娜（**）****公司

288人份

0.6048

专机专用

2

压力测量传感器

压力测量传感器

国械注进201****1538

用于测量动脉压及持续监测血流动力学参数。

1.与迈柯唯心输出量测量仪（型号：PC4000）配套专用；
2.灭菌，一次性使用。

****公司PULSION Medical Systems SE

20套

3.70656

专机专用

3

主动脉球囊反搏导管

主动脉内球囊反搏导管及附件

国械注进201****2353

用于主动脉内球囊反搏疗法，通过球囊在心脏舒张期充气、收缩期放气，增加心肌供血并减低左心室的负荷。

与箭牌主动脉内球囊反搏泵（型号：IAP-0601）配套专用。

箭牌公司

20套

29.55

专机专用

4

一次性使用无菌输出电极

一次性使用无菌输出电极

国械注准201****1597

通过内窥镜器械通道，利用冲击波对下列结石进行粉碎：1.肝内、外肝胆管单个或多个结石；2.肝内、外胆管嵌塞式结石；3.术后带有“T”型管患者的胆管结石。

1.与普东体内冲击波碎石仪（型号：TCS-B-Ⅱ）配套专用；
2.灭菌，一次性使用。

**市普东****公司

12根

3.216

专机专用

5

一次性使用成像导管

一次性使用成像导管

浙械注准202****0560

为胰胆系统、阑尾手术内镜手术提供直接显像，并为其他诊疗附件提供工作通道，亦可用于术中显影、注射造影剂。

1.与莱恩瑟特电子内窥镜图像处理器（型号：LAN-EP-A1）配套专用。
2.无菌提供，一次性使用。

**莱恩****公司

30件

8.25

专机专用

6

血细胞分析用溶血剂

血细胞分析用溶剂

鲁济械备****0054号

用于细胞分类计数和/或血红蛋白定量检测等。

与希望全自动生化分析仪（型号：XW1000D）配套专用。

******公司

75盒

6

专机专用

7

丙氨酸氨基转移酶测定试剂

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）

鲁械注准202****0662

用于体外定量检测人血清或血浆中丙氨酸转移酶（ALT）的活性。

与希望全自动生化分析仪（型号：XW1000D）配套专用。

******公司

15盒

0.15

专机专用

8

血细胞分析用染色液

血细胞分析用染色液 STROMATOLYSER-4DS FFS-801A

国械备****1795号

对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。

与希森美康全自动血细胞分析仪 (型号：XS-500ix)配套专用。

****株式会社

1瓶

0.51

专机专用

9

血细胞分析用溶血剂（用于血红蛋白定量测定）

血细胞分析用溶血剂 SULFOLYSER SLS-211A

国械备****1843号

用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白，从而便于血红蛋白定量测定。

与希森美康全自动血细胞分析仪 (型号：XS-500ix)配套专用。

****株式会社

1瓶

0.206

专机专用

10

血细胞分析用溶血剂（用于细胞分类计数）

血细胞分析用溶血剂STROMATOLYSER-4DL FFD-201A

国械备****1842号

用于血细胞分析前破坏红细胞，维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数。

与希森美康全自动血细胞分析仪 (型号：XS-500ix)配套专用。

****株式会社

1瓶

0.536

专机专用

11

血细胞分析用稀释液

血细胞分析用稀释液

鲁济械备****0126号

用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。

与希森美康全自动血细胞分析仪 (型号：XS-500ix)配套专用。

****株式会社

1瓶

0.072

专机专用

12

清洗液

清洗液

/

用于去除残留在自动血液分析中的溶血剂、细胞残留及蛋白质。

与希森美康全自动血细胞分析仪 (型号：XS-500ix)配套专用。

****株式会社

1瓶

0.1702

专机专用

13

血液分析仪用质控品

血液分析仪用质控品e-CHECK(XS)

国械注进201****4063

对全血细胞计数（CBC）、白细胞分类（DIFF）参数测量进行质量控制。

与希森美康全自动血细胞分析仪 (型号：XS-500ix)配套专用。

****株式会社

1支

0.1

专机专用

14

血细胞分析仪用校准品

血细胞分析仪用校准品（SCS-1000）

国械注进201****4065

对全血细胞计数的白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、压积（HCT）、血小板（PLT）项目进行校准。

与希森美康全自动血细胞分析仪 (型号：XS-500ix)配套专用。

****株式会社

1支

0.4

专机专用

15

一次性血液成分分离管路(单份)

一次性血液成分分离管路(单份)

国械注进201****0278

用于血小板的采集及保存。

1.单针单袋；
2.与费森尤斯卡比离心式血液成分分离机（型号：AmiCORE）配套专用。

费森****公司

40套

3.4

专机专用

16

一次性血液成分分离管路(双份)

一次性血液成分分离管路(双份)

国械注进201****0278

用于血小板的采集及保存。

1.单针双袋；
2.与费森尤斯卡比离心式血液成分分离机（型号：AmiCORE）配套专用。

费森****公司

100套

9.5

专机专用

17

血小板套件

血小板套件

国械注进201****7206

用于血小板收集及短期储存。

与费森尤斯卡比血液成分分离机（型号：COM.TEC）配套专用。

费森****公司

200套

24.4

专机专用

18

血细胞分离机分离吸附置换治疗套件(用于分离白细胞)

血细胞分离机分离吸附置换治疗套件

国械注进201****4280

用于分离白细胞。

与费森尤斯卡比血液成分分离机（型号：COM.TEC）配套专用。

费森****公司

20套

2.85

专机专用

19

血细胞分离机分离吸附置换治疗套件(用于治疗性血浆分离)

血细胞分离机分离吸附置换治疗套件

国械注进201****4272

用于治疗性血浆分离。

与费森尤斯卡比血液成分分离机（型号：COM.TEC）配套专用。

费森****公司

20套

3.86

专机专用

20

一次性使用单采血浆分离器（红细胞冰冻前甘油化）

一次性使用单采血浆分离器

国械注准201****1761

与血浆采集机配合分离血浆。

1.加甘油冰冻红细胞；
2.与南格尔红细胞处理仪（型号：NGL BBS 926）配套专用。

**南****公司

30套

0.9

专机专用

21

一次性使用单采血浆分离器（新鲜红细胞洗涤）

一次性使用单采血浆分离器

国械注准201****1761

与血浆采集机配合分离血浆。

1.加氯化钠洗涤新鲜红细胞；
2.与南格尔红细胞处理仪（型号：NGL BBS 926）配套专用。

**南****公司

套

0.9

专机专用

22

一次性使用血液采输器

一次性使用血液采输器

国械注准201****0383

用于人体血液及血液成份的采集、分离、储存和输注。

与南格尔红细胞处理仪（型号：NGL BBS 926）配套专用。

**南****公司

90袋

1.53

专机专用

23

一次性使用塑料血袋

一次性使用塑料血袋

国械注准201****0283

用于全血及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注。

1.内装红细胞保存液100ml；
2.与南格尔红细胞处理仪（型号：NGL BBS 926）配套专用。

**南****公司

6袋

0.021

专机专用

24

缓冲液

缓冲液

国械注进201****1163

用于凝血试验。

与艾科达全自动凝血分析仪（型号：GW-3000）配套专用。

西门子****公司

12瓶

0.12

专机专用