中山大学附属第三医院粤东医院检验试剂调研公告

序号

项目编号

项目名称

需求

1

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生化检测试剂采购项目

1.方法学：收费项目的测定方法****医疗机构基本医疗服务项目价格内涵。每个项目对应的方法学如下，需符合全部项目的90%或以上：

(1)葡萄糖测定-己糖激酶法

(2)钙测定-偶氮砷III法

(3)无机磷测定-磷钼酸盐法

(4)免疫球蛋白A测定-免疫比浊法

(5)免疫球蛋白G测定-免疫比浊法

(6)免疫球蛋白M测定-免疫比浊法

(7)补体C3测定-免疫比浊法

(8)补体C4测定-免疫比浊法

(9)a-淀粉酶测定-EPS底物法

(10)C反应蛋白测定-胶乳增强免疫比浊法

(11)抗链球菌溶血素“0”测定-胶乳免疫比浊法

(12)类风湿因子测定-胶乳免疫比浊法

(13)脂蛋白(a)测定-胶乳免疫比浊法

(14)载脂蛋白A1测定-免疫比浊法

(15)载脂蛋白B测定-免疫比浊法

(16)葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定-葡萄糖-6-磷酸底物法

(17)抗环瓜氨酸肽抗体测定-胶乳免疫比浊法

(18)镁测定-二甲苯胺蓝法

(19)血清铁测定-亚铁嗪法

(20)转铁蛋白测定-免疫比浊法

2.检验项目：需包含以下检测项目：

葡萄糖测定、钙测定、无机磷测定、免疫球蛋白A测定、免疫球蛋白G测定、免疫球蛋白M测定、补体C3测定、补体C4测定、a-淀粉酶测定、C反应蛋白测定、抗链球菌溶血素“0”测定、类风湿因子测定、脂蛋白(a)测定、载脂蛋白A1测定、载脂蛋白B测定、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定、抗环瓜氨酸肽抗体测定、镁测定、血清铁测定、转铁蛋白测定。

3.样本类型：必须包含血清。

4.性能验证:协助检验科完成项目性能验证。

5.品牌和规格：试剂生产厂商不得超过2个；除Ca、Mg项目外均需满足R1、R2双试剂规格。

6.室间质评：****卫生健康委****中心EQA成绩****实验室数≥50家的项目需达到所有项目占比80%以上。（提供EQA合格成绩或EQA分组统计数据材料佐证）。

7.项目比对：****实验室****医院范围：三甲医院或通过ISO15189认可实验室）。

8.适配仪器：贝克曼AU5800全自动生化分析仪。

2

202619

免疫分析试剂采购和配套设备租赁项目

1.方法学：化学发光法。

2.检验项目：贫血三项（维生素B12、叶酸、铁蛋白）、肿瘤五项（癌胚抗原、甲胎蛋白、糖类抗原19-9、糖类抗原125、糖类抗原15-3）、前列腺二项（总前列腺特异性抗原、游离前列腺特异性抗原）、性激素六项（促黄体生成素、促卵泡生成素、泌乳素、雌二醇、睾酮、孕酮）、甲功七项（总甲状腺素、总三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、促甲状腺激素、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺过氧化物酶抗体）、甲状腺球蛋白、促甲状腺素受体抗体、生长激素、皮质醇、全段甲状旁腺激素。

3.样本类型:血清。

4.性能验证:协助检验科完成项目性能验证。

5.室间质评:****卫生健康委****中心EQA，有独立分组且所有检测项目分组数排**前十五名，EQA成绩合格（提供近三年EQA成绩单，EQA实验室参加数材料佐证）。

6.项目比对:协助检验科进行同平台****医院需通过ISO15189****医院）。

7.溯源性:校准品具有溯源性，提供所有检测项目的溯源文件。

8.免费提供每个检测项目至少两个水平（包括正常和异常）的室内质控品。

9.包装规格：如检测项目有多种规格试剂，需同时提供各种规格供科室选用。需免费提供配套校准品。

10.信息传输：提供适配检测试剂的全自动化学发光免疫分析仪（支持原始管直接上机，支持自动识别样本条码和双向LIS传输）。

11.检测速度：单模块检测速度≥600测试/小时，可拓展检测速度≥1200测试/小时。

12.进样轨道，设有单独的急诊轨道、常规轨道、随时连续进样；样本针具有液面检测、防撞检测、堵针检测、空吸检测功能。

13.超线性结果，仪器支持自动稀释重测；支持不停机更换底物、试剂等耗材；仪器可自动配制清洗缓冲液。

14.试剂位：≥60个仓位。单模块：≥30个仓位。

15.电源:提供配套不间断电源。

3

202620

尿液分析试剂采购和配套设备租赁项目

1.方法学:有形成分采用流式图像技术（无需高、低倍镜转换）；干化学采用多波长光电比色法。

2.检测项目：干化学检测参数≥14项，尿有形成分自动识别≥22项，具备浊度、颜色、比重、电导率、渗透压检测功能。

3.溯源性:校准品具有溯源性，提供所有检测项目的溯源文件。

4.性能验证:协助检验科完成性能验证。

5.室内质控与校准:免费提供干化学+有形成分项目至少两个水平（包括正常和异常）的室内质控品和原厂校准品。

6.室间质评:参****中心室间质评（有独立分组），并提供相关室间质评合格证书。

7.项目比对:协助检验科进行同平台****医院需通过ISO15189****医院）。

8.识别率：红细胞≥90%，白细胞≥90%，管型≥90%。

9.提供适配检测试剂的全自动尿液分析系统流水线（支持原始管直接上机，支持自动识别样本条码和双向LIS传输）。

10.检测速度：单模块综合测速≥110测试/小时，有形成分检测确保恒速。

11.进样轨道，设有单独的急诊位置或者使用急诊架、常规轨道、复查架子随时连续进样。

12.数据存储量：≥15万条数据，可在需要时查询，断电后存储数据不丢失。

13.试纸仓容量：≥200条试纸，废条仓最大容量：≥400条试纸。

14.支持不停机更换层流液以及耗材等。

15.样本处理方式：无需离心，无需染色。

16.临床报告方式：报告单可同时打印干化学及尿有形成分检测结果，并可显示有形成分真实图像；

17.临床信息：可提供红细胞形态提示信息、正常红细胞百分比信息、尿培养提示信息、镜检提示信息。

18.门控功能：若选择干化学模式，当干化学结果异常时，仪器可自动检测有形成分。

19.数据接口：双向通讯接口，支持网口LIS和串口LIS。

20.软件系统：提供中文报告软件系统。

21.操作界面：全中文显示操作界面。

4

202621

血液分析试剂采购和配套设备租赁项目

1.检测项目：能同时开展此5种项目：血常规-五分类、网织红细胞计数(Ret)、有核红细胞计数、超敏C反应蛋白测定、糖化血红蛋白测定。

2.样本类型:静脉全血标本、预稀释标本、体液标本等。

3.溯源性:检测试剂应提供所有项目可溯源文件（符合ISO15189实验室认可要求）。

4.性能验证:协助检验科完成项目性能验证。

5.试剂要求:检测试剂品牌不能超过两种品牌。须免费提供适配所有检测项目的质控品和原厂校准品。

6.室间质评:****卫生健康委****中心EQA，EQA成绩合格（提供EQA成绩单材料佐证）。血常规、网织红细****卫生健康委****中心****实验室用户数均排****卫生健康委****中心官网数据等佐证材料）。

7.项目比对:协助检验科进行同平台****医院需通过ISO15189****医院）。

8.包装规格：如检测项目有多种规格试剂，需同时提供各种规格供科室选用。

9.提供全自动血液分析流水线设备，由样本处理轨道系统、全自动血液体液细胞分析仪、全自动特定蛋白分析仪、推片染色机、糖化血红蛋白分析仪等通过轨道连接组成。 流水线设备最多涉及2个品牌，血液分析流水线线上血液分析仪、推片染色机为同一品牌。

10.每一台血液体液细胞分析仪标配五分类血常规、网织红、有核红细胞计数功能。在流水线上血细胞计数+白细胞五分类检测总测速≥600测试/小时。

11.全自动血液分析流水线具有血常规五分类检测，体液检测，自动推片染色，CRP、糖化血红蛋白检测等功能。

12.全自动血液分析流水线可随时插入急诊标本，具有条码识别功能。

13.全自动血液分析流水线网络接口支持各种 LIS 和HIS。

14.全自动特定蛋白分析仪CRP分析原理为免疫散射比浊法（需以说明书为准）。

15.全自动特定蛋白分析仪单台设备≥150个样本/小时，总测速≥300个样本/小时。

16.糖化血红蛋白分析仪检测原理为高效液相色谱法 HPLC。

17.全自动末梢血细胞分析仪可不需要连接于流水线上，检测方法及原理：血液分析采用半导体激光法、鞘流电阻抗法、荧光染色法和流式细胞技术原理，CRP检测采用免疫散射比浊法。

5

202622

凝血分析试剂采购和配套设备租赁项目

1.方法学：包含凝固法、发色底物法、免疫比浊法；

2.检验项目：凝血酶原时间，活化部分凝血活酶时间，纤维蛋白原，凝血酶时间，D-二聚体，纤维蛋白(原)降解产物，抗凝血酶Ⅲ。

3.性能验证：协助检验科完成项目性能验证。

4.室间质评：****检验中心室间质评有独立分组，****医疗机构数量≥200家，并提供相关室间质评合格证书。

5.项目比对：协助检验科进行同平台****医院需通过ISO15189****医院）。

6.溯源体系：量值溯源遵循ISO17511等国际标准要求，确保用户测量结果可溯源至国际层级。

7.提供凝血分析仪等配套设备服务。

8.仪器设备连接方式：可支持多台单机凝血分析仪连接。最少连接两个模块。

9.仪器设备具备结果自动审核功能，具备异常结果智能审核解读，支持婴幼儿凝血微量血采血。

10.仪器设备检测速度：单模块检测速度≥430T/h，总检测速度≥860 T/h。

11.仪器设备样本位：总样本位≥250个，采用自动进样器连续加载进样。

12.血清指数功能：可支持对每个样本进行HIL质量核查；独立的预检池，不额外消耗反应杯。

13.试剂仓：试剂仓封闭设计，避免试剂使用过程中直接曝露在空气中，减少挥发。

14.试剂更换：独立的试剂装载区，实时在线更换试剂，不暂停测试不降速。

15.试剂卸载：独立废杯盒，自动丢弃已用完试剂。

16.样本针及试剂针具有立体防撞、液面感应以及温度自动补偿功能。样本针具有液位感应和优化的闭盖穿刺功能；适应不同真空采血管。

17.具有急诊检测功能：独立急诊专用进样通道，急诊响应时间≤30秒。

18.自动复检：独立自动缓存区，支持自动复检；不额外消耗存储复检样本用反应杯。

19.进样类型可支持轨道式连续进样，具有内置条码扫描装置，可以实时扫描样本的条码信息，样本支持随意放入，旋转扫码。