冷库验证的项目至少包括:
1.1 温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;
1.2. 温控设备运行参数及使用状况测试;
1.3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
1.4. 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;
1.5. 确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;
1.6. 对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;
1.7. 在**库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;
1.8. 年度定期验证时,进行满载验证。
1.9 根据验证对象及项目,合理设置验证测点。
2. 在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。
2.1.在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
2.2. 每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,****中心位置均需布置测点,每个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。
2.3.库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
2.4. 确定适宜的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续。
2.5.在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于48小时。
9.2.验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
冷藏车验证的项目至少包括:
1.1. 车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域。
1.2. 温控设施运行参数及使用状况测试。
1.3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。
1.4. 开门作业对车厢温度分布及变化的影响。
1.5. 确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析。
1.6. 对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估。
1.7. 在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证。
医用冰箱或低温冰箱验证的项目至少包括:
1.1. 冰箱内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域。
1.2. 温控设施运行参数及使用状况测试。
1.3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。
1.4. 开门作业对冰厢温度分布及变化的影响。
1.5. 确定设备故障或外部供电中断的状况下,冰厢保温性能及变化趋势分析。
1.6. 对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估。
1.7. 在冰箱初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证