云南省第一人民医院院内制剂“苓桂益心颗粒”研发服务项目谈判采购公告

发布时间: 2026年06月26日
摘要信息
招标单位
招标编号
招标估价
招标联系人
招标代理机构
代理联系人
报名截止时间
投标截止时间
招标详情
下文中****为隐藏内容,仅对千里马会员开放,如需查看完整内容请 或 拨打咨询热线: 400-688-2000
相关单位:
***********公司企业信息
****院内制剂“苓桂益心颗粒”研发服务项目谈判采购公告

根据****采购相关规定,医院将于近期对院内制剂“苓桂益心颗粒”研发服务项目组织谈判采购。欢迎满足要求的供应商参与本项目。

一、项目概况

(一)项目名称:****院内制剂“苓桂益心颗粒”研发服务项目

(二)采购内容及要求:

心内科苓桂益心方处方:由桂枝(君)、白术(臣)、茯苓、干姜、刺五加、水红花子、马鞭草、山茱萸、炙甘草九味药材组成。

序号

服务分项

服务内容

1

制剂质量标准研究

确定小试提取、制剂工艺,质量控制点,形成质量标准草案

1. 提取与制剂工艺研究:

1)小试原材料及辅料采购(第1~3周)

2)提取工艺研究:(第3~6周)

辅料的选择:赋形、矫味等。

提取工艺参数控制:(1)采用单因素考察优化提取方法:①料液比;②提取时间;③提取次数。

浓缩工艺:使用减压浓缩,避免高温导致成分分解。记录浓缩终点相对密度。

小试工艺三批验证(第7-8周):在确定最佳的提取工艺之后,连续制备三批小试样品,检测批间RSD≤5%,证明工艺稳定。

2. 质量标准研究:(第4-9周与工艺验证同步启动)

1)对照品/标准品:法定对照品的使用,使用前核对对照品批号、有效期及使用说明书,确保在有效期内使用。

2)理化检测:

①性状检查:外观与气味描述

②鉴别试验:①显微鉴别、②理化鉴别

③检查项目:①装量差异。②微生物限度检查。

3)定性定量测定:

HPLC定量测定:①色谱条件优化;②方法学开发;③方法学验证。

薄层色谱:①薄层板与展开系统选择;②薄层方法学验证。

4)制剂特征图谱指认及等

3. 撰写质量标准草案及起草说明。(第11-12周)

4. 委托GMP车间协议签订及完成相应能力、环境的审计。(第11-12周)

2

中试研究

1. 中试药材/饮片采购 (第13周)

按中试投料量准备。连续三批药材,每批独立包装、编号,用于三批中试生产,确保数据可追溯。完成药材自检等。

2. 工艺验证(第14-16周)

3. 中试研究(第17周)

提取、制剂工艺。

4. 中试工艺草案起草:(第18周)

编制《中试生产工艺规程(草案)》,包含:①、完整工艺流程图;②、各工序操作SOP(标准作业程序);③、设备清单与使用条件;④、批生产记录稿。

5. 工序操作步骤标准化:(第19周)细化每一步操作:药材前处理、提取、浓缩、制剂、包装等。

6. 关键工艺参数范围设定:(第20周)建立参数控制区间,如:浓缩终点:相对密度;超出范围即触发偏差调查。

7. 中间体控制标准建立:(第20周)制定中间体质量标准

每批中试至少检测3次(开始、中途、结束),数据记入《中间体检测记录表》。

8. 质量标准建立(第21~22周)

3

稳定性研究

12个月

1. 加速试验。(第21周起)

2. 长期试验起始时间。(第21周起)

4

临床总结报告

每个具体症状5年100例总结报告或名中医3年60例以上的总结报告

第18周

5

可行性论证

论证安全性、有效性等

第19周

6

制剂申报资料并申报

根据要求完成各项申报资料,提交注册申请

1.5年内

7

现场核查

根据制剂注册要求,****中心现场核查

受行政审批限制,依据情况而定时限

8

反馈意见修改、提交、获批

根据注册处提出的意见进行完善申报资料

受行政审批限制,依据情况而定时限。最终取****管理局核发的注册批件。

(三)服务地点:****指定地点

(四)预算金额:59.5万元(伍拾玖万伍仟元整)

二、供应商资格及要求

(一)供应商是在中华人民**国境内依法设立、具备独立承担民事责任的能力的单位,提供营业执照(经营范围须含本项目的业务范围)等证明文件,复印件加盖公章;

(二)供应商须提供2023年至今在经营活动中没有重大违法记录的书面声明(重大违法记录,是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚),详见附件1;

(三)供应商未被列入“信用中国”网站(www.****.cn)失****政府采购网(www.****.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”截图并加盖公章;

(四)供应商须具备完成本项目所必须的能力(根据本项目要求自行提供);

(五)供应商法人身份证明,本人签字,加盖公章;

(六)法人授权委托书、代理人身份证复印件,加盖公章;

(七)响应文件中除提供资格证明材料以外,还应提供相应技术和商务服务方案,具体内容包括但不限于:报价清单、项目需求响应、服务方案及保证措施、类似业绩、售后服务等;报价清单需额外单独准备3份。

(八)供应商负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位,不得参加同一标段谈判;

(九)本项目不接受联合体响应。

以上资料整理成册作为谈判响应文件,谈判响应文件一式三份,正本一份、副本两份,双面打印,标注页码,密封完好封口处加盖公章。并将谈判响应文件扫描成PDF版,待谈判会****办公室5留档保存。请自备碳素笔1只。

三、谈判规则

(一)各潜在响应人按签到顺序进行报价和答疑。

****小组组成:院内相关科室专业技术人员3人及以上单数。

四、谈判方式

谈判小组将对所有参与谈判的供应商资质进行审查,针对资质合格的供应商从商务条件、技术能力、报价、服务方案等方面进行综合评分。

首次谈判实质性响应供应商应不少于3家;二次及以上谈判,实质性响应供应商少于3家时,谈判小组在1家或2家的基础上进行谈判。

五、报名时间及地点

(一)报名时间:2026年6月29日至2026年7月2日8:30-11:30;14:30-17:30(法定节假日除外),逾期不予受理。

(二)报名地点:****(金碧路157号)****办公室5(可电话报名)

(三)报名联系人:李老师

(四)联系电话:0871-****3718

六、响应文件递交及谈判时间、地点标书代写

(一)响应文件递交及谈判时间:2026年7月3日9时00分(**时间)。标书代写

(二)响应文件递交及谈判地点:****8号楼6楼一号会议室。标书代写

(三)逾期送达或者未送达指定地点的响应文件,将被拒收。

七、公告媒介

****官网(https://www.****.cn)

八、监督

本次谈判全程由监审处监督,项目参与供应商对中标结果如有异议,可在公示期内以书面方式提出。

监审处电话:0871-****9029

附件1

无重大违法记录声明

****:

我公司参与“**** 项目”谈判采购,我公司郑重声明:我方2023年至今在经营活动中无重大违法活动记录,符合《中华人民**国招标投标法》《****政府采购法》的规定。我方对此声明负全部法律责任。

特此声明

声明人:

年 月 日


招标进度跟踪
2026-06-26
招标公告
云南省第一人民医院院内制剂“苓桂益心颗粒”研发服务项目谈判采购公告
当前信息
标书代写
招标项目商机
暂无推荐数据
400-688-2000
欢迎来电咨询~