国家药品监督管理局公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

2026年6月30日，****管理局公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第11号），有5款产品进入创新通道。

1.产品名称：人工血管

申请人：**钶****公司

**钶****公司成立于2021年，****公司**三鑫****公司（300453.SZ****公司。公司聚焦体外循环及血液处理设备、医用高分子材料及制品的研发与生产，2024年3月取得医疗器械生产许可证。

其核心产品CoreVascu人工血管采用ePTFE集成一体式设计，2025****中心临床试验并完成首例临床植入，旨在打破人工血管长期被国外巨头垄断的局面，为血液透析患者提供国产血管通路解决方案。母公司三鑫医疗深耕血液净化领域二十余年，拥有国家高新技术企业、院士工作站等创新平台。

2.产品名称：眼科手术辅助系统

申请人：**市****公司

**市****公司成立于2020年12月，是一家专注于眼科显微手术机器人研发的高科技企业。公司自主研发原创的串-并联手术机器人技术体系，重复定位精度稳定控制在10μm以下，可有效过滤人手生理性震颤。

核心产品克利伯德R高精度眼科手术机器人可适用于玻璃体视网膜手术、眼内注射、角膜移植术等多种高难度眼外科手术。2025年，公司完成全球首例5G远程微米级眼科手术；2026年6月完成近亿元A轮融资，同步收官**首个****中心随机对照注册临床试验。公司已构建眼底手术系统、药物精准递送系统和眼科培训系统三大产品体系。

3.产品名称：消化系统DNA片段特征检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

申请人：******公司

******公司成立于2015年，是**世和基因****公司****公司，主要从事体外诊断试剂与配套设备的研发、生产及销售，尤其在肿瘤高通量测序（NGS）诊断应用领域具有显著优势。

核心产品包括非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒、EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（益胜康TM）和泛癌种425基因NGS检测试剂盒等。公司还提供个体化肿瘤用药指导、耐药突变监测及IVD产品定制服务。

4.产品名称：穿刺手术导航定位系统

申请人：**易如****公司

**易如****公司成立于2024年3月，位于****区，是一家由临床专家与手术机器人、人工智能技术专家联合创办的医疗科技企业。公司聚焦智能手术设备的研发，通过手术机器人与人工智能技术优化手术流程，核心方向包括穿刺手术导航定位等。公司已申请内窥镜控制系统、手术操作装置等相关专利，致力于推动外科手术向智能化、精准化方向发展。

5.产品名称：腹主动脉覆膜支架系统

申请人：****公司

****公司（Lombard Medical）是一家专注于血管介入器械研发的国际企业。公司主体 Lombard Medical Limited1994 年创立，总部位于英国牛津郡迪德科特（Didcot）；德****公司 Lombard Medical Technologies GmbH，覆盖欧洲大陆市场。深耕胸 / 腹主动脉瘤腔内覆膜支架系统，解决传统开放手术创伤大、复杂瘤颈患者无适配器械的临床痛点，产品覆盖腹主动脉瘤 EVAR、胸主动脉瘤 TEVAR、术后修复翻修全场景。