关于开展优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通告

二、前置服务范围

申请人为**省行政区域内境外生产药品的境内责任人。

申请事项为境外生产化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。以下情形不属于试点前置服务范围：药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的。

三、前置服务机构与职责

****许可注册处（以下简称“省局许可注册处”）负责统筹试点前置服务工作。

安****中心（以下简称“省中心”）承担试点前置服务工作，负责资料接收、前置指导、立卷、启动核查检验、开展前置核查等工作。

安****研究院（以下简称“省药检院”）负责前置检验工作。

四、前置服务申请办理流程

（一）提出申请与接收。境外生产药品上市许可持有人/登记人完成上市后变更研究工作后，由境内责任****管理局****中心****中心）“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，同时将电子申报****中心。首次提交变更研究资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。

光盘经验证通过且申请事项属于服务范围的，省中心予以接收；光盘经验证不通过或不属于服务范围的，不予接收并通过“申请人之窗”前置服务模块告知境内责任人。

（二）资料审查与补正。省中心参照药品上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。经审查认为存在一般性缺陷、需要补充资料的，通过“申请人之窗”前置服务模块向境内责任人一次性告知需要补充资料的内容。

境内责任人协调持有人应在20个工作日内完成补充研究，并由境内责任人重新提交全套完整资料（稳定性研究资料除外）。

（三）前置注册检验。资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他可能影响检验工作相关缺陷的，省中心按照程序决定是否启动前置注册检验。需要启动检验的，向省药检院发出前置注册检验通知书，同时抄送境内责任人和省局许可注册处。境内责任人应合理规划，协调持有人/登记人做好样品运输、通关清关等工作，保障前置注册检验顺利实施。

为提高检验效率，在样品送检前，境内责任人应与省药检院就检验用资料、样品、标准物质、特殊实验材料和设备等方面进行沟通。

原则上每个补充申请前置服务事项只提供一次前置检验服务。

（四）综合立卷审查。提出申请时未提交完整稳定性研究资料的，境内责任人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，并将包含稳定性研究资料的全套资料以****中心。

省中心结合资料审查情况和检验结果，形成综合立卷报告，并通过“申请人之窗”前置服务模块告知境内责任人立卷审查结论。

境内责任人通过“申请人之窗”前置服务模块收到立卷审查通过的结论后，****中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料（如SM3值等）保持一致。药品补充申请受理后，****中心研判是否需要启动境外注册核查。

（五）前置服务终止。经资料审查存在实质性缺陷或影响检验工作相关缺陷、未在规定时限内补正资料的，省中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请。境内责任人可在境外生产药品上市许可持有人/登记人完善研究后再次提出前置服务申请。

境内责任人根据实际情况决定不再进行此次变更的，可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。

五、前置服务地点与联系方式

（一）前置指导、立卷服务机构。安****中心（地址：**市**工业区**路15号省食品药品检测大楼七楼，联系电话：0551-****0552、****3045）。

（二）前置检验机构。安****研究院（地址：**市**工业区**路15号，联系电话：0551-****5831）。

特此通告。

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2026年6月25日

（公开属性：主动公开）

为贯彻落实《****办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）精神，****监局《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（****）有关规定，进一步优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作，现将有关事项通告如下：

一、工作目标

按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为**省行政区域内境内责任人的境外生产化学药品补充申请提供前置服务，推动符合申报要求且无需启动境外注册核查的境外生产化学药品补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。