内江市东兴区卫生健康局2026年度政府单一来源采购公告(第1批)

采购人：****

项目名称：****医院16排CT球管

拟采购的货物或服务的说明：

16排CT球管、 1项、 预算金额 550,000.00元

拟采购的货物或服务的预算金额：550000.00元

采用单一来源采购方式的原因及说明:1.****医院现有西门子SOMATOM Emotion 16型号CT机配备的医用X射线球管，为设备专属核心原装配件。该球管旋转阳极驱动装置采用轭铁绕组定子专利设计，具备结构紧凑、驱动力矩大的特点，与设备整机深度耦合，目前无任何第三方兼容替代方案。同时，设备X射线管采用阴极轴向、径向精准对准专利结构，可实现无射线精准校准，有效保障设备成像精度与辐射安全合规性。若更换非原厂配件，将直接造成设备参数偏移、核心结构故障、整机损坏等问题，同时产生重大合规风险。 2、根据《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定，医疗器械产品名称、型号规格、结构及组成、产品技术要求等关键内容发生变更的，注册人必须向原注册部门申请许可事项变更。本次更换的X射线球管为该CT机整机核心组成部件，与设备整机一并完成注册备案，属于设备核心结构范畴。若更换非原厂、不同型号或技术原理不一致的球管，将造成设备结构组成发生实质性变更，需依法办理注册变更手续，非原厂替换方案完全不符合合规使用要求。 3、根据《医疗器械使用监督管理办法》第二十七条及《医疗器械监督管理条例》第六十六条相关规定，医疗机构使用无合格证明、未依法注册、不配套合规的医疗器械及附属配件，将面临行政处罚。若医院更换非原厂、非合规渠道的球管，将导致设备注册认证参数与实际配置不符，不仅会造成设备故障、产生高额维修及经济损失，****医院面临合规处罚、医疗安全隐患等多重法律风险。 4、此外，若设备因使用非原厂配件引发医患纠纷、辐射安全、成像故障等问题，医院将丧失合法举证依据，无法保障医疗工作合规有序开展。 5、综上所述，结合医院西门子SOMATOM Emotion 16 CT机的设备特性、专利专属适配要求及国家医疗器械管理相关法规规定，医院仅能更换西门子原厂DURA-422-MV球管。****是该球管在**区域内唯一合法授权供应商。本次球管采购项目符合《****政府采购法》第三十一条第一款之规定：只能从唯一供应商处采购， 故采用单一来源采购方式实施采购。

名称： ****

地址： 中国（**）自由贸易试验区英伦路38号五层516室

2026年07月03日至2026年07月10日

无

联系人： 魏老师

联系地址： **市**区**街道兴盛路710号

联系电话： 0832-****660

联系人： 韦先生

联系地址： **市**区大千路466号

联系电话： 0832-****730

单一来源论证意见1.pdf

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2026年07月03日