中核粒子CRO服务采购采购公告

中核粒子CRO服务采购（标段1中核粒子临床试验）

谈判采购公告

1 采购条件

中核粒子CRO服务采购（标段1中核粒子临床试验）已具备采购条件，采购人为****，项目业主为中核****公司，现公开邀请供应商参加采购活动。

2 采购范围及相关要求

2.1采购编号：ZGBY-ZHLZ-2026-0412

项目编号：****

2.2项目概况：

本项目拟采购CRO全流程技术服务，用于开展医用电子直线加速器及其配套放射治疗计划软件（III****中心临床试验。服务需要符合《医疗器械临床试验治疗管理规范》（GCP）要求，完成临床试验的方案设计、伦理审查申报、临床试验协议签署、试验现场协调管理、数据管理与统计、总结报告撰写、各机构协调等全部工作。最终形成****管理局要求的临床试验总结报告，满足产品注册申报需求。

1. 试验产品：医用电子直线加速器、放射治疗计划软件（两个III类医疗器械产品，联合使用、独立方案的临床试验）；

2. 服务性质：多中心临床试验CRO全流程技术服务，涵盖临床试验从方案设计到总结报告提交的全部环节，同步包含SMO服务相关统筹管理；

3. 试验要求：需符合《医疗器械临床试验治疗管理规范》（GCP****中心临床试验要求，确保试验过程合规、数据真实可靠，最终形成符合注册申报标准的临床试验总结报告；医用电子直线加速器、放射治疗计划软件为联合使用，申办为两个独立的临床试验。

4. 产品详细信息：

2.3采购范围：

多中心临床试验CRO全流程技术服务，涵盖临床试验从方案设计到总结报告提交的全部环节，同步包含SMO服务相关统筹管理。全流程CRO技术服务内容：临床试验方案设计、伦理审查申报、临床试验协议签署、试验现场协调管理、数据管理与统计、总结报告撰写等全部服务内容。具体详见第五章采购需求。

2.4服务地点：初步约定为**市、**市、**市总计不超过三家，但地点可能视项目情况变化。

2.5服务期：自合同签订之日起20个月或者本项目临床工作结束止。

2.6质量要求：详见第五章采购需求

2.7成交供应商数量及份额：一家，成交份额100%，两个标段兼投兼中

3 供应商资格要求

3.1 供应商应依法设立且具备承担本采购项目的资质条件、能力和信誉：

（1）资质要求：具有独立承担民事责任能力，在中华人民**国境内注册的法人或其他组织，具备有效营业执照或事业法人登记证等相关证明。

（2）财务要求：供应商须提供2025****事务所或审计机构审计的财务会计报表（应至少包括资产负债表、现金流量表、利润表）或应答文件递交截止日前（****银行出具的资信证明。标书代写

（3）业绩要求：2021年07月01日（以合同签订日期为准）至应答截止日具有至少1个类似大型有源外照射放射治疗设备(如医用直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统、磁共振引导放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统、质子/重离子放射治疗系统等）的临床试验项目业绩，需提供合同首页、合同内容页、合同签署页等关键页。

（4）信誉要求：****人民法院在“信用中国”网站（www.****.cn）中列入失信被执行人和重大税收违法失信主体，以现场查询结果为准。

（5）承担本项目的主要人员要求：项目经理具备医疗器械临床试验相关从业资质（如医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训合格证书）；项目经理应至少具有一项大型有源类外照射放射治疗设备（如医用直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统、磁共振引导放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统、质子/重离子放射治疗系统等）临床试验项目业绩，提供合同首页、内容页、签署页等关键页，相关证明材料需体现人员姓名。

3.2 供应商不得存在下列情形之一

3.3 本次采购不接受联合体应答。

4 谈判采购文件的获取

4.1 采购文件售价

每套采购文件售价人民币 零 元整，售后款项不予退还。

4.2 发售时间

**时间：2026年7月3日—2026年7月12日17：00

4.3 采购文件发售方式

电子版采购文****集团有限公司电子采购平台（https://www.****.com）进行发布。潜在供****集团有限公司电子采购平台已经注册的，可直接登录参与本项目应答；****集团有限公司电子采购平台注册的，应于采购文件发售截止时****集团有限公司电子采购平台完成在线注册后登录参与本项目应答。供应商登录后点击“我要参与”，选择要参与的项目（中核粒子CRO服务采购（标段1中核粒子临床试验））。按照《中核集团电子采购平台供应商操作手册》完成付费后即可下载采购****服务中心-供应商服务）。

****集团有限公司电子采购平台将在发售期结束后自动关闭参与入口，未能按时完成参与、购买采购文件相关工作的潜在供应商不得参与应答。

4.4 其他事项说明

未购买本项目采购文件的，其应答将被拒绝，有文件证明下列情形的除外：

（1）购买采购文件的潜在供应商在应答截止前因兼并、重****公司名称变化的。

5 应答文件的递交

递交应答文件方式：****集团有限公司电子采购平台网络递交电子版应答文件（同时须在平台上进行报价（初始报价截止时间同递交应答文件截止时间），如有多轮报价须多次提交报价文件）。标书代写

递交应答文件截止时间（应答截止时间）**时间：2026年7月14日9：30标书代写

应答文件应按采购文件规定时间、地点递交，逾期送达的、未送达指定地点的或者不按照采购文件要求密封的应答文件，采购单位将予以拒收。

6 应答文件开启时间和地点标书代写

采购单位在本项目递交应答文件截止时间公开（公开或不公开）开启应答文件，地点为应答文件递交地点。标书代写

7 谈判时间和地点

7.1 递交应答文件的供应商应委派代表准时参加谈判活动，谈判开始时间预计为 2026年7月14日9：30，谈判的地点：将采用线上视频会议方式，会议软件“腾讯会议”,请提前下载软件调试，供应商进入会议室后在等候室等待，主持人依次要求入会，会议室号评审前告知供应商。

7.2 递交应答文件的供应商未准时参加某一轮次谈判的，视为其放弃该轮次谈判。

8 发布公告的媒介

本次谈判采购****集团有限公司电子采购平台（https://www.****.com）上发布。其它任何媒介转载无效，采购单位均不承担因此带来的一切后果。

9 联系方式

采购单位：****

地 址：**市**区甘露园南里20号

联 系 人： 程老师

电 话： 186****2959（请在工作日9:00-18:00联系）

电子邮件： ****@qq.com

10 其他说明

10.1 供应商须遵守采购单位的保密规定。

10.2 ****公司****公司发布的公告信息进行诈骗的行为，本公司将不承担任何责任，并保留追究相关责任人权利。

11 其他需要补充的内容

合同签订主体：中核****公司。

采购单位：****

2026年7月

中核粒子CRO服务采购（标段2中核鲲硼临床前试验）

谈判采购公告

1 采购条件

中核粒子CRO服务采购（标段2中核鲲硼临床前试验）已具备采购条件，采购人为****，项目业主为中核鲲硼医疗****公司，现公开邀请供应商参加采购活动。

2 采购范围及相关要求

2.1采购编号：ZGBY-ZHLZ-2026-0412

项目编号：****

2.2项目概况：

为满足硼中子俘获治疗（BNCT）中医疗器械与药物注册申报上市需要，需采购临床前合同研究组织（CRO）的体外药效学研究、体内药效学研究及体内安全性评价服务。即本项目计划通过细胞实验初步考察BNCT的有效性，进而通过啮齿类和非啮齿类模型来考察BNCT的安全性、有效性以及临床相关参数。受委托的CRO公司应负责实验方案设计、实施、检查、记录、存档和报告等全过程，确保实验符合《药物非临床研究质量管理规范》（NMPA-GLP）、《药品注册管理办法》及《医疗器械动物实验研究注册审查指导原则》等相关法规及指导原则要求，以保障临床前细胞实验和动物实验结果真实、完整、准确、科学。

2.3采购范围：

2.4服务地点：

中国****。

2.5服务期：

自合同签订之日起3年或者本项目临床前工作结束止。

2.6质量要求：详见第五章采购需求

2.7成交供应商数量及份额：

一家，成交份额100%，两个标段兼投兼中

3 供应商资格要求

3.1 供应商应依法设立且具备承担本采购项目的资质条件、能力和信誉：

（1）资质要求：具有独立承担民事责任能力，在中华人民**国境内注册的法人或其他组织，具备有效营业执照或事业法人登记证等相关证明。供应商应具有有效期内的《实验动物使用许可证》、NMPA药物GLP认证证书。

（2）财务要求：供应商须提供2025****事务所或审计机构审计的财务会计报表（应至少包括资产负债表、现金流量表、利润表）或应答文件递交截止日前（****银行出具的资信证明。标书代写

（3）业绩要求：

2021年07月01日（以合同签订日期为准）至应答截止日具有至少1个BNCT设备的临床前试验（必须包含动物实验）项目业绩，需提供合同首页、合同内容页、合同签署页等关键页。

（4）信誉要求：****人民法院在“信用中国”网站（www.****.cn）中列入失信被执行人和重大税收违法失信主体，以现场查询结果为准。

3.2 供应商不得存在下列情形之一

3.3 本次采购不接受联合体应答。

4 谈判采购文件的获取

4.1 采购文件售价

每套采购文件售价人民币 零 元整，售后款项不予退还。

4.2 发售时间

**时间：2026年7月3日—2026年7月12日17：00

4.3 采购文件发售方式

电子版采购文****集团有限公司电子采购平台（https://www.****.com）进行发布。潜在供****集团有限公司电子采购平台已经注册的，可直接登录参与本项目应答；****集团有限公司电子采购平台注册的，应于采购文件发售截止时****集团有限公司电子采购平台完成在线注册后登录参与本项目应答。供应商登录后点击“我要参与”，选择要参与的项目（中核粒子CRO服务采购（标段2中核鲲硼临床前试验））。按照《中核集团电子采购平台供应商操作手册》完成付费后即可下载采购****服务中心-供应商服务）。

****集团有限公司电子采购平台将在发售期结束后自动关闭参与入口，未能按时完成参与、购买采购文件相关工作的潜在供应商不得参与应答。

4.4 其他事项说明

未购买本项目采购文件的，其应答将被拒绝，有文件证明下列情形的除外：

（1）购买采购文件的潜在供应商在应答截止前因兼并、重****公司名称变化的。

5 应答文件的递交

递交应答文件方式：****集团有限公司电子采购平台网络递交电子版应答文件（同时须在平台上进行报价（初始报价截止时间同递交应答文件截止时间），如有多轮报价须多次提交报价文件）。标书代写

递交应答文件截止时间（应答截止时间）**时间：2026年7月14日9：30标书代写

应答文件应按采购文件规定时间、地点递交，逾期送达的、未送达指定地点的或者不按照采购文件要求密封的应答文件，采购单位将予以拒收。

6 应答文件开启时间和地点标书代写

采购单位在本项目递交应答文件截止时间公开（公开或不公开）开启应答文件，地点为应答文件递交地点。标书代写

7 谈判时间和地点

7.1 递交应答文件的供应商应委派代表准时参加谈判活动，谈判开始时间预计为 2026年7月14日9：30，谈判的地点：将采用线上视频会议方式，会议软件“腾讯会议”,请提前下载软件调试，供应商进入会议室后在等候室等待，主持人依次要求入会，会议室号评审前告知供应商。

7.2 递交应答文件的供应商未准时参加某一轮次谈判的，视为其放弃该轮次谈判。

8 发布公告的媒介

本次谈判采购****集团有限公司电子采购平台（https://www.****.com）上发布。其它任何媒介转载无效，采购单位均不承担因此带来的一切后果。

9 联系方式

采购单位：****

地 址：**市**区甘露园南里20号

联 系 人： 程老师

电 话： 186****2959（请在工作日9:00-18:00联系）

电子邮件： ****@qq.com

10 其他说明

10.1 供应商须遵守采购单位的保密规定。

10.2 ****公司****公司发布的公告信息进行诈骗的行为，本公司将不承担任何责任，并保留追究相关责任人权利。

11 其他需要补充的内容

合同签订主体：中核鲲硼医疗****公司。

采购单位：****

2026年7月