北京安定医院队列项目SMO公司的临床研究CRC/PM服务项目服务介绍投送公告

序号

服务名称

单位

数量

基本需求

预算单价（万元）

1

队列项目SMO公司的临床研究CRC/PM服务

项

1

服务期限：5月

（一）总体要求

1.供应商应具有完善的质量管理体系。

2.供应商应具有类似项目的实施经验。

3.供应商应对本项目需求进行理解和分析，并可提出合理化建议。

4.供应商应针对本项目提出的具体的工作实施方案、质量控制方案、应急预案。

5.供应商应具备与检测分析相关的仪器设备，制定物流方案，具备相关运输工具。

6.供应商应组建具有相关经验的项目服务实施团队。

（二）工作范围及具体要求

1.CRC服务内容

1.1研究阶段

1.1.1 受试者访视管理

1.1.1.1 协助研究者在本院内筛选患者，寻找潜在病源（如适用）

1.1.1.2 协助完成筛选访视工作

1.1.1.3 协助完成治疗访视工作

1.1.1.4 协助完成随访访视工作

1.1.1.5 协助完成EOT/安全性/提前退出访视工作

1.1.1.6 协助完成计划外访视工作

1.12.1.7 协助完成生存/电话访视工作

1.1.2 试验文档管理

1.1.2.1 协助研****研究中心的文档收集、管理、更新

1.1.3 研究药物/研究产品/其他物资的管理

1.1.3.1 研究药物/研究产品/****中心的接收、保存和归还（回收），完成相关表格的填写，按需联系CRA****中心管理）

1.1.4 安全性报告管理

1.1.4.1 协助研究者完成并发送SAE报告及更新，将有关接收凭证归档

1.1.5 伦理/机构沟通

1.1.5.1 协助研究者完成项目期间文档的递交和备案

1.1.6 配合CRA监查

1.1.6.1提前准备各种文档供CRA监查；在研究者授权下解答非医学判断相关的质疑，并协调研究者解答涉及医学判断的质疑

1.1.6.2监查过程中CRC在场，按需给予协助（CRA需提前1周预约CRC的时间）

1.2数据锁库

1.2.1数据清理（中期分析）

1.2.1.1 协助研究者完成中期数据清理

1.2.2 数据清理（数据锁库）

1.2.2.1 协助研究者在数据锁库前完成数据清理

1.3中心关闭

1.3.1 文件归档

1.3.1.1 ****中心关闭必需文件，并完成归档

1.3.2 ****中心阶段机构质控

1.3.2.1 协助预约机构质控时间

1.3.2.2 协助研究者配合与协调机构质控，在研究者授权下协助研究者进行质疑解答（涉及医学判断的答疑除外）

1.3.2.3 在研究者授权下协助研究者进行质控问题整改

1.3.3 协助尾款结算

1.3.3.1 协助进行受试者检查/补助/临床相关费用等如实结算部分费用

1.3.4 分中心小结报告递交

1.3.4.1 ****中心小结报告

1.3.5 总结报告递交

1.3.5.1 协助递交总结报告

1.4其他

1.4.1 沟通、会议与培训

1.4.1.1 按照项目计划，组织参加SMO内部的的项目会议与培训

1.4.1.2 按照项目计划，定期与CRA/研究者/项目组进行项目沟通及进度汇报

1.4.2 配合质量控制

1.4.2.1 应采购人需要配合由SMS质量保证部发起的稽查

1.4.2.2 配合PM项目质量控制，包括准备和配合协同访视，回复跟进协同访视发现的问题

1.4.2.3 协助研究者配合与协调执行期采购人或第三方稽查，在研究者授权下协助研究者进行质疑解答（涉及医学判断的答疑除外）

2.PM 服务内容

2.1项目管理计划

2.2培训及考核管理

2.3试验进展汇报

2.4resouce管理与协调

2.5与项目组面对面会议

2.6与项目组定期电话会议

2.7项目组内部会议

2.8项目管理和与项目组内部的日常沟通

2.9项目管理和与项目组的日常沟通

2.10方案偏离管理

2.11物资管理

2.12生物样本管理

2.13建立研究文件夹

2.14质量监管与把控

2.15中心和供应商相关费用管理

2.16其他

（三）其他要求

1.相关人员要求：

1.1CRC人员具有本科及以上学历，医学药学相关专业背景，工作经验1年及以上CRC 工作经验。

1.2 PM需具有本科及以上学历，医学药学相关专业背景，既往有3年以上CRC经验，有2年PM管理经验。

2.质量标准需要按照III期临床试验标准执行。

98