陆川县古城镇卫生院关于气压弹道放射式体外冲击波招标采购的公示

****关于气压弹道放射式体外冲击波招标采购的公示

一、项目概况

项目名称：气压弹道放射式体外冲击波

预算控制金额：8.5万元

采购需求：

1.为缓解慢性肌肉骨骼疼痛、促进软组织修复工作的开展。

2.产品出厂日期为最近半年内。

3.维保期限为1年。

二、技术参数

1.技术和功能描述

*1.1触摸屏气压弹道发散放射式、台式设计机型。核心配件采用直流变频压缩机，无油免维护。

*1.2具备变频压力控制技术，具有气压不足的提示功能。实时调整和满足个性化治疗所需压力值、频率值、冲击次数，提供已授权的专利证明文件。

1.3触摸屏操作设定治疗参数，有标准模式和处方模式，主控参数一键设定、启动、停止，触摸屏和手柄开关均可控制设备停止运行。

*1.4有开机密码保护功能，专机专人专用，避免误操作风险。

*1.5防滑减震手柄专利，提供已授权的专利证明文件。

*1.6自动排水蒸发功能，免手动维护专利，提供已授权的专利证明文件。

*1.7产品适用范围/预期用途：该产品适用于肩周炎、网球肘、足底筋膜炎的辅助治疗。****医疗机构中具备相关专业知识的操作者使用。应符合医疗服务收费标准、命名规范和收费内涵的描述。

2.电气安全和主要性能指标

2.1 电源：AC 220V 50Hz

2.2 *输入功率：350VA

2.3 熔断器：F3 .15AL 250V

2.4 防电击类型：Ι类

2.5 防电击程度：B 型

2.6 运行模式：连续运行

2.7工作压力：150kPa～400kPa，误差≦5%。

2.8*能量密度：0mJ/mm2～0.41mJ/mm2，误差≦10%。

2.9*穿透深度：0mm～26mm，误差≦15%。

2.10工作频率范围：1Hz～16Hz，连续可调，步长1Hz，误差≦1%。

2.11冲击次数设定范围：500次～9000次，步长为500次，误差≦1%。

2.12子弹体质保使用寿命不低于100万次，可自行养护更换，误差≦10%。

2.13 需内置人体彩色图谱，包含3 个常用部位的处方，处方需包括冲击波强度设定、预设次数、预设频率、冲击运行次数、建议强度、建议次数、建议频率、治疗周期、间隔周期、推荐治疗头选择;

2.14配置常用的2种治疗头，20mm发散式、25mm发散式；可据治疗部位更换治疗头。

2.15具备单次治疗计数功能，也具备独立的计数器，记录主机运行、子弹体与治疗头碰撞次数。

3.工作条件

3.1 环境温度：＋10℃～＋30℃

3.2 相对湿度：30%～75%

3.3 大气压力：700hPa～1060hPa

3.4 电源：AC 220V 50Hz

3.5使用机构：医疗卫生机构无腐蚀性气体和通风良好的室内。

4.产品应符合以下标准要求，并提供国家药监部门认可的检验机构出具的检验报告证明。

4.1 符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

4.2 符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》

4.3 符合YY 0950-2015《气压弹道式压力波治疗设备要求》

4.4 符合GB/T 16886.5-2017《医疗器械生物学评价第5 部分：体外细胞毒性试验》

4.5 符合GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》

5.产品资质和知识产权

*5.1产品医疗器械注册证和产品生产许可证为同一家企业。

*5.2企业是国家级高新技术企业。

5.4 企业是国家级科技型中小企业

*5.5 产品具有独立的专利授权和软件著作权

5.7 产品具有独立的商标授权

*5.8企业和产品通过ISO9001:2015、ISO13485:2016质量管理体系认证。

*5.9产品获得省级部门认定的科技成果奖。

三、资格要求

(一)符合《****政府采购法》第二十二条规定条件；遵守《中华人民**国招标投标法》《****政府采购法》《中华人民**国民法典》等相关法律法规；

(二)必须是在中华人民**国境内注册的具有独立承担民事责任能力的法人或其他组织；

(三)必须具有项目相关经营范围，具有履约保障能力：(四)未列入"信用中国""网站中"记录失信被执行人或重大税收违法****政府采购严重违法失信行为的记录名单。

(五)供应商需具备本项目相关的《营业执照》及对应经营范围：具有国家主管部门颁发的相关有效证件。具有合格的营业执照，经营许可证，法人授权委托书，个人身份证复印件、报价和联系电话(均盖公章)等(提供复印件)

四、报名材料

1、合法的营业执照，经营许可证，法人授权委托书个人身份证复印件，报价表和联系电话(均盖公章)等(提供复印件)

2、具有国家主管部门颁发的有效证件(提供复印件)

3、本项目维保服务报价，预算费用应包括完成本项目服务的所有费用。(注：以上报价材料一式三份)

五、评标方式：合理最低投标价法

六、投标文件提交方式及截止时间标书代写

文件封面注明服务项目采购报价；密封且加盖公章后提交至********办公室宋主任收，联系电话：0775-****029；文件提交截止时间至7月10日17:00止(以送达时间为准)，逾期无效。标书代写

来 源：****采购办

编 辑：宋斌湘

初 审：黄**

终 审：陈明军