华润博雅生物制药集团股份有限公司人凝血因子IX临床试验服务招标公告

****-人凝血因子IX临床试验服务招标公告

招标公告ZBGG202****70001Z号

根据项目进度，****-人凝血因子IX临床试验服务已具备招标条件，现进行公开招标。

一、项目基本情况

招标人：****

建设地点：****

项目规模：/

项目资金来源：自筹

招标编号：****

项目名称：****

标段名称：人凝血因子IX临床试验服务

招标内容和范围： 完善临床试验方案；获得遗传办批件；研究中心筛选、立项、启动，****委员会批件；受试者的入组和全部访视，临床试验监查和项目管理；中心实验室筛选，生物样本分析方法的建立和验证，生物样本的检测；数据管理和统计分析，统计分析报告和总结报告撰写，临床资料的发补；SUSAR撰写及递交；协助开展上市注册申请、生产现场核查等。具体详见：人凝血因子IX临床试验采购需求书。

交货期/工期： 合同签订生效之日起至获得人凝血因子IX药品注册证书

注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。

二、投标人资格能力要求

1、资格条件：投标人须具有独立法人资格，具有独立承担民事责任的能力，持合法有效《营业执照》 。
评标依据：营业执照。
2、业绩要求：投标人须提供在2021年1月1日至投标截止日前已完成2个及以上同类生物制品（血浆源血液制品、重组蛋白药物）相关的Ⅲ期临床试验，并提供相应的证明材料；加急标书代写
评标依据：包括但不限于：合同扫描件（可隐藏保密信息，但CRO盖章页、项目名称等不可隐藏）、临床总结报告扫描件（可隐藏保密信息，但CRO盖章页、日期、项目名称等不可隐藏）等证明材料。

3、项目经理要求：①资格要求：投标人指派的PM（项目经理）必须具备GCP证书；②业绩要求：项目经理须在2021年1月1日至投标截止日前参与并完成1个及以上同类生物制品（血浆源血液制品、重组蛋白药物）相关的Ⅲ期临床试验，并在该项目中担任项目经理，同时提供相应的证明材料；加急标书代写
评标依据：包括但不限于：GCP证书、合同扫描件（可隐藏保密信息，但CRO盖章页、项目名称、项目团队成员名称等不可隐藏）、临床总结报告扫描件（可隐藏保密信息，但CRO盖章页、日期、项目名称、项目经理名称等不可隐藏）等证明材料。

4、信誉要求：被“信用中国”网站（www.****.cn）或“国家企业信用信息公示系统”（www.****.cn）列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的投标人，不得参与本项目的采购活动。
评标依据：“信用中国”或“国家企业信用信息公示系统”网站查询截图。
5、联合体投标人：不允许

三、招标文件的获取

（一）获取时间

2026年07月07日 - 2026年07月17日

（二）招标文件获取方式

****集团守正采购交易平台(https://www.****.cn/)在线下载，不接受来人现场领取。

（三）投标人提问截止时间加急标书代写

2026-07-21 17:00

四、截标/开标时间、地点加急标书代写

截标/开标时间：2026-07-28 09:00（**时间，若有变化另行通知）加急标书代写

截标/开标地点：网上开标大厅（若有变化另行通知）加急标书代写

注：投标人应在截****集团守正电子招标平台递交电子投标文件，逾期送达的投标文件，将予以拒收。

五、招标人联系方式

招标人：****

地址：**省﹒**市﹒市辖区

联系人：邓先生

电话：134****1118

电子邮件：****@china-boya.com

六、其它事项

1.本公告在中国招标投标公共服务平台(www.****.com)、华润集团守正采购交易平台(https://www.****.cn/)上公开发布。

2.本项目采用电子招标投标方式进行，****集团守正电子招标平台投标文件制作软件制作电子投标文件，下载地址：华润集团守正采购交易平台(https://www.****.cn/)→帮助中心→工具下载；投标人操作手册下载地址：华润集团守正采购交易平台(https://www.****.cn/)→帮助中心→平台手册，技术支持电话：0755-****4788转2。

3.投标人在网上报名前须办理企业诚信入库手续，****集团守正采购交易平台(https://www.****.cn/)进行注册登记，入库详****中心下的操作手册。

4.招标文件、答疑澄清****集团守正电子招标平台发布，视为已发放给所有投标人（发布时间即为发出时间）。投标****集团守正电子招标平台发布的招标文件、答疑澄清文件等信息，****集团守正电子招标平台下载各类文件及资料，否则所造成的一切后果由投标人自行承担。

5.支付投标保证金请特别留意保证金账号是否与招标文件一致，汇入错误的账号将导致投标文件被否决。

6.未在招标公告指定媒介/网站/平台上获取招标文件的投标人，其投标文件将被拒收。

7.如对招标项目有异议（或投诉），****集团守正电子招标平台,通过业务管理项下异议（或投诉）菜单提出，其他利害****集团守正电子招标平台首页投诉通道提出。