原子高科无菌药品验证服务采购公告

**** -原子高科无菌药品验证服务-询比采购采购公告

一、项目概况

1. 放射性药品147工号Ⅰ线为氟[18F]标记药物生产线，共线生产注射液产品数量为6个，需服务机构提供共线风险评估报告编制，清洁验证方案、报告编制及实操指导（1批次），根据现有工艺编制模拟灌装方案、报告及实操指导（1批次）。

2. 放射性药品190工号生产线为氟[18F]标记药物生产线，共线生产注射液产品数量为2个，需服务机构提供共线风险评估报告编制，清洁验证方案、报告编制及实操指导（1批次），根据现有工艺编制模拟灌装方案、报告及实操指导（1批次）。

3. 锝[99mTc]标记药物生产线根据现有工艺编制模拟灌装方案、报告及实操指导（1批次）。

4. 更衣确认方案、报告及专项培训、实操指导2次。

5. 选取一个代表性的氟[18F]标记药物和一个代表性的锝[99mTc]标记药物根据现有工艺编制工艺验证方案、持续工艺确认方案及报告编制。

6. 气流流型验证的实操指导、专项培训及拍摄指导。

(1)《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及附录

(2)《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）

(3)《药品共线生产质量风险管理指南》

(4)《清洁验证检查指南》

(5)《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》

(6)《放射性药品生产检查指南（试行）》

(7)《药品记录与数据管理要求（试行）》

(8)PDA TR22《培养基模拟灌装指南》

(9)PDA TR29《清洁验证指南》

2、保密要求

(1****公司应对在服****公司****公司的商业秘密、技术秘密、生产工艺、客户信息等予以严格保密，不得向任何第三方泄露。

(2)签订保密协议，明确保密责任和违约责任。****公司原因导致信息泄露，应承担相应的法律责任和经济赔偿责任。

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

（1）资质要求：供应商应是中华人民**国境内注册，且具有承担民事责任能力的法人或其他组织，需提供《营业执照》或《事业单位法人证书》。

（2）业绩要求：提供一份2023年7月1日至应答文件截止日期类似项目业绩（提供其中之一即可：合同关键页、中标通知书/成交通知书、订单）。加急标书代写

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在****集团电子采购平台（https://www.****.com/）在2026年07月13日 20时00分00秒前报名参加本项目。

四、采购文件的获取

1、采购文件获取地地址：本项目不再提供纸质采购文件，参与本项目的潜在供应商****集团电子采购平台下载采购文件。

2、有意参与本项目的潜在****集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《原子高科无菌药品验证服务》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。****公司审核通过后即可下载本项目采购文件。

五、应答文件/报价文件的递交

1、应答文件递交截止时间：请参与本项目的应答人在（**时间）加急标书代写2026年07月13日 20时00分00秒****集团电子采购平台（https://www.****.com/）登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求的时间及方式递交：。

2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）

3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。

六、公告媒体

****集团电子采购平台（https://www.****.com/）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在****

七、联系方式

采购人：****

地址：

邮编：

联系人：李工

电话：139****4319

传真：

电子邮件：

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2026年07月07日