十万级洁净车间建设方案设计造价服务采购公告

十万级洁净车间建设方案设计造价服务

采购公告

一、项目概况

项目编号：****

采购方：****

项目地点：**市**区赤坭镇橡胶路3号大院南区

项目类别：服务类（洁净车间专项设计及全过程技术配合）

采购方式：询价比价

发布日期：2026年7月8日

报价截止/开标时间：2026年7月13日12:00加急标书代写

项目内容：避孕套车间洁净区建设方案设计造价，专用于避孕套成品铝膜包装工序。设计须符合《医疗器械生产质量管理规范（GMP）》、医药洁净厂房相关国家标准，提供从方案设计、施工图、报审配合到竣工验收的全过程技术服务。

服务周期：自合同签订及现场勘查完成之日起20个日历天内提交全套正式图纸及方案；后续免费配合至工程竣工验收、GMP验证及药监核查完毕。

付款方式：银行汇票（具体付款节点在合同中约定）。

二、报价人资格要求

（一）主体资质

1. 在中华人民**国境内注册，具有独立法人资格，持有有效营业执照。

2. 具备建筑工程设计专****药行业工程设计乙级以上(含乙级)资质，并具有机电工程（暖通/净化）专项设计能力；经营范围须涵盖洁净工程或工业建筑设计相关业务。

3. 具备图纸报审能力，熟悉当地住建、消防、行政审批流程，能独立配合完成图纸审查及报审工作。

4. 近三年内（2023年至今）在经营活动中无重大违法记录，未受到行业主管部门警告或处分。

5.本项目不接受联合体、挂靠单位参与报价，****公司报价。

（二）业绩要求（近三年，2023年至今）

1. 至少完成2项及以上建筑面积≥1000㎡的医疗器械/医药十万级及以上洁净车间设计项目（无菌器械、乳胶制品、药用包装类优先）。

2. 须提供合同扫描件、图纸首页、竣工验收证明或客户验收报告；业绩时间以合同签订日期为准。弄虚作假一经查实，直接作废。

（三）人员配置

1.项目负责人：须为国家一级注册建筑师或一级注册机电（暖通）工程师，持有效注册证书，近三年主持过至少2项同类十万级及以上医药洁净车间设计项目。

2.专业团队：须配备建筑、暖通净化、电气自控、消防、给排水、工艺布局专业设计人员，并提供人员证书。

3. GMP技术顾问：至少1名，熟悉《医疗器械GMP》等规范，能配合药监技术答疑。

（四）信誉要求

1. 近三年无重大质量事故、安全事故、合同违约、恶意投诉记录。

2. 未被列入“信用中国”失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信名单。

3. 未被行业主管部门通报批评或限制从业，无因设计重大失误导致项目验收失败的不良记录。

4. 承诺设计成果满足当地住建、消防、环保、药监全部验收标准；因设计缺陷导致验收不合格或返工整改的，由中标方承担全部责任及费用。

（五）其他要求

1. 须安排技术人员免费上门现场勘查，结合现有厂房工况出具定制化方案，不得套用通用模板。

2. 承诺设计成果版权无纠纷，采购方拥有设计成果的永久使用权。

三、设计服务内容与交付标准

所有成果须提供纸质版（每套不少于8份）及电子版（CAD原版、PDF版、可编辑文档），同步交付。

（一）总体规划与方案文本

1.区域功能分区图、人流/物流/污流走向图、洁污分区图；

2. 工艺布局说明（含设备摆放、缓冲间、风淋、传递窗、仓储、污物通道等，附布局论证）；

3. 设计总说明、设计依据、执行标准、技术参数汇总（含十万级洁净度指标、压差、温湿度、换气次数等）。

（二）全套施工图纸（八大专业）

所有图纸须加盖设计出图章、注册师执业章，满足审图、施工、验收要求：

1.建筑：平面/立面/剖面图，墙体/吊顶/地面构造图，洁净门窗、圆弧节点、防火分区图；

2.净化暖通（核心）：净化空调系统图、风管布置图、三级过滤配置、FFU/风淋/排风布置、风量/压差/换气次数计算、风管漏光漏风检测要求；

3.电气及自控：动力/照明/应急照明/疏散指示、压差/温湿度/粒子在线监测原理图、防静电接地施工图（接地电阻明确）；

4.消防：消防平面、喷淋、烟感、应急系统、防火封堵施工图，符合洁净厂房消防规范；

5.给排水及工艺管道：洁净地漏、纯水/污水管道、工艺辅助管道、管道钝化及无盲管设计图；

6.消杀系统：紫外灯、臭氧消杀布置图及控制原理图；

7.节点大样图：彩钢板拼接、穿墙管线、门窗、传递窗、圆弧转角、地面收边等关键节点详图；

8.材料清单：全套主材、设备明细表（含型号、规格、材质、技术要求，明确医用级材料标准）。

（三）施工配套方案及技术文件

1. 总体施工组织设计方案；

2. 洁净车间专项施工方案、隐蔽工程验收方案；

3. 高效过滤器PAO检漏及系统调试专项方案；

4. 洁净室清洁、消杀实施方案；

（四）报审及验收配套资料

1. 图纸审查所需计算书（风量、压差、负荷、消防等）；

2. DQ（设计确认）文件框架，满足GMP验证要求；

3. 验收阶段提供图纸变更说明、技术答疑文件。

（五）通用标准

1. 所有图纸执行最新国标、医药洁净规范、医疗器械GMP；

2. 图纸标注清晰、节点完整，严禁“图纸与现场不符、专业矛盾”问题；

3. 针对十万级洁净区人流物流分离、正压梯度、防静电、无积尘死角等GMP硬性要求做专项强化设计。

四、报价要求

（一）报价形式

总价包干，为一次性全包价。包含：现场勘查、方案及施工图设计、报审配合、专家咨询、差旅、图纸修改、打印装订、电子版制作、施工全程技术服务、验收配合、税费、版权费等所有费用。除采购方书面重大变更外，中标后不再追加任何费用。

（二）报价明细（报价文件须分项列明）

1. 总体规划及方案文本费用；

2. 全套施工图设计费用；

3. 施工组织及专项方案编制费用；

4. 图纸审查、报审技术配合费用；

5. 现场技术交底及驻场配合费用；

6. 税费及其他杂费；

7. 报价总金额（大写+小写）。

（三）其他要求

1. 报价货币：人民币（元）；

2. 报价有效期：自报价截止之日起90日历天；

3. 须合理报价，恶意低价或明显低于市场成本价的作无效报价处理；

4. 须附详细服务清单及对应工作内容，不得仅报总价。

五、双方权责

（一）中标方责任

1. 按约定工期完成全部设计成果，配合采购方及审图机构完成审查修改；

2. 施工阶段每月不少于2次现场巡查，关键工序（围护结构、风管安装、过滤器安装、系统调试）须到场技术交底和指导；

3. 及时响应答疑及变更，一般问题24小时内回复，重大问题48小时内到场；

4. 配合第三方检测、GMP验证、药监、消防、住建等所有验收环节，提供技术支持；

5. 对设计方案及图纸的合规性、安全性、技术性终身负责。因设计缺陷造成返工、整改、验收失败的，无偿修改并承担相应经济损失。

（二）采购方职责

1. 提供现有厂房原始图纸、现场基础数据、生产工艺要求及URS文件；

2. 配合现场勘查及内部方案评审；

六、报价文件编制要求

报价文件按顺序装订成册，正本1份、副本4份、电子版1份，内容包括：

1. 资质证书、营业执照副本复印件；

2. 人员注册证书、职称证书及社保缴纳证明；

3. 业绩证明材料（合同、验收报告等）；

4. 报价文件（含明细）；

5. 初步技术方案（含规划布局、专项设计、施工配合方案等）；

6. 工期承诺及服务保障承诺；

7. 信誉承诺及“信用中国”查询截图；

8. 法定代表人身份证明或授权委托书。

递交截止时间：2026年7月13日12:00（逾期无效）加急标书代写

递交地点：**市**区赤坭镇橡胶路3号大院南区

七、其他事项

1. 本次报价不收取报名费、资料费。

2. 报价人可自行前往项目现场踏勘（踏勘联系人：李工，电话：190****7610），费用自理。

3. 中标单位须在收到中标通知书后7个工作日内签订正式服务合同，逾期视为放弃。

4. 本公告解释权归采购方所有。

采购方：****

地址：**市**区赤坭镇橡胶路3号大院南区

联系人：李工

联系电话：190****7610

发布日期：2026年7月8日