药品注册检验医疗器械抽样服务结果公告

一 、 项目编号 ：****

二 、 项目名称：药品注册检验医疗器械抽样服务

三、中标（成交）信息

包组编号：001

包组名称：药品注册检验

供应商名称：****

供应商地址：**省**市**区**市**区崇**路61号

中标（成交）金额：5,756,000（元）

评审报价：****000（元）

采用单一来源采购方式的原因及说明：据《中华人民**国药品管理法》“第十一条 ****管理部门设置或指定的药品专业技术机构，承担****管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作”。根据《****监局关于印发〈医疗器械质量抽查检验管理办法〉的通知》（国药监械管〔2020〕9号）“****管理部门可以自行抽样，也可以委托具有相应工作能力的医疗器械监管技术机构抽样”。按照《**省省本级单一来源采购管理办法（试行）》（辽财采〔2014〕526号 ）“第三条9.政府部门为履行宏观调控、市场监管等职能需要向社会购买的服务，只能从特定供应商购买，如法规政策、发展规划、课题研究、标准制定的前期研究和后期宣传、广告发布等，不存在其他合理的选择或替代情况的”规定，省药监局的药品注册检验和医疗器械抽样服务属政策法规规定的可以指定服务机构的情况。自2019年以来，省药监局一直采用单一来源方****认证中心药品检验等服务。2026年4月，省药监局组织5名相关行业专家，对药品注册检验及医疗器械抽样项目进行了论证，专家一致认为建议单一来源采购。

四、主要标的信息

包组编号：001

包组名称：药品注册检验

服务类

名称：药品注册检验（C****0000技术测试和分析服务）

服务范围：药品注册检验，（1）药品注册样品检验404批次；（2）药品注册标准复核69个。

服务要求：1. 2026年12月31日前完成药品注册检验工作。 2. 按时完成注册样品的检验和复核工作，出具检验报告书等技术结论和意见； 3. 提交注册检验完成情况汇总清单及检验报告等； 4. 具体工作内容及要求依据《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)(2020年版)》执行；

服务时间：自合同签订之日起至2026年12月31日（具体以年度实际时间节点安排为准）。

服务标准：验收标准 ****检测院应于2026年12月31日前完成省本级药品注册检验工作 1）按时完成注册样品的检验和复核工作，出具检验报告书等技术结论和意见； 2）提交注册检验完成情况汇总清单及检验报告等； 3）具体工作内容及要求见《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》。 供应商的服务应满足采购人要求。

五、评审专家（单一来源采购人员）名单： 韩熔红、任爽、律洲、李春颖（包组编号：001）

六、代理服务收费标准及金额：

包组编号：001

包组名称：药品注册检验

代理服务收费标准及金额：参照《招标代理服务收费管理暂行办法的通知》（计价格[2002]1980号）文件和《国家发展改革委关于进一步放开建设项目专业服务价格的通知》发改价格〔2015〕299号文件）规定收取，本项目采购代理服务费由成交供应商/包向采购代理机构予以支付。向成交人收取代理服务费金额50,402.00（元）

七、公告期限

自本公告发布之日起 1 个工作日。

八、其他补充事宜

九、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。

1.采购人信息

名 称：****

地 址：**省**市**区十纬路16号

联系方式：024-****7092

2.采购代理机构信息

名 称：****

地 址：**市**区九纬路46号七楼

联系方式：024-****8855-111

3.项目联系方式

项目联系人：刘巍岩、何佳姗

电 话：024-****8855-111

十、附件

采购文件：药品注册检验医疗器械抽样服务Z.docx