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医用耗材比选公告（第一次）

公告-招标公告

北京 -北京

发布时间： 2026年07月09日

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****拟采购以下医用耗材，兹邀请合格供应商前来参加比选活动，并于规定时间内通过以下二维码进行报名反馈，后续通知请随时关注本网站。

一、采购项目情况和内容（※或*条款必须满足）：

项目编号	通用名	医保码前10位	用途	主要技术指标和功能需求
1	一次性使用胃管	C****01034	借助可视设备的操作进入胃腔，建立营养输送通道。	1、材质：医用级聚氨酯（TPU）； 2、管体长度≥1000mm； 3、胃肠管前端开孔且直径≥4mm，以保证导丝通过性； 4、具备显影功能，在X光下能显影； 5、配合设备*健之缘，VGT-200/L1400使用。
2	一次性使用鼻胃肠管	C****16034	借助可视设备的操作通过幽门进入肠道，建立营养输送通道。	1、材质：医用级聚氨酯（TPU）； 2、管体长度≥1400mm； 3、胃肠管前端开孔且直径≥4mm，以保证导丝通过性； 4、具备显影功能，在X光下能显影； 5、配合设备*健之缘，VGT-200/L1400使用。
3	理疗用体表电极	C****01183	用于体外膈肌起搏治疗	1、应符合YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》的要求。 2、导电阻抗:应不大于2000Ω。 3、尺寸规格:2片40mm×40mm，2片50mm×50mm，允差为±5%。 4、接口规格: 1.5mm和2.0mm直径的安规母头。 5、粘性:大于2.6N。 *6、适配雪利昂低频体外膈肌起搏器HLO-GJ13A。
4	一次性使用透明敷料	C****07216等	用于覆盖在伤口处保护伤口，固定导管于穿刺部位，同时可通过透明敷料部分观察伤口情况（使用时间不超过7天）。	1、聚氨酯薄膜和低致敏胶组成； 2、薄膜周边附带无纺布； 3、产品规格：长宽范围：（11.5cm8.5cm）±5cm； 4、敷料凹槽设计可以加强导管的固定，附带固定胶带辅助导管固定； *6、敷料需适用于颈静脉导管、股静脉导管、动脉留置针等导管的固定。
5	一次性组织穿刺活检针	C****03007	用于从软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检。	*1、活检针需具有冷冻功能； 2、具备冷冻辅助功能时，引导针的冷冻温度范围应达到≤-10℃（或更宽有效冷冻区间）； 3、引导针有7mm、15mm、22mm等多规格，采用医用304不锈钢制成； 4、活检针规格包括10G、12G、14G、16G、18G等； 5、无菌包装，一次性使用。
5	一次性使用同轴活检针	C****02007	与活检针配合使用，在获取软组织活检标本过程中，一次性使用同轴活检针可作为引导针使用。	1、定位夹:具备柔性限卡位定位夹，辅助精准定位； 2、具备外套管上厘米刻度线标记； 3、针尖结构:同轴针内针杆针尖采用三面刃结构，针尖刃应锋利； 4、规格尺寸含:12G，14G、16G。
6	一次性使用乳腺穿刺定位针	C****02043	在乳腺病灶手术中用做医生切除病灶的导向装置。	1、结构组成:含带参考标识的穿刺针和串珠标识的双沟定位针； 2、穿刺针为304不锈钢； 3、定位针为20g(0.95mm)*107mm。
7	一次性使用吸引活检针及附件	C****02007	用于甲状腺、淋巴结等浅表部位的肿瘤组织进行细胞学穿刺活检	1、活检针规格:21G-25G、长度4cm-20cm； 2、外针管有1cm环状刻度标识，方便计算穿刺深度； 3、针尖处有双侧切面设计，穿刺更顺畅； 4、外针管韧性适中，在多点多角度穿刺时，取样成功率更高； 5、附件至少包含:医用超声耦合剂(≥20g)1、保护套(14X100cm左右)1、橡胶圈2、扎带2、中单(12085cm左右)2、孔巾(80cm80cm-1015cm左右)1、纱布6、敷贴2、消毒刷3。
8	一次性使用超声刀头（剪刀式、集采）	C****04005	用于甲状腺等狭小空间手术中，对组织的切割、止血和分离。	1、剪刀式设计，用于甲状腺等狭小术野； 2、一次性使用； 3、刀头尖端主振幅具备多档可调功能； 4、夹紧力最大夹紧力5-25N； 5、抓持力≥5N。
9	痔套扎器	C****21023	适用于内痔及混合痔的套扎治疗	1、用于内痔部分套扎使用。 2、由发射头、枪管、枪体、枪柄、弹力线、牵引线、推线管、推线管释放轮、负压释放开关、驱动轮、负压吸引接头、内管组成。 3、具备三条弹力线。 *4、发射头具有万向头旋转功能，发射头各方向转向角度≥20°。 5、一次性灭菌产品。
10	一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器	C****01026	用于腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织进行穿刺，建立腹腔手术的工作通道，同时用于清洗腹腔镜手术镜头。	1、套管内径10mm以上，套管工作长度100mm左右； 2、由穿刺管、穿刺锥、密封组件、阻气阀、负压吸引接口、清洗气液管路组成。
11	一次性使用超声刀头（机器人）	C****04005	用于需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割	1、适配精锋腹腔内窥镜手术系统（手术机器人）MP2000； 2、超声刀尖端接触组织使其结构发生变化，实现切割、横切、抓取和凝血功能； 3、无菌一次性使用； 4、可以闭合直径≤3mm的血管； 5、医疗器械三类注册证。
12	一次性使用无菌敷料	C**02271/C**05216等	用于各种留置管路贴敷固定	1、由敷料和固定绑带组成，固定带可固定管路，有效预防管路滑脱； 2、吸附能力和透气性好，低致敏性，有较强的抗渗液粘附功能； 3、规格型号:多种型号可覆盖多种管路的固定和贴敷要求，贴于胸腹部及上肢，可用于腹腔引流管、胸腔引流管、胆道引流管及静脉导管的贴敷等； 4、一次性无菌； 5、医保可收费。
13	人工颈椎椎间盘（集采）	C****01103	适用于颈椎椎间盘置换术	1、无菌包装； 2、不同规格型号，适配骨科不同手术患者需求； 3、运动功能保留机制：保留颈椎运动功能，而非传统的融合固定； 4、邻近节段保护效应：通过保留节段运动和正常化邻近节段负荷，可有效减缓邻近节段退变。
14	髋关节假体（集采、限价）	C****08107等	用于治疗股骨颈骨折，股骨头缺血性坏死，髋关节重度骨性关节炎，全髋关节置换术和半髋关节置换术。	1、由生物型股骨柄、水泥型股骨柄，球头、双极头内衬等组成； 2、生物型股骨柄、髋臼外杯和髋臼螺钉由合金材料制成，生物型股骨柄、髋臼外杯表面为纯钛涂层。水泥型股骨柄、双极头外杯和球头由铸造钻铬钼材料制成； *3、配有前侧入路（DAA)配套工具，灭菌和非灭菌包装。
15	膝关节假体(单髁、限价）	C****03107等	用于治疗膝关节骨性关节炎，单侧膝关节病变,精准置换病变的间室，保留健康的其他间室和完好的健康组织。	1、由股骨髁、胫骨衬垫、胫骨托组成； 2、股骨髁由钴铬钼合金材质铸造，胫骨衬垫由高交联超高分子量聚乙烯材料制成，一次性使用。
16	膝关节假体（集采）	C****01107等	用于治疗重度膝关节骨病，适用于初次行骨水泥型全膝关节置换术。	由股骨髁假体，胫骨平台假体、半月板衬垫等组成，金属部件采用辐照灭菌，塑料部件采用环氧乙烷灭菌或辐照灭菌，一次性使用。
17	扎丝（钢丝）	无	用于骨科内固定手术时做棒与脊柱固定、钢板与碎骨的固定、骨与内固定的复位与固定	1、三类注册证； *2、有多个直径型号供不同需求使用(直径0.8mm、1.0mm、1.2mm等)； 3、该产品采用符合GB 4234.1中规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成； 4、非无菌包装。
18	小肠镜外套导管	C****36002	套在内窥镜外，用于临床检查或治疗时帮助内窥镜插入体腔，便于内窥镜操作。	1、由硅胶外套管，连接管，球囊组件等组成； 2、硅胶外套管主要由硅胶管体与气囊构成，其内壁涂覆有润滑涂层；硅胶外套管外表面应光洁，无麻点，无异物。显影标记肉眼可辨； 3、导管长度有三种或三种以上规格可选择； 4、产品无菌包装，一次性使用； *5、匹配奥林巴斯电子小肠镜（SIF-Q260）使用。
19	PTA球囊扩张导管（下肢）	C****18002	用于外周血管系统,包括髂动脉,股动脉,髂股动脉,腘动脉,膝下动脉和肾动脉的狭窄或闭塞病变行经皮腔内血管成形术。	1、球囊扩张导管为OTW型,具有0.014 和0.018 两种导丝系统； 2、球囊由聚酰胺（尼龙）或同等性能的高分子材料制成，涂层为超滑亲水涂层； 3、0.014 系统球囊直径1.5mm-4mm，长度15mm-200mm，导管长度100-150cm； 4、0.018 系统球囊直径2.0mm-7.0mm，长度20mm-220mm，导管长度45cm-180cm。
20	外周球囊扩张导管（下肢）	C****18002	用于外周动脉血管阻塞或狭窄疾病实施经皮腔内血管成形术(PTA)。	1、球囊扩张导管为OTW型,由末端,球囊显影点,球囊,导管,导管座组成；球囊由聚酰胺（尼龙）材料制成，锥形头端，超滑亲水涂层； 2、输送杆结构设计需满足：导丝腔与球囊充盈腔独立，具备良好的推送力和扭控传递性能，导管外径与球囊外径过渡平滑； 3、球囊直径3mm-12mm，有半号规格可供选择，球囊长度20mm-220mm，导管长度45-130cm。
21	药物涂层外周球囊扩张导管（下肢、集采）	C****18002	用于股动脉和腘动脉狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。	1、球囊扩张导管为OTW型,具备0.018 和0.035 双系统； 2、药物涂层为紫杉醇； 3、球囊直径2mm-12mm，球囊长度20mm-220mm，最小适配鞘4F。
22	导丝	C****37003	用于介入手术,引导诊断或治疗器械选择性地进入冠状动脉血管、外周血管或神经血管系统内。	1、产品由导丝与扭控器两部分组成；其中导丝包含主体芯丝、远端显影护层及表面涂层。 2、头端克数提供多种规格，类似OCT开通导丝，可在严重钙化病变中顺利开通，满足不同病变部位及临床场景的需求。 3、具备可规格，在标准导丝长度的基础上，可再110 cm左右，使临床在股动脉入路无法选择的情况下，可选用上肢入路。
23	灌注导管	C****24004	适用于外周动脉、冠状动脉均匀给药，可选择性的将诊断、栓塞或治疗性物质较均匀地灌注到目标血管范围内,且可留置体内48小时。	1、单腔器械，内层为聚四氟乙烯等，用于其他器械或药物输送。 2、显影环数量不少于2个，采用铂铱合金、铂钨合金、金或钽等不透射线材料，标记物应清晰显示导管尖端及关键工作段位置，便于在X射线下进行观察。 3、微导管远端管体有多个侧孔，为输注液体通道即给药段。 4、管体具备可塑形特性。
24	覆膜气管支架（镜下用）	C****01001	适用于治疗良、恶性肿瘤引起的气管支气管狭窄。	1、支架压缩后直径≤2.8mm，长度超过800mm； *2、可经电子支气管镜钳道进行支架释放； 3、无菌包装，一次性使用。
25	覆膜气管支架	C****01001	适用于治疗良、恶性肿瘤引起的气管支气管狭窄。	1、支架型号应覆盖直管型、分叉型（含单分叉、双分叉等变型），适配气管、气管隆突及主支气管等各部位解剖结构，规格齐全； 2、镍钛记忆合金材质； 3、患者在术后，可进行核磁共振检查，不受影响； 4、无菌包装，一次性使用。
26	一次性内镜用软性导引套管	C****24020	用于呼吸内镜介入操作（如气道支架置入、肿瘤消融、球囊扩张、异物取出等）中建立和维持操作通道。	1、建立胸腔镜手术操作通道。 2、尺寸:有效长度1000mm-1400mm，直径2.0-2.8mm。 3、具备良好气密性，可维持人工气胸，满足术中持续充气需求。
27	一次性使用胎头吸引盘	C****02197	用于头位难产胎儿的助产	1、通过吸杯对胎头头皮产生的负压吸引以辅助经阴道或剖腹产分娩； *2、采用手动负压产生装置，可通过单次或多次操作产生并维持稳定负压，具备负压可视化指示功能（如刻度标识、色域标识或数字显示）及快速负压释放装置； 3、管道连接负压产生装置与吸杯，连接紧密无泄漏； 4、吸杯设计应便于临床观察胎头位置变化，具备防滑脱结构及压力安全保护机制。
28	一次性使用冲洗吸引管	C**14000/C**15035等	用于神经外科手术中对精细手术部位进行冲洗组织和吸引废液	1、适配史赛克超声外科吸引系统UST-2001； 2、由冲洗导管、吸引导管两条管路，负压接头、二通接头、冲洗/吸引接头(鲁尔接头或变径接头)、硅胶管(蠕动泵管)组成； 3、冲洗导管接头能分别连接盐水袋和史赛克超声外科吸引系统手柄上套管； 4、吸引导管接头能分别连接史赛克超声外科吸引系统手柄尾端和废液桶； 5、规格包含：冲洗导管:4.7mm，外径4.7±0.5，壁厚0.7±0.2；吸引导管:7.3mm，外径7.3±0.8，壁厚1.0±0.3；蠕动泵管:6.7mm，外径6.7±0.8，壁厚0.8±0.2； 6、冲洗导管、吸引导管应能在30kPa的负压不明显变形； 7、吸引管管路在不超过15N的力作用下，导管应不断裂； 8、冲洗管路，吸引管路的硬度应为40~75;蠕动泵管的硬度应为55~65。
29	动力手术设备配套工具（一）	C**03113/C**02112等	用于开放性手术中对人体骨组织和(或)软组织的手术处理。	1、铣刀，表面采用了真空纳米离子镀技术，铣刀针更耐磨，耐腐蚀，表面光滑，刃口锋利，摩擦力小，切削更平稳快速； 2、磨头，表面采用了真空纳米离子镀技术，更耐磨，耐腐蚀。头部分为切削与金刚砂两种； 3、全型号，规格齐全； 4、无菌包装； 5、国产品牌； *6、适配手术动力系统(美敦力动力系统主机EC300）。
30	动力手术设备配套工具（二）	C**03113/C**02112等	用于开放性手术中对人体骨组织和(或)软组织的手术处理。	1、铣刀，表面采用了真空纳米离子镀技术，铣刀针更耐磨，耐腐蚀，表面光滑，刃口锋利，摩擦力小，切削更平稳快速； 2、磨头，表面采用了真空纳米离子镀技术，更耐磨，耐腐蚀。头部分为切削与金刚砂两种； 3、全型号，规格齐全； 4、无菌包装； 5、国产品牌； *6、适配手术动力系统(史塞克动力系统主机CE0197)。
31	一次性使用塑柄手术刀	无	用于眼科外眼手术	1、一次性无菌产品； 2、每片独立包装； 3、规格包含11号； 4、刀片为尖刀片，锋利。
32	硬性接触镜验配试纸	无	用于角膜损伤染色	1.产品有注册证、医保码； 2.可用于角膜损伤染色； 3.每条单独包装； 4.一次性无菌。
33	心电电极（动态心电）	C****01183	用于采集并获取受观测者人体心电信号	1.防水等级:IP27(支持洗澡、运动出汗等场景，防液体渗透)； 2.导联配置:12导联(模拟标准肢体导联I、II、III、aVR、aVL、aVF；胸前导联V1、V2、V3、V4、V5、V6)； 3.交流阻抗:至少12对胶对胶连接的电极对，在10Hz、不超过100uA(峰-峰)的外加电流下，其阻抗平均值应不超过2kΩ。每一单独的胶对胶电极对的阻抗应不超过3kΩ； 4.直流失调电压:一对胶对胶连接的电极对经1min的稳定期后，出现的失调电压应不大于100mV； *5、适配质子穿戴式动态心电记录仪(ECG-P12A)。
34	皮肤斑贴变应原检测胶带	C****02000等	用于斑贴试验中承载待测物质。	1、每个斑贴含10个独立的测试小室； 2、由医用胶带、合成纤维滤纸等构成，且采用低敏胶带，具有良好的透气性、防水性、不易过敏和脱落； 3、变应原种类选择性多，灵敏度和准确度高，安全稳定性好； 4、变应原种类可选择性多，包含中国基准或常见系列、化妆品系列等(每系列包含变应原至少20种及以上)； *5、可按皮肤斑贴变应原试验(10元/项)收费。
35	ABO/RhD血型定型检测试剂卡（微柱凝胶法）	无	用于临床进行ABO血型**型、反定型及RhD血型定型，不用于血源筛查	1、灵敏度-抗A凝胶柱应与A、AB、A、AB型红细胞均产生阳性反应，凝集强度≥3+； 2、灵敏度-抗B凝胶柱应与B及AB型红细胞产生阳性反应，凝集强度≥3+； 3、灵敏度-抗D凝胶柱应与RhD阳性A、B、AB、O型红细胞产生阳性反应，凝集强度≥3+； 4、灵敏度-反定型凝胶柱反定型凝胶试剂检测抗A、抗B血型定型试剂效价，结果不低于试管法测*果； 5、卡式； *6、要求可与ABO血型定型红细胞试剂（人红细胞）配合使用，品牌相同； 7、国产品牌。
35	ABO血型反定型检测卡（柱凝集法）	无	用于人血清或血浆中抗A抗B抗体的检测，仅用于临床检测，不用于血源筛查。	1、A1型血清与A1、A2、0型反定型红细胞反应为阴性，与B型反定型红细胞反应为阳性； 2、B型血清与B、O型反定型红细胞反应为阴性，与A1、A2型反定型红细胞反应为阳性； 3、A1B型血清与A1、A2、B、O型反定型红细胞反应均为阴性； 4、O型血清与O型定型红细胞反应为阴性，与A1、A2、B型反定型红细胞反应均为阳性； 5、阳性反应不应有双群现象等混合反应，阴性反应不应有凝集、溶血等不易分辨现象； 6、卡式； 7、要求可与ABO血型定型红细胞试剂（人红细胞）配合使用，品牌相同； 8、国产品牌。
35	ABO血型定型红细胞试剂（人红细胞）	无	用于ABO血型反定型检测。仅供临床使用。不用于血源筛查	1、A型红细胞抗原性检测与效价为1:128的抗A血型定型试剂反应，凝集强度为3+的最高稀释度应≥1:8,凝集强度为1+的最高稀释度应≥1:128； 2、B型红细胞抗原性检测与效价为1:128的抗B血型定型试剂反应，凝集强度为3+的最高稀释度应≥1:8，凝集强度为1+的最高稀释度应≥1:128； 3、O型红细胞抗原性检测与效价为1:8的抗H血型定型试剂反应，凝集强度为3+的最高稀释度应≥1:1,凝集强度为1+的最高稀释度应≥1:8； *4、卡式； 5、国产品牌。
35	抗人球蛋白（抗IgG+抗C3d）检测卡（微柱凝胶法）	无	用于交叉配血、不规则抗体筛查试验。仅用于临床检测，不用于血源筛查。	1、抗IgG凝胶灵敏度，抗IgG凝胶柱检测IgG性质的抗D抗体、抗Fy抗体效价，均不低于试管间接抗人球蛋白法测*果； 2、抗C3d凝胶灵敏度与补体C3d致敏的红细胞反应强度≥1+； 3、抗IgG成分特异性，检测IgG性质抗D抗体，与O型RhD阳性红细胞产生阳性凝集反应，而和O型RhD阴性红细胞反应为阴性；检测IgG性质抗Fy抗体，与O型Fy阳性红细胞产生阳性凝集反应，而和O型Fy阴性红细胞反应为阴性； 4、卡式； *5、要求可与不规则抗体筛选红细胞试剂配合使用，品牌相同； 6、国产品牌。
35	不规则抗体筛选红细胞试剂	无	用于细胞血型不规则抗体的筛查，不用于血源筛查。	1、灵敏度：使用不规则抗体筛选红细胞试剂测定Rh系统IgG性质抗D效价不低于使用对照红细胞测得的效价；测定Duffy系统IgG性质抗Fya效价不低于使用对照红细胞测得的效价； 2、特异性：无非特异性凝集反应；直接抗人球蛋白试验结果均为阴性；红细胞浓度-I号2～4(%)；红细胞浓度-Ⅱ号2～4(%)；红细胞浓度-Ⅲ号2～4(%)； *3、卡式； 4、国产品牌。
35	ABO血型反定型、不规则抗体筛查质控品	无	用于配套ABO血型定型红细胞试剂（人红细胞）、不规则抗体筛选红细胞试剂使用时的质量控制。	1、1号样本与抗A、抗A、抗B、抗AB试剂均发生凝集反应，与抗D(IgM)试剂不发生凝集反应； 2、2号样本与抗D(IgM)试剂发生凝集反应，与抗A、抗A、抗B、抗AB试剂均不发生凝集反应； 3、3号样本与A型、B型红细胞均不发生凝集反应，与O型RhD阳性红细胞发生凝集反应，与O型RhD阴性红细胞不发生凝集反应； 4、4号样本与A型、B型红细胞均发生凝集反应，与O型RhD阳性红细胞发生凝集反应，与O型RhD阴性红细胞不发生凝集反应； *5、卡式； 6、与ABO血型定型红细胞试剂、不规则抗体筛选红细胞试剂配合使用，品牌相同； 7、国产品牌。
36	ABO、RhD血型抗原检测卡（微柱凝胶）	无	用于临床进行AB0血型及RhD血型抗原检测,仅供临床检测，不用于血源筛查。	1、灵敏度-抗A与A、AB、A、AB型红细胞均产生≥3+凝集反应； 2、灵敏度-抗B与B、AB型红细胞均产生3+凝集反应； 3、灵敏度-抗D与A型RhD阳性、B型RhD阳性、AB型RhD阳性、O型RhD阳性红细胞均产生≥3+凝集反应； *4、卡式； 5、国产品牌。
37	Rh血型分型检测卡（柱凝集法）	无	用于Rh血型系统的C、c、E、e抗原的检测，仅供临床使用，不用于血源筛查。	1、灵敏度：抗C、抗c、抗D、抗E、抗e凝胶柱均与具相应抗原的红细胞产生阳性反应，凝集强度≥3+，阴性对照凝胶柱与直接抗人球蛋白试验阴性的红细胞反应为阴性。 2、特异性：抗C、抗c、抗D、抗E、抗e凝胶柱与具相应抗原的红细胞产生阳性反应，与不具有相应抗原的红细胞反应为阴性，阴性对照凝胶柱与DAT阴性的红细胞反应为阴性； *3、卡式； 4、国产品牌。
38	抗人球蛋白（抗IgG、抗C3d）检测卡（微柱凝胶法）	无	用于检测红细胞是否被IgG型抗体或补体C3d致敏，仅用于临床检测，不用于血源筛查。	1、抗IgG凝胶灵敏度：抗IgG凝胶柱检测IgG性质的抗D抗体、抗Fy抗体效价，均不低于试管间接抗人球蛋白法测*果； 2、抗C3d凝胶灵敏度，与补体C3d致敏的红细胞反应强度≥1+； 3、卡式； 4、国产品牌。
39	ABO血型**型检测卡（柱凝集法）	无	用于ABO血型**型测定，仅用于临床检测，不用于血源筛查。	1、抗A柱应与A型、A型、AB型试剂红细胞发生阳性反应，与B型、O型试剂红细胞为阴性反应； 2、抗B柱应与B型、AB型试剂红细胞发生阳性反应，与A型、A型、O型试剂红细胞为阴性反应； 3、所有阳性反应不应有双群现象等混合反应，所有阴性反应不应有凝集、溶血等不易分辨现象； *4、卡式； 5、国产品牌。
40	降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	无	用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中降钙素原(PCT)的含量	*1、PCT项目基本性能应满足:最低检测限达0.02ng/ml。批内精密度CV≤10%，批间精密度CV≤10%； 2、当样品中脂血3000mg/dL、总蛋白10g/dL、RF1500IU/mL时测试结果的干扰偏差在±10%范围内； 3.校准质控为全液体，即开即用； 4.适配机型:迈瑞全自动化学发光免疫分析仪CL-6000i。
40	降钙素原校准品	无	对降钙素原(PCT)检测项目进行校准	1、试剂保存:2~8°C或常温保存，无需冷冻保存，有效期不少于1年。开瓶后，有效期不少于30天； 2、试剂使用:液体试剂即开即用，无需人工配制； *3、具备二类及以上医疗器械注册证； 4、用于降钙素原(PCT)检测项目的质量控制； 5、适配机型:迈瑞全自动化学发光免疫分析仪CL-6000i。
41	钠、钾、氯离子测定校准液	无	用于确保仪器能够准确测量血样中钠、钾、氯离子浓度，建立参照物，保证溯源性。	1.储存有效期:不少于30个月； 2.检测方法:离子选择电极(间接法)； 3、适用标本类型:血清、尿液等体液； 4、重复性:允许不精密度:K≤2.5%，Na≤1.5%，CI≤1.5%； 5、批间差:1/2Tea:K≤3%，Na≤2%，C1≤2%； 6、准确度:允许偏倚:K≤2%，Na≤1.5%，C1≤1.5%； 7、匹配日立生化分析仪HITACHI7600系列和LABOSPECT 008a。
42	清洗液	无	用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗或洗脱、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗。	1、适用日立全自动生化分析仪HITACHI7600系列和LABOSPECT 008a； 2、未**产品有效期≥1.5年，开瓶有效期≥2个月； 3、产品必须符合国家有关部门备案凭证和产品检验报告要求。
43	真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒	无	用于体外定量检测人血浆或血清中真菌(1-3)-β-D葡聚糖的含量，主要用于深部真菌感染的辅助诊断。	1、适配莱伯金耐特动态试管检测仪(LKM-02-64)； 2、试剂灵敏度高，可达到10pg/ml以下，检测范围宽，可达10-5000pg/ml，批内精密度CV≤10%； 3、特异性方面，对10EU/ml脂多糖标准品溶液不发生反应。
44	革兰氏阴性菌脂多糖（LPS）检测试剂盒	无	用于体外定量检测人血浆中脂多糖的含量，主要用于革兰氏阴性菌感染的诊断。	1、适配莱伯金耐特动态试管检测仪(LKM-02-64)； 2、试剂灵敏度≤0.02EU/ml，检测范围0.025-2.5EU/ml，批内精密度CV≤10%； 3、特异性方面，对≤500pg/ml的葡聚糖标准品溶液不发生反应，防止干扰或污染。
45	三丙胺缓冲液	无	用于在免疫分析系统中产生电化学信号	1、可配套用于罗氏免疫分析系统(COBAS e801、e602)。
46	人细小病毒B19IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	无	用于体外定性检测人血清/血浆中的细小病毒B19 IgM抗体，辅助诊断细小病毒B19急性感染	1、检测方法:磁微粒化学发光法； 2、检测范围:0 AU/mL-240.0AU/mL； 3、精密度:批内CV≤10%,批间CV≤15%； 4、特异性:与类风湿因子、常见病毒抗体等无交叉反应； 5、适用仪器:*A2000Plus全自动化学发光免疫分析仪专机专用。
46	人细小病毒B19 IgM抗体校准品	无	用于人细小病毒B19 IgM抗体检测试剂盒的校准，确保检测结果的准确性和溯源性	1、剂型:冻干品； 2、赋值范围:覆盖试剂盒检测线性范围； 3、赋值准确性:与国际标准物质比对，偏差≤15%； 4、均一性:瓶间CV≤10%； 5、稳定性:储存有效期≥12个月，复溶后稳定≥3天； 6、无生物危害，无传染性； 7、与人细小病毒B19 IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用。
46	人细小病毒B19 IgM抗体非定值质控品	无	用于人细小病毒B19 IgM抗体检测的室内质量控制，监控检测系统的稳定性和精密度	1.剂型:冻干品； 2.浓度水平:包含低、中、高三个浓度水平，覆盖试剂盒检测范围和医学决定水平； *3.均一性:瓶间CV≤5%； 4.稳定性:储存有效期≥12个月，复溶后稳定≥7天； 5.互通性:与主流检测试剂盒/系统具有良好互通性； 6.无生物危害，无传染性。
47	人细小病毒B19IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	无	用于体外定性检测人血清/血浆中的细小病毒B19 IgG抗体，辅助诊断细小病毒B19既往感染、评估人群免疫水平。	1、检测方法:磁微粒化学发光法； 2、检测范围:0 IU/mL-150.0IU/mL； 3、精密度:批内CV≤10%,批间CV≤15%； 4、特异性:与类风湿因子、常见病毒抗体等无交叉反应； 5、适用仪器:*A2000Plus全自动化学发光免疫分析仪专机专用。
47	人细小病毒B19 IgG校准品	无	用于人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒的校准，确保检测结果的准确性和溯源性	1、剂型:冻干品； 2、赋值范围:覆盖试剂盒检测线性范围； 3、赋值准确性:与国际标准物质比对，偏差≤15%； 4、均一性:瓶间CV≤10%； 5、稳定性:储存有效期≥12个月，复溶后稳定≥3天； 6、无生物危害，无传染性； 7、与人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用。
47	人细小病毒B19 IgG抗体非定值质控品（1，2水平）	无	用于人细小病毒B19 IgG抗体检测的室内质量控制，监控检测系统的稳定性和精密度	1.剂型:冻干品； 2.浓度水平:包含低、中、高三个浓度水平，覆盖试剂盒检测范围和医学决定水平； *3.均一性:瓶间CV≤5%； 4.稳定性:储存有效期≥12个月，复溶后稳定≥7天； 5.互通性:与主流检测试剂盒/系统具有良好互通性； 6.无生物危害，无传染性。
48	基孔肯雅病毒核酸检测试剂	无	用于体外定性检测血清样本中的基孔肯雅病毒RNA	1、***管理局的备案凭证； 2、可检测内源性内标； *3、提取试剂为预封装试剂，可适应天隆提取仪GeneRotex96或达安Stream SP96； 4、方法:PCR荧光探针法。
49	登革病毒核酸检测试剂	无	利用一步法实时荧光PCR技术，定性检测人血清样本中的登革病毒(包括I、II、III、IV四种血清型)RNA	1、***管理局的备案凭证； 2、可检测内源性内标； *3、提取试剂为预封装试剂，可适应天隆提取仪GeneRotex96或达安Stream SP96； 4、方法:PCR荧光探针法。
50	生殖支原体、人型支原体、阴道毛滴虫核酸检试剂盒	无	用于体外定性检测生殖支原体、人型支原体、阴道毛滴虫核酸检测	1、***管理局的备案凭证； 2、可检测内源性内标； *3、提取试剂为预封装试剂，可适应天隆提取仪GeneRotex96或达安Stream SP96； 4、方法:PCR荧光探针法。
51	一次性使用病毒采样管	C****02000	用于样本的收集、运输和储存	1、本产品由一次性采样拭子和含病毒灭活保存液的管等组成； 2、灭活型病毒保存液，表面活性剂灭活； 3、病毒灭活保存液为三羟甲基氨基甲烷、青链霉素、酚红等； 4、采集管的容量为3ML，可以满足单采、1:3混采、1:5混采需求功能需求； 5、使用期限不少于12个月。
52	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（电化学发光法）	无	用于体外定性检测人血清和血浆中丙型肝炎病毒(HCV)抗体。	1、总检测时长≤30min； 2、采用夹心法原理检测； 3、*后在机有效期≥30天； 4、仪器罗氏全自动化学发光免疫分析仪e601配套使用。
53	营养琼脂培养基	无	用于环境卫生学监测	1、培养基基质技术指标，应满足GB-15982-B.6普通营养琼脂培养基要求； 2、直径90mm； 3、用于医疗机构内环境卫生学监测，一次性使用； 4、有效期不少于6个月。
54	R2A琼脂培养基	无	用于透析用水监测	1、培养基基质技术指标，应满足YY0793.2-2023-5.1微生物检测方法相关要求； 2、直径90mm； 3、用于透析用水、治疗用水监测，一次性使用； 4、有效期不少于6个月。