四、技术条款:
一、速效救心丸
(一)总体要求
1. 产品为符合国家药品标准的正品,出厂批号最新,无过期、破损、受潮、变质等问题,可直接用于临床急救。
2. 产品原包装完整无损,产品标识、说明书信息清晰齐全,内容符合国家药品标签管理相关规定。
3. 产品出厂剩余有效期不低于33个月,整体有效期符合国家药典及注册标准要求。
(二)具体技术参数及规格型号
1. 产品名称:速效救心丸
2. 主要成分:川芎、冰片
3. 性状:棕黄色滴丸,气凉,味微苦
4. 规格型号:每丸重40mg;包装规格为60粒/瓶,3瓶/盒。
5. 用法用量:舌下含服,一次4-6丸,一日3次;急性发作时,一次10-15丸
6. 贮藏条件:密封,置于阴凉干燥处(≤20℃)保存
7. 有效期:36个月
(三)执行标准
1. 国家药品标准:《中华人民**国药典》2020年版一部、WS3-B-3484-98
2. 法规标准:《中华人民**国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》
二、****
(一)总体要求
1. 产品为合规正品,出厂批号最新,无过期、破碎、受潮、变色等问题,符合急救用药质量标准。
2. 原包装完整,避光性能达标,产品说明书、标签信息清晰规范,符合药品管理相关规定。
3. 产品出厂剩余有效期不低于33个月,未**产品有效期符合国家药典标准,**后需在3-6个月内使用完毕。
(二)具体技术参数及规格型号
1. 产品名称:****(硝酸甘油)
2. 主要成分:硝酸甘油(三硝酸甘油酯)
3. 性状:白色片,舌下含服快速溶解
4. 规格型号:0.5毫克/片;包装规格为100片/瓶(棕色药用避光玻璃瓶)
5. 用法用量:舌下含服,一次1片,若5分钟后症状未缓解,可再次含服,15分钟内总量不超过3片
6. 药效:起效时间1-3分钟,药效持续20-30分钟
7. 贮藏条件:避光、密封,置于阴凉处(≤20℃)保存
8. 有效期:36个月(未**)
(三)执行标准
1. 国家药品标准:《中华人民**国药典》现行版
2. 法规标准:《中华人民**国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》。
三、急救应急药盒
(一)总体要求
1. 药盒箱体材质坚固,具备防水、防尘、抗冲击性能,结构设计合理,便于携带、存放及急救操作。
2. 药盒内核符合应急救援物资配备标准,所有配件均为合格正品。
3. 药盒外部清晰标注“急救药盒”字样;内部设置分区隔层,物品摆放规整、便于取用。
(二)具体技术参数及规格型号
1. 药盒箱体参数- 尺寸规格:≤2.2*7.6*5.6cm
- 材质要求:采用不锈钢材质,具备防水、防尘、耐腐蚀、抗冲击性能
- 结构设计:配备密封锁扣、便携提手/挂孔,内部设分区隔层,便于物品分类存放
2. 核心药品可放置- 速效救心丸:50丸/瓶,1瓶
- 硝酸甘油片:0.5毫克/片,100片/瓶,1瓶(避光瓶)
(三)执行标准
1. 应急物资标准:GB/T 33000-2016《企业安全生产标准化基本规范》、GB 30077-2023《危险化学品单位应急救援物资配备标准》
2. 器械敷料标准:GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》、对应煤矿 / 通用应急物资相关国标、行业标准。