首页 /生物工程药物生产车间及生产线技术改造项目

生物工程药物生产车间及生产线技术改造项目

审批

江苏-南京-江宁区

发布时间： 2026年07月12日

项目详情

下文中****为隐藏内容，仅对千里马会员开放，如需查看完整内容请或拨打咨询热线： 400-688-2000

1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
913********0551106	唐兆成
肖海浪	******区
**区福英路1099号

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

生物工程药物生产车间及生产线技术改造项目	****

2021版本:047-	C2761-生物药品制造
	****区 ****区
经度:118.932500 纬度: 31.918056	****环境局
	2024-07-01
宁环（江）建〔2024〕６３号	913********0551106001V
2019-12-30	18400.2
186	****
913********0551106	****
913********0551106	******公司
913********4469256	2025-07-01

2026-05-28	2026-07-01
	https://www.****.com/home.html

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

改扩建	一致
/

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

设计产能为年产TQB2440冻干注射粉针20万支、TQB2450冻干注射粉针10万支、TQB2618冻干注射粉针10万支、TQB2825冻干注射粉针10万支、TQB2923冻干注射粉针20万支、TQG203冻干注射粉针20万支、阿达木单抗冻干注射粉针20万支、贝伐珠单抗冻干注射粉针15万支、雷莫芦单抗冻干注射粉针10万支、利妥昔单抗冻干注射粉针6万支、美泊利单抗冻干注射粉针20万支、帕妥珠单抗冻干注射粉针20万支、曲妥珠单抗冻干注射粉针20万支、重组人凝血因子Ⅷ原液冻干注射粉针25万支	一致
/

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

在现有厂区9#楼内建设，利用现有预留厂房建设一条单抗生产线，年产TQB2440冻干注射粉针20万支、TQB2450冻干注射粉针10万支、TQB2618冻干注射粉针10万支、TQB2825冻干注射粉针10万支、TQB2923冻干注射粉针20万支、TQG203冻干注射粉针20万支、阿达木单抗冻干注射粉针20万支、贝伐珠单抗冻干注射粉针15万支、雷莫芦单抗冻干注射粉针10万支、利妥昔单抗冻干注射粉针6万支、美泊利单抗冻干注射粉针20万支、帕妥珠单抗冻干注射粉针20万支、曲妥珠单抗冻干注射粉针20万支、重组人凝血因子Ⅷ原液冻干注射粉针25万支	一致
/

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

固废处理：托厂区现有2座危废仓库，厂区东北角9#楼一层1座150m2危废仓库，用于贮存生产过程中产生的危险废物（固体）；17#楼102房间，60m2危险废物仓库，用于贮存生产过程中产生的危险废物（液体）。危险废物委托相应资质单位回收，处置率100%，一般固废委托有资质单位处理。废水处理：厂区雨污分流、清污分流；本项目运营期生产过程中产生的层析纯化废水、生产设备清洗水等废水进行灭活处理，生活污水经化粪池，与其他废水一起**处理站（本项目改造，工艺为“调节+A2/O+MBR+除磷+过滤+消毒”）处理后，达到《药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/3560-2019）表2直排限值要求后通过市政污**学园污水处理厂集中处理。废气治理：新增锅炉天然气燃烧废气通过新增的23米高排气筒DA014排放工艺废气依托现有1套水喷淋+除雾+活性炭吸附系统处理达标后通过现有项目22米高排气筒DA015排放。废水处理装置改造后水量增大引起增加的废气依托现有“水喷淋+除雾+活性炭吸附”系统处理达标后经现有15m高排气筒DA006排放。噪声治理：低噪声设备；建筑隔声；基础隔振；风机外侧采用隔声罩、消声措施等。	燃气锅炉已拆除，使用园区提供的工业蒸汽，不再产生天然气燃烧废气。其余环保设施和环保措施均与环评一致。
燃气锅炉已拆除，使用园区提供的工业蒸汽

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

/	/
/

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）五日生化需氧量(吨/年) 悬浮物(吨/年) 溶解性总固体(吨/年) 动植物油(吨/年) 阴离子表面活性剂(吨/年) 废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）氨(吨/年) 硫化氢(吨/年)

5.8224	0	5.822	5.822
1.245	29.427	1.245	1.245
0.004	1.734	0.004	0.004
0.02	0	0.02	0.02
0.382	0	0.382	0.382
0.333	0	0.333	0.333
0.415	0	0.415	0.415
31.288	0	31.288	31.288
0.008	0	0.008	0.008
0.003	0	0.003	0.003
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0.011	1.048	0.011	0.011	/
0.007	0	0.007	0.007	/
0.0001	0	0	0	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

污水处理站

《****药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/3560-2019）

项目产生的废水主要有生产废水（层析纯化废水、生产设备清洗废水、地面冲洗水、胶塞玻璃瓶清洗废水）、生活污水、公用工程排水（锅炉软水系统浓缩水、循环冷却系统排水等）。层析纯化废水和生产设备清洗废水先经过蒸汽灭活后，与上述其他废水****处理站处理后接管。污水处理工艺为“调节+A2/O+MBR+除磷+过滤+消毒”。

验收监测期间，****处理站出口废水中化学需氧量、悬浮物、氨氮、总磷、五日生化需氧量、总氮、动植物油类、阴离子表面活性剂的排放浓度和pH值范围均符合《****药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/3560-2019）表2的直接排放标准，基准排水量符合《****药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/3560-2019）表3生物工程类制药企业（含生产设施）细胞因子类别要求。

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

水喷淋+除雾+活性炭吸附系统

《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）、《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）、《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB32/3151-2016）、

该项目废气主要为工艺废气、污水处理站废气、废物暂存间废气。工艺废气经“水喷淋+除雾+活性炭吸附”处理后，通过22米高的排气筒DA015排放；污水处理站废气“水喷淋+除雾+活性炭吸附”处理后，通过15米高的排气筒DA006排放；未捕集****处理站装置废气、废物暂存间废气，无组织排放。燃气锅炉已拆除，改为集中供汽，因此不再产生燃气锅炉废气

验收监测期间，该项目有组织废气氨、硫化氢、非甲烷总烃、臭气浓度的排放浓度均符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）中表1、表2限值要求，氨、硫化氢排放速率均符合《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）中表2速率要求，厂界非甲烷总烃排放浓度符合《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB32/3151-2016）表2限值要求，氯化氢、臭气浓度排放浓度符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）中表7限值要求，氨、硫化氢排放浓度符合《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1中二级新改扩建要求，厂区内非甲烷总烃排放浓度符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）中表6限值。

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）

该项目主要为生产设备、风机等运行时产生的噪声。企业主要通过合理布局、厂房隔声、距离衰减、设备减振带等措施来减少噪声对周围环境的影响。

验收监测期间，该项目东、南、西、北厂界各测点昼、夜间噪声均符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）表1中2类排放限值。

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

落实固废污染防治措施。按“**化、减量化、无害化”处理处置原则和生态环境管理要求，落实各类固体废物的收集处理处置和综合利用措施，实现固体废物全部综合利用或规范处置。固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）和《**省固体废物全过程环境监管工作意见》（苏环办[2024]16号）的相关要求，防止产生二次污染。危险废物转移应当遵循就近原则，及时清运并委托有资质单位规范处置。危险废物包括废抛弃式反应器、细胞沉淀物、废滤膜、实验室有机废液、初期清洗废料等、过期、不合格药品、中间产品、待包装产品、废活性炭等废过滤材料、废润滑油、液压油、制水过程中产生的废过滤材料、废瓶、废过滤滤芯等、废石英砂、废活性炭等、污水处理污泥、废有机溶剂等，全部委托有资质单位处置，其中含生物活性固废经高温灭活预处理后委外处置。危险废物年产生量约477.3吨。项目依托现有1座150平方米和1座60平方米的危废暂存库。

本项目产生的一般固废主要为生活垃圾、废包装材料。生活垃圾环卫清运，废包装材料收集送废品回收单位。本项目产生的危险废物主要为废抛弃式反应器、细胞沉淀物、废滤膜、实验室有机废液、初期清洗废料等、过期、不合格药品、中间产品、待包装产品、废活性炭等废过滤材料、废润滑油、液压油、制水过程中产生的废过滤材料、废瓶、废过滤滤芯等、废石英砂、废活性炭等、污水处理污泥、废有机溶剂，均委托****、威立雅环保****公司、**中油****公司等有资质单位处置。本项目已按“**化、减量化、无害化”处理处置原则和生态环境管理要求，落实各类固体废物的收集处理处置和综合利用措施，实现固体废物全部综合利用或规范处置。固体废物在厂内的堆放、贮存、转移均符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）和《**省固体废物全过程环境监管工作意见》（苏环办[2024]16号）的相关要求，防止产生二次污染。危险废物转移遵循就近原则，依托原有项目2座危废暂存库，分别为厂区东北角9#楼一层1座150m2危废仓库，17#楼102房间，60m2危险废物仓库，及时清运并委托有资质单位规范处置。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

强化各项环境风险防范措施。严格落实《报告书》提出的环境风险防范措施，加强运营期环境管理，制定突发环境事件应急预案，定期组织应急演练，防止发生环境污染事件，确保环境安全。加强各类污染治理设施的安全风险辨识和安全管理，持续提升环境安全管理能力和水平；严格依据标准规范建设环境治理设施，确保环境治理设施安全、稳定、有效运行。根****管理部门审批联动的相关文件要求，****管理部门提出的安全生产相关要求。

已落实各项环境风险防范措施。严格落实《报告书》提出的环境风险防范措施，加强运营期环境管理，制定突发环境事件应急预案（已于2025年7月29日取得了备案，备案号为320115-2025-262-L），并根据应急预案，定期组织应急演练，防止发生环境污染事件，确保环境安全。同时，根****管理部门审批联动的相关文件要求，****管理部门提出的安全生产相关要求。已落实环评及批复提出的各类污染治理设施的安全风险辨识和安全管理要求，持续提升环境安全管理能力和水平。严格执行标准规范建设环境污染治理设施，并定期进行维护保养，确保环境治理设施安全、稳定、有效运行。

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程