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201车间口服固体制剂产能扩建及中试新建项目

审批

河北-石家庄-深泽县

发布时间： 2026年07月14日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
911********583829Y	王立新
刘伟超	省**县
**园区（西环路16号）**院内

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

201车间口服固体制剂产能扩建及中试**项目	****

2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造	C2720-C2720-化学药品制剂制造
	****县 ****县
经度:115.171389 纬度: 38.180000	****审批局
	2026-03-31
石行审环批〔2026〕３９号	911********583829Y001P
2017-10-31	1300
100	****
911********583829Y	******公司
******公司	******公司
****0101MAD13FL29K	2026-04-01

2026-06-15	2026-07-14
	https://www.****.com/CN/News/Company/

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

改扩建	改扩建
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

本项目现有生产品种基础上增加埃索美拉唑片10亿片/年、减少普瑞巴林胶囊5000万粒/年；同时新增3个制剂中试产品（含片剂、胶囊剂、颗粒剂），分别为马来酸氟伏沙明片5000万片/年，盐酸齐拉西酮胶囊5000万粒/年，聚乙二醇钠钾散4300万袋/年。	本项目片剂9.59亿片/年，减少普瑞巴林胶囊5000万粒/年；新增3个制剂中试产品片剂5000万片/年，胶囊5000万粒/年，颗粒剂4200万袋/年。
**为适应市场需求，提升企业竞争力，201车间口服固体制剂产能扩建及中试项目建设时进行制剂产品种类调整，环评中批复制剂及中试品种不变，依旧为片剂、胶囊剂、颗粒剂三个品种，仅品种内部增加产品种类；制剂总体产能降低。

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

主要工艺流程及产污环节一、片剂通用工艺流程如下： 1.拆包在拆外包间打开物料外包装，将内包装物料取出，运送至缓冲间内，在缓冲间内空调换气自净10min，将内包装物料运经转运车送至称量间进行下一步称量操作。拆包工序产生废内包装材料（S1）和废外包装材料（S2）。废内包装材料（S1）主要为废内膜包装袋，收集至专用密闭容器后暂存于厂区内现有的危险废物暂存间内，定期由有资质的单位处理；废外包装材料（S2）主要为废包装袋、废纸板桶，集中收集后，暂存于厂区内现有的一般固体废物暂存区，定期外售。 2. 筛分按照批生产指令单领取马来酸氟伏沙明、玉米淀粉和甘露醇分别过40目筛去除结块后备用。筛分后需检查筛网的完整性。分别收集筛上物和筛下物，操作人员应按要求贴签，筛下物送入原辅料暂存间，筛上物送入不合格品间，填写相应的物料台账。筛分好的物料装入内膜袋包装，并扎紧袋口。将物料用转运车送入称量间。筛分工序产生粉尘（G1）。筛分工序产生的粉尘经“布袋除尘器+初、中效过滤器”处理后通过1根15m排气筒（DA004）排放。筛分工序产生筛上物-不合格原料（S3）收集至专用密闭容器后暂存于厂区内现有的危险废物暂存间内，定期由有资质的单位处理。 3.称量按照批生产指令，依次称取甘露醇、玉米淀粉、预胶化淀粉、马来酸氟伏沙明。称量时，须先称出盛装容器皮重，去皮后，再加入物料，称其净重，称完后，再称其总重，并检查数据是否一致。称量后将称好的物料放入内膜袋中，用转运车将物料转运至原辅料暂存间。称量工序产生粉尘废气（G2）。电子秤上方设有称量罩，称量工序产生的粉尘经称量罩收集后经两级初、中效过滤器处理后通过1根15m排气筒（DA004）排放。 4.预混合、湿法制粒将原辅料暂存间称量好的原辅料转移到制粒间，按一定顺序：甘露醇、马来酸氟伏沙明、预胶化淀粉、玉米淀粉、二氧化硅投入到高速混合制粒机内，具体操作过程为：用固定夹将内膜袋与设备接口固定，将物料缓慢加入设备内部，投料完成后，将内膜袋和设备口封闭，拆分，然后开启动机器，预混合，将纯化水加入到物料中，加液完成后过20目方孔筛网湿整粒。将物料装入内膜带内，用转运车将物料送干燥间。预混合工序产生粉尘（G3）。现有预混合工序产生的粉尘经“布袋除尘器+初、中效过滤器”处理后通过1根15m排气筒（DA004）排放，新增流化床制粒包衣机产生的预混合粉尘与新增压片机产生的粉尘共用一套“布袋除尘器+初中效过滤器+15m排气筒（DA009）（新增）”。湿法制粒工序产生筛上物-不合格原料（S4）收集至专用密闭容器后暂存于厂区内现有的危险废物暂存间内，定期由有资质的单位处理。 5 .干燥制粒完成后出料，将物料转移到沸腾干燥机内进行干燥，待物料温度合格后停止加热，本工序采用电加热，加热温度为60℃左右。将干燥后的物料装入内膜带内，用转运车将物料送总混工序。干燥工序产生粉尘（G4），干燥工序加热温度为60℃左右，原辅料中有机成分主要为甘露醇，熔点为166~168℃，沸点为494.9℃，干燥温度远低于甘露醇的分解温度，因此干燥工序不会产生有机废气。干燥工序产生的粉尘经“布袋除尘器+初、中效过滤器”处理后通过1根15m排气筒（DA005）排放。 6.总混安装混合罐，将合格颗粒加入对夹式方锥混合机中，混合一段时间后加入硬脂富马酸钠，混合一段时间后停机。总混后物料装入内膜袋内，送交中间站，放在相应区域。总混工序产生粉尘（G5）。总混工序产生的粉尘经“布袋除尘器+初、中效过滤器”处理后通过1根15m排气筒（DA005）排放。 7. 压片从中间站领取合格的中间体，将压片机抽料枪连接料仓，预压及主压，左右出料口分别按压片机冲模数量取样检测性状并记录片重。压片完成后，将压好的片子装入内膜袋内，转到中间站放置在相应区域。压片工序产生粉尘（G6）。现有工程2台压片机产生的粉尘采取“布袋除尘器+初中效过滤器+15m排气筒（DA003）（依托现有工程）”；新增1台压片机产生的粉尘与新增制粒机产生的粉尘共用一套“布袋除尘器+初中效过滤器+15m排气筒（DA009）（新增）”。空调系统滤芯过滤器（自带）、初中效过滤器定期更换下来的废滤芯，废过滤介质收集至专用密闭容器后暂存于厂区内现有的危险废物暂存间内，定期由有资质的单位处理。 8.包衣包衣液的配置：从中间站领取合格的素片中间产品，从原辅料暂存间领取胃溶型包衣粉。在搅拌桶中加入计算量的纯化水，启动搅拌锅，将胃溶型包衣粉慢慢投入搅拌锅内，搅拌充分分散后过筛备用。将待包衣物料投入包衣机内，设置好设备相关参数，片床温度设置在38~50℃之间。开始包衣，蒸汽是通到铁管里面的，风机吹铁管形成热风，利用热风间接吹干药品，喷液结束后，关闭加热，出料至内膜袋内。包衣完成后，用转运车送交中间站。包衣工序产生粉尘（G7），包衣工序片床温度在38~50℃之间，胃溶型包衣粉中有机成分主要为聚乙烯醇、聚乙二醇，其中聚乙烯醇分解温度为200℃、聚乙二醇分解温度为300℃，片床温度远低于其分解温度，因此包衣工序不会产生有机废气。本项目针对包衣工序产生的粉尘采取“布袋除尘器+初中效过滤器+15m排气筒（DA003）（依托现有工程）”。布袋除尘器收集的废药尘及布袋除尘器更换下来的废布袋收集至专用密闭容器后暂存于厂区内现有的危险废物暂存间内，定期由有资质的单位处理。 9.内包按照生产指令单要求从中间站领取已检验合格的片。从内包材暂存间领取规格相符、完好、清洁干燥固体药用度聚乙烯瓶、固体药用度聚乙烯瓶盖和固体药用瓶装硅胶干燥剂。岗位操作人员调试好自动包装生产线各设备。按照要求进行操作，加装度聚乙烯瓶、固体药用度聚乙烯瓶盖、固体药用瓶装硅胶干燥剂和药片，依次开启桶式理瓶机、全自动高效数粒机、在线检重秤、全自动高速上盖机、全自动高速旋盖机、电磁感应铝箔封口机正式开机生产，设置每瓶装30片药片和1瓶干燥剂。采用激光打码，激光打码温度最高为250℃，度聚乙烯材料分解温度为300℃，故激光打码温度低于其分解温度，因此激光打码环节不会产生有机废气，包装完成后，用转运车送交中间站。内包工序产生沾染药品的废内包装材料（S5），包括药用度聚乙烯瓶、固体药用度聚乙烯瓶盖。本项目将沾染药品的废内包装材料收集至专用密闭容器后暂存于厂区内现有的危险废物暂存间内，定期由有资质的单位处理。危险废物暂存间依托现有项目。 10.包装、入库外包的生产设备包括全自动装盒机、透明膜包装机、赋码机，按设备标准操作规程调试好自动包装生产线外包间设备，其中赋码机主要用途为扫描识别条码信息，并进行自动分类统计，故赋码环节不产生污染物。在纸箱内排列整齐。大箱接封处用胶带封口，大箱各端封口应端正、严密。包装好后成品入库。外包工序产生废外包装材料（S6）包括产品小盒、产品大箱等。废外包装材料集中收集后，暂存于厂区内现有的一般固体废物暂存区，定期由包装材料供货厂家回收处理。一般固体废物暂存区依托现有项目。图1 片剂生产工艺流程及排污节点图二、胶囊剂工艺流程如下： 1.拆包在拆外包间打开物料外包装，将内包装物料取出，运送至缓冲间内，在缓冲间内空调换气自净10min，将内包装物料经转运车运送至称量间进行下一步称量操作。拆包工序产生废内包装材料（S7）和废外包装材料（S8）。废内包装材料（S7）主要为废内膜包装袋，收集至专用密闭容器后暂存于厂区内现有的危险废物暂存间内，定期由有资质的单位处理；废外包装材料（S8）主要为废包装袋、废纸板桶，集中收集后，暂存于厂区内现有的一般固体废物暂存区，定期外售。 2. 筛分按照批生产指令单领取乳糖、预胶化淀粉过30目筛去除结块后备用。筛分后需检查筛网的完整性。分别收集筛上物和筛下物，操作人员应按要求贴签，筛下物送入原辅料暂存间，筛上物送入不合格品间，填写相应的物料台账。筛分好的物料装入内膜袋包装，并扎紧袋口。将物料用转运车送入称量间。筛分工序产生粉尘（G8）。筛分工序产生的粉尘经“布袋除尘器+初、中效过滤器”处理后通过1根15m排气筒（DA004）排放。筛分工序产生筛上物-不合格原料（S9）收集至专用密闭容器后暂存于厂区内现有的危险废物暂存间内，定期由有资质的单位处理。 3.称量按照批生产指令单，称取乳糖、预胶化淀粉、硬脂酸镁和盐酸齐拉西酮。称量后将称好的物料放入内膜袋中，用转运车将物料转运至原辅料暂存间。称量工序产生粉尘废气（G9）。电子秤上方设有称量罩，称量工序产生的粉尘经称量罩收集后经两级初、中效过滤器处理后通过1根15m排气筒（DA004）排放。 4.预混合将乳糖、盐酸齐拉西酮和预胶化淀粉按顺序投入到湿法混合制粒机内，具体操作过程为：用固定夹将内膜袋与设备接口固定，将物料缓慢加入设备内部，投料完成后，将内膜袋和设备口封闭，拆分，打开湿法混合制粒机，然后将内加的硬脂酸镁投入到湿法混合制粒机内，预混完成后，将预混好的物料收集于低密度聚乙烯袋中，用转运车将物料转运至制粒间。预混合工序产生粉尘（G10）。预混合工序产生的粉尘经“布袋除尘器+初、中效过滤器”处理后通过1根15m排气筒（DA004）排放。 5.干法制粒按照操作规程开启设备，将预混好的物料加入到干法制粒机料斗内，设置设备参数，开启干法制粒机进行制粒，制粒过程中在设定范围内调整竖直送料速度和水平送料速度。制粒过程中定期将收集的颗粒使用振荡筛过18目筛，振荡结束后将18目筛上物用取样器重新加入到干法制粒机的粉碎机部分进行整粒，18目筛下物装入药用低密度聚乙烯袋中，同时检查振荡筛网有无破损；重复上述制粒和过筛操作直至无18目筛上物。将颗粒收集于药用低密度聚乙烯袋中，用转运车将物料转运至总混间。干法制粒工序产生粉尘（G11）。干法制粒工序产生的粉尘经“布袋除尘器+初、中效过滤器”处理后通过1根15m排气筒（DA005）排放。 6.总混安装混合罐，依次将合格颗粒、硬脂酸镁（外加）加入对夹方锥混合机中，混合。总混后物料装入内膜袋内，用转运车送交中间站，放在相应区域。总混工序产生粉尘（G12）。总混工序产生的粉尘经“布袋除尘器+初、中效过滤器”处理后通过1根15m排气筒（DA005）排放。 7.充填从中间站领取合格的总混颗粒，然后到胶囊壳暂存间领取囊壳，按照操作规程，加料至料斗中，加胶囊壳至胶囊料斗，先点动，使物料在计量盘中分布均匀；使胶囊壳模块都有胶囊壳进入。经检查合格后，正式开机灌装。将充填好的胶囊进行抛光并检出其中不合格品等。然后将合格品与不合格品分别放入内衬洁净塑料袋的不锈钢桶中，用转运车送到中间站放置在相应区域。充填、抛光工序产生粉尘（G13）。充填、抛光工序产生粉尘经“布袋除尘器+初、中效过滤器”处理后通过1根15m排气筒（DA005）排放。不合格药品（S10）收集至专用密闭容器后暂存于厂区内现有的危险废物暂存间内，定期由有资质的单位处理。 8.内包按照生产指令单要求从中间站领取已检验合格的胶囊。从内包材暂存间领取规格相符、完好、清洁干燥固体药用度聚乙烯瓶、固体药用度聚乙烯瓶盖和固体药用瓶装硅胶干燥剂。岗位操作人员调试好自动包装生产线各设备。按照要求进行操作，加装度聚乙烯瓶、固体药用度聚乙烯瓶盖、固体药用瓶装硅胶干燥剂和药片，依次开启桶式理瓶机、全自动高效数粒机、在线检重秤、全自动高速上盖机、全自动高速旋盖机、电磁感应铝箔封口机正式开机生产，设置每瓶装30片药片和1瓶干燥剂。包装完成后，用转运车送交中间站。内包工序产生沾染药品的废内包装材料（S11）；包括口服固体药用度聚乙烯瓶、口服固体药用聚丙烯-低密度聚乙烯儿童安全防潮组合瓶盖。本项目将沾染药品的废内包装材料收集至专用密闭容器后暂存于厂区内现有的危险废物暂存间内，定期由有资质的单位处理。危险废物暂存间依托现有项目。 9.包装、入库外包的生产设备包括全自动装盒机、透明膜包装机、赋码机，按设备标准操作规程调试好自动包装生产线外包间设备，其中赋码机主要用途为扫描识别条码信息，并进行自动分类统计，故赋码环节不产生污染物。在纸箱内排列整齐。大箱接封处用胶带封口，大箱各端封口应端正、严密。包装好后成品入库。外包工序产生废外包装材料（S12）包括产品小盒、产品大箱等。废外包装材料集中收集后，暂存于厂区内现有的一般固体废物暂存区，定期由外售。一般固体废物暂存区依托现有项目。图2胶囊剂生产工艺流程及排污节点图三、颗粒剂工艺流程如下： 1.拆包在拆外包间打开物料外包装，将内包装物料取出，运送至缓冲间内，在缓冲间内空调换气自净10min，将内包装物料经转运车运送至称量间进行下一步称量操作。拆包工序产生废内包装材料（S13）和废外包装材料（S14）。废内包装材料（S13）主要为废内膜包装袋，收集至专用密闭容器后暂存于厂区内现有的危险废物暂存间内，定期由有资质的单位处理；废外包装材料（S14）主要为废包装袋、废纸板桶，集中收集后，暂存于厂区内现有的一般固体废物暂存区，定期由包装材料供货厂家回收处理。 2 .筛分按照批生产指令单领取氯化钾、氯化钠、聚乙二醇3350和乙酰磺胺酸钾过筛后备用。筛分后需检查筛网的完整性。分别收集筛上物和筛下物，操作人员应按要求贴签，筛下物送入原辅料暂存间，筛上物送入不合格品间，填写相应的物料台账。筛分好的物料装入内膜袋包装，并扎紧袋口。将物料用转运车送入称量间。筛分工序产生粉尘（G13）。筛分工序产生的粉尘经“布袋除尘器+初、中效过滤器”处理后通过1根15m排气筒（DA004）排放。筛分工序产生筛上物-不合格原料（S15）收集至专用密闭容器后暂存于厂区内现有的危险废物暂存间内，定期由有资质的单位处理。 3.称量按照批生产指令单，称取乙酰磺胺酸钾、碳酸氢钠、氯化钾、氯化钠和聚乙二醇。称量后将称好的物料放入内膜袋中，用转运车将物料转运至原辅料暂存间。称量工序产生粉尘废气（G14）。电子秤上方设有称量罩，称量工序产生的粉尘经称量罩收集后经两级初、中效过滤器处理后通过1根15m排气筒（DA004）排放。 4.总混安装混合罐，依次将合格颗粒加入对夹方锥混合机中，混合。总混后物料装入内膜袋内，用转运车送交中间站，放在相应区域。总混工序产生粉尘（G15）。总混工序产生的粉尘经“布袋除尘器+初、中效过滤器”处理后通过1根15m排气筒（DA005）排放。 5.内包从中间站领取合格的总混颗粒，将总混粉加入料斗，混粉量应保持在视窗之上，混粉经加料螺杆填至袋内，按照理论装量进行包装。包装完成后，用转运车送交中间站。内包工序产生粉尘（G16）。内包工序产生沾染药品的废内包装材料（S16），包括聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜。本项目将沾染药品的废内包装材料收集至专用密闭容器后暂存于厂区内现有的危险废物暂存间内，定期由有资质的单位处理。危险废物暂存间依托现有项目。 6.包装、入库外包的生产设备包括全自动装盒机、透明膜包装机、赋码机，按设备标准操作规程调试好自动包装生产线外包间设备，其中赋码机主要用途为扫描识别条码信息，并进行自动分类统计，故赋码环节不产生污染物。在纸箱内排列整齐。大箱接封处用胶带封口，大箱各端封口应端正、严密。包装好后成品入库。外包工序产生废外包装材料（S17）包括产品小盒、产品大箱等。废外包装材料集中收集后，暂存于厂区内现有的一般固体废物暂存区，定期由包装材料供货厂家回收处理。一般固体废物暂存区依托现有项目。图3颗粒剂生产工艺流程及排污节点图	主要工艺流程及产污环节一、片剂通用工艺流程如下： 1.拆包在拆外包间打开物料外包装，将内包装物料取出，运送至缓冲间内，在缓冲间内空调换气自净10min，将内包装物料运经转运车送至称量间进行下一步称量操作。拆包工序产生废内包装材料（S1）和废外包装材料（S2）。废内包装材料（S1）主要为废内膜包装袋，收集至专用密闭容器后暂存于厂区内现有的危险废物暂存间内，定期由有资质的单位处理；废外包装材料（S2）主要为废包装袋、废纸板桶，集中收集后，暂存于厂区内现有的一般固体废物暂存区，定期外售。 2. 筛分按照批生产指令单领取马来酸氟伏沙明、玉米淀粉和甘露醇分别过40目筛去除结块后备用。筛分后需检查筛网的完整性。分别收集筛上物和筛下物，操作人员应按要求贴签，筛下物送入原辅料暂存间，筛上物送入不合格品间，填写相应的物料台账。筛分好的物料装入内膜袋包装，并扎紧袋口。将物料用转运车送入称量间。筛分工序产生粉尘（G1）。筛分工序产生的粉尘经“布袋除尘器+初、中效过滤器”处理后通过1根15m排气筒（DA004）排放。筛分工序产生筛上物-不合格原料（S3）收集至专用密闭容器后暂存于厂区内现有的危险废物暂存间内，定期由有资质的单位处理。 3.称量按照批生产指令，依次称取甘露醇、玉米淀粉、预胶化淀粉、马来酸氟伏沙明。称量时，须先称出盛装容器皮重，去皮后，再加入物料，称其净重，称完后，再称其总重，并检查数据是否一致。称量后将称好的物料放入内膜袋中，用转运车将物料转运至原辅料暂存间。称量工序产生粉尘废气（G2）。电子秤上方设有称量罩，称量工序产生的粉尘经称量罩收集后经两级初、中效过滤器处理后通过1根15m排气筒（DA004）排放。 4.预混合、湿法制粒将原辅料暂存间称量好的原辅料转移到制粒间，按一定顺序：甘露醇、马来酸氟伏沙明、预胶化淀粉、玉米淀粉、二氧化硅投入到高速混合制粒机内，具体操作过程为：用固定夹将内膜袋与设备接口固定，将物料缓慢加入设备内部，投料完成后，将内膜袋和设备口封闭，拆分，然后开启动机器，预混合，将纯化水加入到物料中，加液完成后过20目方孔筛网湿整粒。将物料装入内膜带内，用转运车将物料送干燥间。预混合工序产生粉尘（G3）。现有预混合工序产生的粉尘经“布袋除尘器+初、中效过滤器”处理后通过1根15m排气筒（DA004）排放，新增流化床制粒包衣机产生的预混合粉尘与新增压片机产生的粉尘共用一套“布袋除尘器+初中效过滤器+15m排气筒（DA009）（新增）”。湿法制粒工序产生筛上物-不合格原料（S4）收集至专用密闭容器后暂存于厂区内现有的危险废物暂存间内，定期由有资质的单位处理。 5 .干燥制粒完成后出料，将物料转移到沸腾干燥机内进行干燥，待物料温度合格后停止加热，本工序采用电加热，加热温度为60℃左右。将干燥后的物料装入内膜带内，用转运车将物料送总混工序。干燥工序产生粉尘（G4），干燥工序加热温度为60℃左右，原辅料中有机成分主要为甘露醇，熔点为166~168℃，沸点为494.9℃，干燥温度远低于甘露醇的分解温度，因此干燥工序不会产生有机废气。干燥工序产生的粉尘经“布袋除尘器+初、中效过滤器”处理后通过1根15m排气筒（DA005）排放。 6.总混安装混合罐，将合格颗粒加入对夹式方锥混合机中，混合一段时间后加入硬脂富马酸钠，混合一段时间后停机。总混后物料装入内膜袋内，送交中间站，放在相应区域。总混工序产生粉尘（G5）。总混工序产生的粉尘经“布袋除尘器+初、中效过滤器”处理后通过1根15m排气筒（DA005）排放。 7. 压片从中间站领取合格的中间体，将压片机抽料枪连接料仓，预压及主压，左右出料口分别按压片机冲模数量取样检测性状并记录片重。压片完成后，将压好的片子装入内膜袋内，转到中间站放置在相应区域。压片工序产生粉尘（G6）。现有工程2台压片机产生的粉尘采取“布袋除尘器+初中效过滤器+15m排气筒（DA003）（依托现有工程）”；新增1台压片机产生的粉尘与新增制粒机产生的粉尘共用一套“布袋除尘器+初中效过滤器+15m排气筒（DA009）（新增）”。空调系统滤芯过滤器（自带）、初中效过滤器定期更换下来的废滤芯，废过滤介质收集至专用密闭容器后暂存于厂区内现有的危险废物暂存间内，定期由有资质的单位处理。 8.包衣包衣液的配置：从中间站领取合格的素片中间产品，从原辅料暂存间领取胃溶型包衣粉。在搅拌桶中加入计算量的纯化水，启动搅拌锅，将胃溶型包衣粉慢慢投入搅拌锅内，搅拌充分分散后过筛备用。将待包衣物料投入包衣机内，设置好设备相关参数，片床温度设置在38~50℃之间。开始包衣，蒸汽是通到铁管里面的，风机吹铁管形成热风，利用热风间接吹干药品，喷液结束后，关闭加热，出料至内膜袋内。包衣完成后，用转运车送交中间站。包衣工序产生粉尘（G7），包衣工序片床温度在38~50℃之间，胃溶型包衣粉中有机成分主要为聚乙烯醇、聚乙二醇，其中聚乙烯醇分解温度为200℃、聚乙二醇分解温度为300℃，片床温度远低于其分解温度，因此包衣工序不会产生有机废气。本项目针对包衣工序产生的粉尘采取“布袋除尘器+初中效过滤器+15m排气筒（DA003）（依托现有工程）”。布袋除尘器收集的废药尘及布袋除尘器更换下来的废布袋收集至专用密闭容器后暂存于厂区内现有的危险废物暂存间内，定期由有资质的单位处理。 9.内包按照生产指令单要求从中间站领取已检验合格的片。从内包材暂存间领取规格相符、完好、清洁干燥固体药用度聚乙烯瓶、固体药用度聚乙烯瓶盖和固体药用瓶装硅胶干燥剂。岗位操作人员调试好自动包装生产线各设备。按照要求进行操作，加装度聚乙烯瓶、固体药用度聚乙烯瓶盖、固体药用瓶装硅胶干燥剂和药片，依次开启桶式理瓶机、全自动高效数粒机、在线检重秤、全自动高速上盖机、全自动高速旋盖机、电磁感应铝箔封口机正式开机生产，设置每瓶装30片药片和1瓶干燥剂。采用激光打码，激光打码温度最高为250℃，度聚乙烯材料分解温度为300℃，故激光打码温度低于其分解温度，因此激光打码环节不会产生有机废气，包装完成后，用转运车送交中间站。内包工序产生沾染药品的废内包装材料（S5），包括药用度聚乙烯瓶、固体药用度聚乙烯瓶盖。本项目将沾染药品的废内包装材料收集至专用密闭容器后暂存于厂区内现有的危险废物暂存间内，定期由有资质的单位处理。危险废物暂存间依托现有项目。 10.包装、入库外包的生产设备包括全自动装盒机、透明膜包装机、赋码机，按设备标准操作规程调试好自动包装生产线外包间设备，其中赋码机主要用途为扫描识别条码信息，并进行自动分类统计，故赋码环节不产生污染物。在纸箱内排列整齐。大箱接封处用胶带封口，大箱各端封口应端正、严密。包装好后成品入库。外包工序产生废外包装材料（S6）包括产品小盒、产品大箱等。废外包装材料集中收集后，暂存于厂区内现有的一般固体废物暂存区，定期由包装材料供货厂家回收处理。一般固体废物暂存区依托现有项目。图1 片剂生产工艺流程及排污节点图二、胶囊剂工艺流程如下： 1.拆包在拆外包间打开物料外包装，将内包装物料取出，运送至缓冲间内，在缓冲间内空调换气自净10min，将内包装物料经转运车运送至称量间进行下一步称量操作。拆包工序产生废内包装材料（S7）和废外包装材料（S8）。废内包装材料（S7）主要为废内膜包装袋，收集至专用密闭容器后暂存于厂区内现有的危险废物暂存间内，定期由有资质的单位处理；废外包装材料（S8）主要为废包装袋、废纸板桶，集中收集后，暂存于厂区内现有的一般固体废物暂存区，定期外售。 2. 筛分按照批生产指令单领取乳糖、预胶化淀粉过30目筛去除结块后备用。筛分后需检查筛网的完整性。分别收集筛上物和筛下物，操作人员应按要求贴签，筛下物送入原辅料暂存间，筛上物送入不合格品间，填写相应的物料台账。筛分好的物料装入内膜袋包装，并扎紧袋口。将物料用转运车送入称量间。筛分工序产生粉尘（G8）。筛分工序产生的粉尘经“布袋除尘器+初、中效过滤器”处理后通过1根15m排气筒（DA004）排放。筛分工序产生筛上物-不合格原料（S9）收集至专用密闭容器后暂存于厂区内现有的危险废物暂存间内，定期由有资质的单位处理。 3.称量按照批生产指令单，称取乳糖、预胶化淀粉、硬脂酸镁和盐酸齐拉西酮。称量后将称好的物料放入内膜袋中，用转运车将物料转运至原辅料暂存间。称量工序产生粉尘废气（G9）。电子秤上方设有称量罩，称量工序产生的粉尘经称量罩收集后经两级初、中效过滤器处理后通过1根15m排气筒（DA004）排放。 4.预混合将乳糖、盐酸齐拉西酮和预胶化淀粉按顺序投入到湿法混合制粒机内，具体操作过程为：用固定夹将内膜袋与设备接口固定，将物料缓慢加入设备内部，投料完成后，将内膜袋和设备口封闭，拆分，打开湿法混合制粒机，然后将内加的硬脂酸镁投入到湿法混合制粒机内，预混完成后，将预混好的物料收集于低密度聚乙烯袋中，用转运车将物料转运至制粒间。预混合工序产生粉尘（G10）。预混合工序产生的粉尘经“布袋除尘器+初、中效过滤器”处理后通过1根15m排气筒（DA004）排放。 5.干法制粒按照操作规程开启设备，将预混好的物料加入到干法制粒机料斗内，设置设备参数，开启干法制粒机进行制粒，制粒过程中在设定范围内调整竖直送料速度和水平送料速度。制粒过程中定期将收集的颗粒使用振荡筛过18目筛，振荡结束后将18目筛上物用取样器重新加入到干法制粒机的粉碎机部分进行整粒，18目筛下物装入药用低密度聚乙烯袋中，同时检查振荡筛网有无破损；重复上述制粒和过筛操作直至无18目筛上物。将颗粒收集于药用低密度聚乙烯袋中，用转运车将物料转运至总混间。干法制粒工序产生粉尘（G11）。干法制粒工序产生的粉尘经“布袋除尘器+初、中效过滤器”处理后通过1根15m排气筒（DA005）排放。 6.总混安装混合罐，依次将合格颗粒、硬脂酸镁（外加）加入对夹方锥混合机中，混合。总混后物料装入内膜袋内，用转运车送交中间站，放在相应区域。总混工序产生粉尘（G12）。总混工序产生的粉尘经“布袋除尘器+初、中效过滤器”处理后通过1根15m排气筒（DA005）排放。 7.充填从中间站领取合格的总混颗粒，然后到胶囊壳暂存间领取囊壳，按照操作规程，加料至料斗中，加胶囊壳至胶囊料斗，先点动，使物料在计量盘中分布均匀；使胶囊壳模块都有胶囊壳进入。经检查合格后，正式开机灌装。将充填好的胶囊进行抛光并检出其中不合格品等。然后将合格品与不合格品分别放入内衬洁净塑料袋的不锈钢桶中，用转运车送到中间站放置在相应区域。充填、抛光工序产生粉尘（G13）。充填、抛光工序产生粉尘经“布袋除尘器+初、中效过滤器”处理后通过1根15m排气筒（DA005）排放。不合格药品（S10）收集至专用密闭容器后暂存于厂区内现有的危险废物暂存间内，定期由有资质的单位处理。 8.内包按照生产指令单要求从中间站领取已检验合格的胶囊。从内包材暂存间领取规格相符、完好、清洁干燥固体药用度聚乙烯瓶、固体药用度聚乙烯瓶盖和固体药用瓶装硅胶干燥剂。岗位操作人员调试好自动包装生产线各设备。按照要求进行操作，加装度聚乙烯瓶、固体药用度聚乙烯瓶盖、固体药用瓶装硅胶干燥剂和药片，依次开启桶式理瓶机、全自动高效数粒机、在线检重秤、全自动高速上盖机、全自动高速旋盖机、电磁感应铝箔封口机正式开机生产，设置每瓶装30片药片和1瓶干燥剂。包装完成后，用转运车送交中间站。内包工序产生沾染药品的废内包装材料（S11）；包括口服固体药用度聚乙烯瓶、口服固体药用聚丙烯-低密度聚乙烯儿童安全防潮组合瓶盖。本项目将沾染药品的废内包装材料收集至专用密闭容器后暂存于厂区内现有的危险废物暂存间内，定期由有资质的单位处理。危险废物暂存间依托现有项目。 9.包装、入库外包的生产设备包括全自动装盒机、透明膜包装机、赋码机，按设备标准操作规程调试好自动包装生产线外包间设备，其中赋码机主要用途为扫描识别条码信息，并进行自动分类统计，故赋码环节不产生污染物。在纸箱内排列整齐。大箱接封处用胶带封口，大箱各端封口应端正、严密。包装好后成品入库。外包工序产生废外包装材料（S12）包括产品小盒、产品大箱等。废外包装材料集中收集后，暂存于厂区内现有的一般固体废物暂存区，定期由外售。一般固体废物暂存区依托现有项目。图2胶囊剂生产工艺流程及排污节点图三、颗粒剂工艺流程如下： 1.拆包在拆外包间打开物料外包装，将内包装物料取出，运送至缓冲间内，在缓冲间内空调换气自净10min，将内包装物料经转运车运送至称量间进行下一步称量操作。拆包工序产生废内包装材料（S13）和废外包装材料（S14）。废内包装材料（S13）主要为废内膜包装袋，收集至专用密闭容器后暂存于厂区内现有的危险废物暂存间内，定期由有资质的单位处理；废外包装材料（S14）主要为废包装袋、废纸板桶，集中收集后，暂存于厂区内现有的一般固体废物暂存区，定期由包装材料供货厂家回收处理。 2 .筛分按照批生产指令单领取氯化钾、氯化钠、聚乙二醇3350和乙酰磺胺酸钾过筛后备用。筛分后需检查筛网的完整性。分别收集筛上物和筛下物，操作人员应按要求贴签，筛下物送入原辅料暂存间，筛上物送入不合格品间，填写相应的物料台账。筛分好的物料装入内膜袋包装，并扎紧袋口。将物料用转运车送入称量间。筛分工序产生粉尘（G13）。筛分工序产生的粉尘经“布袋除尘器+初、中效过滤器”处理后通过1根15m排气筒（DA004）排放。筛分工序产生筛上物-不合格原料（S15）收集至专用密闭容器后暂存于厂区内现有的危险废物暂存间内，定期由有资质的单位处理。 3.称量按照批生产指令单，称取乙酰磺胺酸钾、碳酸氢钠、氯化钾、氯化钠和聚乙二醇。称量后将称好的物料放入内膜袋中，用转运车将物料转运至原辅料暂存间。称量工序产生粉尘废气（G14）。电子秤上方设有称量罩，称量工序产生的粉尘经称量罩收集后经两级初、中效过滤器处理后通过1根15m排气筒（DA004）排放。 4.总混安装混合罐，依次将合格颗粒加入对夹方锥混合机中，混合。总混后物料装入内膜袋内，用转运车送交中间站，放在相应区域。总混工序产生粉尘（G15）。总混工序产生的粉尘经“布袋除尘器+初、中效过滤器”处理后通过1根15m排气筒（DA005）排放。 5.内包从中间站领取合格的总混颗粒，将总混粉加入料斗，混粉量应保持在视窗之上，混粉经加料螺杆填至袋内，按照理论装量进行包装。包装完成后，用转运车送交中间站。内包工序产生粉尘（G16）。内包工序产生沾染药品的废内包装材料（S16），包括聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜。本项目将沾染药品的废内包装材料收集至专用密闭容器后暂存于厂区内现有的危险废物暂存间内，定期由有资质的单位处理。危险废物暂存间依托现有项目。 6.包装、入库外包的生产设备包括全自动装盒机、透明膜包装机、赋码机，按设备标准操作规程调试好自动包装生产线外包间设备，其中赋码机主要用途为扫描识别条码信息，并进行自动分类统计，故赋码环节不产生污染物。在纸箱内排列整齐。大箱接封处用胶带封口，大箱各端封口应端正、严密。包装好后成品入库。外包工序产生废外包装材料（S17）包括产品小盒、产品大箱等。废外包装材料集中收集后，暂存于厂区内现有的一般固体废物暂存区，定期由包装材料供货厂家回收处理。一般固体废物暂存区依托现有项目。图3颗粒剂生产工艺流程及排污节点图
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

主要污染源、污染物处理和排放 1、废水项目地面及设备清洗废水排**处理站进行处理，处理后废水和纯水制备系统废水经市政污水管网一并排处理厂进一步处理。变动后本项目总用水量14.40m3/d，其中设备和地面清洗水用水量为6.06m3/d；纯水制备废水量5.04m3/d，设备和地面清洗水废水量4.85m3/d,总计本项目排水量为9.89m3/d。污水处理站处理工艺为“车间高浓废水臭氧催化氧化预处理+混合混凝沉淀+水解酸化+一级完全混合好氧-缺氧反硝化-二级低负荷生物膜好氧+混凝气浮”。处理站实际运行分析，2023年日均水量为106m3，2024年日均水量为140m3，2025年日均水量为238m3，污水处理站处理能力为500m3，而本项目日均污水产生量仅为9.91m3。本项目新增废水量仅占污水站设计能力的 1.9%；即使在当前实际处理量最高年份（2025年，238 m3/d）基础上增加9.91 m3/d，仍远低于设计能力500 m3/d，剩余处理能力充足；本项目水量仅占当前剩余处理能力（262 m3/d）的 3.7%，对系统水力负荷无实质性影响。项目废水与现有工程废水类似，处理站出口污染物浓度满足《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB21908-2008）、处理厂签订的《污水处理接纳协议》和《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB 21904-2008）中标准要求。本项目废水处理处理站可行。 2、废气本项目生产工艺中污染物只有颗粒物，处理站产生的非甲烷总烃、氨、硫化氢和臭气浓度。本项目所在车间共设置4根排气筒，污水站依托现有排气筒；按照工艺环节和现场布置进行分类，废气分类进入不同排气筒内： ①压片、包衣工序废气经集气管道收集，经布袋除尘器和初、中效过滤器处理后经15m高排气筒（DA003）排放（依托现有工程）； ②筛分、预混工序废气经集气管道收集后经设备自带布袋除尘器处理，称量工序废初中效过滤器处理，**初中效过滤器处理，最终由1根15m排气筒（DA004）排放（依托现有工程）； ③制粒、干燥、总混和充填工序废气经集气管道收集，经布袋除尘器和初、中效过滤器处理后经15m高排气筒（DA005）排放（依托现有工程）； ④预混、压片和内包工序废气经集气管道收集，经布袋除尘器和初、中效过滤器处理后经15m高排气筒（DA009）排放（新增），即压片包衣包装排放口（环评中编号为DA011）。 ⑤污水处理站废气集气管道收集，经次氯酸钠喷淋塔+碱喷淋塔处理后通过1根25m排气筒（DA002）排放（依托现有工程）。 3、噪声本项目产生的噪声主要为生产设备及辅助设备工作时产生的噪声，噪声值约为70～85dB（A），采取选用低噪声设备，基础减振、厂房隔声等措施对噪声污染进行控制，噪声值可降低约20dB（A）。最终通过距离衰减后，厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)标准要求。厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008）3类标准，即昼间≤65dB(A)、夜间≤55dB。 4、固废 ①一般固废：主要为拆包工序和装盒及装箱过程产生的废外包装材料，类比现有工程，产生量为0.6t/a，根据《固体废物分类与代码目录》，代码为900-005-S17，收集后暂存于一般固废间，定期外售处理。 ②危险废物：根据《国家危险废物名录（2025版）》本项目废滤芯、废布袋、废内包装材料、不合格原料、废药尘、废药品和过期药品、污水处理站污泥属于危险废物。危险废物暂存于厂内危废间内，并使用专门的容器储存，定期送有相关危废处理资质的单位处理。	主要污染源、污染物处理和排放 1、废水项目地面及设备清洗废水排**处理站进行处理，处理后废水和纯水制备系统废水经市政污水管网一并排处理厂进一步处理。变动后本项目总用水量14.40m3/d，其中设备和地面清洗水用水量为6.06m3/d；纯水制备废水量5.04m3/d，设备和地面清洗水废水量4.85m3/d,总计本项目排水量为9.89m3/d。污水处理站处理工艺为“车间高浓废水臭氧催化氧化预处理+混合混凝沉淀+水解酸化+一级完全混合好氧-缺氧反硝化-二级低负荷生物膜好氧+混凝气浮”。处理站实际运行分析，2023年日均水量为106m3，2024年日均水量为140m3，2025年日均水量为238m3，污水处理站处理能力为500m3，而本项目日均污水产生量仅为9.91m3。本项目新增废水量仅占污水站设计能力的 1.9%；即使在当前实际处理量最高年份（2025年，238 m3/d）基础上增加9.91 m3/d，仍远低于设计能力500 m3/d，剩余处理能力充足；本项目水量仅占当前剩余处理能力（262 m3/d）的 3.7%，对系统水力负荷无实质性影响。项目废水与现有工程废水类似，处理站出口污染物浓度满足《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB21908-2008）、处理厂签订的《污水处理接纳协议》和《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB 21904-2008）中标准要求。本项目废水处理处理站可行。 2、废气本项目生产工艺中污染物只有颗粒物，处理站产生的非甲烷总烃、氨、硫化氢和臭气浓度。本项目所在车间共设置4根排气筒，污水站依托现有排气筒；按照工艺环节和现场布置进行分类，废气分类进入不同排气筒内： ①压片、包衣工序废气经集气管道收集，经布袋除尘器和初、中效过滤器处理后经15m高排气筒（DA003）排放（依托现有工程）； ②筛分、预混工序废气经集气管道收集后经设备自带布袋除尘器处理，称量工序废初中效过滤器处理，**初中效过滤器处理，最终由1根15m排气筒（DA004）排放（依托现有工程）； ③制粒、干燥、总混和充填工序废气经集气管道收集，经布袋除尘器和初、中效过滤器处理后经15m高排气筒（DA005）排放（依托现有工程）； ④预混、压片和内包工序废气经集气管道收集，经布袋除尘器和初、中效过滤器处理后经15m高排气筒（DA009）排放（新增），即压片包衣包装排放口（环评中编号为DA011）。 ⑤污水处理站废气集气管道收集，经次氯酸钠喷淋塔+碱喷淋塔处理后通过1根25m排气筒（DA002）排放（依托现有工程）。 3、噪声本项目产生的噪声主要为生产设备及辅助设备工作时产生的噪声，噪声值约为70～85dB（A），采取选用低噪声设备，基础减振、厂房隔声等措施对噪声污染进行控制，噪声值可降低约20dB（A）。最终通过距离衰减后，厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)标准要求。厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008）3类标准，即昼间≤65dB(A)、夜间≤55dB。 4、固废 ①一般固废：主要为拆包工序和装盒及装箱过程产生的废外包装材料，类比现有工程，产生量为0.6t/a，根据《固体废物分类与代码目录》，代码为900-005-S17，收集后暂存于一般固废间，定期外售处理。 ②危险废物：根据《国家危险废物名录（2025版）》本项目废滤芯、废布袋、废内包装材料、不合格原料、废药尘、废药品和过期药品、污水处理站污泥属于危险废物。危险废物暂存于厂内危废间内，并使用专门的容器储存，定期送有相关危废处理资质的单位处理。
无

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

无	无
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0	0	0	0	0
11.71	19.191	30.901	30.901	19.191
0.197	1.213	1.41	1.41	1.213
0	0	0	0	0
0	0	0	0	0
0	0	0	0	0	/
0.3	0.004	0.304	0.304	0.004	/
2.239	0.0288	2.2678	2.268	0.029	/
1.109	0.6103	1.7193	1.719	0.61	/
1.296	2.51	3.806	3.806	2.51	/

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程