小型设备更新与扩容项目（超声波根管治疗仪、根尖治疗仪、涡轮手机等）

采购公告

一、项目概况

1.项目名称：小型设备更新与扩容项目（超声波根管治疗仪、根尖治疗仪、涡轮手机等）

2.预算金额：63000元

3.本项目不接受联合体招标，不允许转包、分包。

二、供应商资格要求：

（一）供应商通用基础资质

1. 营业执照（三证合一），经营状态存续，经营范围含对应医疗器械销售

2. 法人身份证复印件（加盖公章）

3. 法人授权委托书（含本次供货/投标授权、有效期明确）

4. 授权业务员身份证复印件 + 在岗证明

5. 医疗器械质量保证协议（双方盖章、包含追溯、售后、不良事件、召回条款）

6. 企业信用查询截图（无失信、无药监重大处罚、非黑名单企业）

7. 体系证书：厂家ISO13485证书；代理商ISO9001证书（如有）

8.《第三类医疗器械经营许可证》（许可范围匹配、有效期内）

9.企业追溯进销存系统合规证明（可药监追溯、台账完整）

10.专职质量负责人资质（学历/职称、在岗证明）

11.仓储、温湿度管控、设备储存条件合规说明（按需）

（二）生产厂家原厂资质

1.医疗器械生产许可证（省级核发、范围匹配）

2.第三类医疗器械注册证（全套正本、变更、延续、登记表）

3.厂家ISO13485医疗器械质量管理体系证书（有效）

4.境外生产企业资质/海外体系证书（ISO13485）

5.****监局备案的《境外医疗器械代理人备案信息》

6.境内代理人营业执照 + 对应经营备案/许可证

7.进口医疗器械注册证（二类/三类）或进口一类备案凭证

8.货物报关单、入境检验检疫证明（对应批次）

9.中文说明书、中文标签（与注册备案一致、盖章版）

(三）设备产品资质

1.产品注册证全套（含所有变更、延续、附页、技术要求）

2.产品型式检验报告/注册检验报告

3.出厂合格证、批次检验报告

4.设备中文说明书、铭牌标签样稿（厂家盖章）

5.UDI唯一标识备案信息（三类高风险设备强制）

三、报名及比选文件领取

1.报名时间：

2026年7月14日至2026年7月16日（上午8:00-11:30下午14:30-17:30）

2. 报名地点：**县三羊东街80****办公室

3. 报名资料：（所有资料复印件加盖公章）

①报名单位登记表（点此连接下载： ****报名单位登记表（设备类）.docx ）

②营业执照（副本）复印件

③法定代表人身份证复印件、身份证明书及授权书（格式见比选文件）、被授权人身份证复印件

④公司近一年任意一月的纳税证明

4. 因比选人自身的原因未能在有效时间未按规定要求报名并获取比选文件，将会导致此项目报名不成功或比选被否决，责任自负。

5.自行下载比选文件：小型设备更新与扩容项目（超声波根管治疗仪、根尖治疗仪、涡轮手机等）比选文件.doc

四、响应文件递交截止时间及地点标书代写

1.递交截止时间：另行通知。标书代写

2.递交地点：**县三羊东街80****办公室。

五、公告发布

本公告在《****官方网站》发布，其他媒介不得转载。因轻信其他组织、个人或媒体提供的信息而造成损失的，采购人不承担责任。

六、联系方式

采 购 人：****

地 址：**县三羊东街80****办公室

联 系 人：刘琮

联系电话：0319-****315