马鞍山市中医院院内制剂委托配制及中试生产等相关服务（3年）项目市场调研公告

2026-07-14

为规范开展我院院内制剂委托配制、中试生产等相关服务工作，全面摸排市场服务商综合实力、技术能力、质量管控体系、服务方案及市场价格水平，现面向社会公开开展本项目市场调研工作，诚挚欢迎符合资格条件的供应商积极参与。

一、项目概况

（一）项目名称

****院内制剂委托配制及中试生产等相关服务（3年）项目

（二）服务范围

负责****院内制剂委托配制生产、制剂中试生产及配套相关服务。

（三）服务内容

1、院内制剂委托配制服务：严格按照我院制剂注册批件载明的处方、工艺标准开展配制生产，确保成品检验合格、****医院规范要求。供应商全权负责提供生产所需全部辅料、内外包装材料，承担制剂生产、全项检验、仓储、运输配送等全流程服务及质量主体责任。

2、制剂中试生产服务：针对我院临床常用协定处方、拟研发院内制剂品种，完成不少于3批次中试样品试制工作，单批次试制规模需完全满足制剂稳定性试验、备案检测的全部要求。

3、质量管控与合规服务：严格落实全过程质量管控，主动接受我院日常监督、现场检查及抽样检验。对项目涉及的全部技术资料、临床数据、研发成果等涉密内容承担终身保密责任，严禁外泄。

（四）服务周期

服务期限3年，采用1+1+1逐年考核续签模式，年度考核合格方可续签下一年度服务合同。

二、供应商资格要求

1、供应商为**省内依法注册的独立法人，持有合法有效的《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》，许可生产/配制范围涵盖软膏剂、颗粒剂、丸剂、硬胶囊剂、合剂、洗剂等本项目所需剂型。

2、受托单位须为**省内合规药品生产企业（持有效《药品生产许可证》）或医疗机构制剂室（持有效《医疗机构制剂许可证》），

3、严格符合《药品生产质量管理规范（GMP）》、《医疗机构制剂许可证》相关要求，持有有效期内GMP认证证书或GPP认证证书等符合性检查合格报告，且受托生产/配制剂型须与自身许可证载明的经营、配制范围完全一致，严禁超范围开展服务。

4、近3年内无重大质量事故、无违法违规经营记录，未被列入“信用中国”网站失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单及各类不良信用名单。

5、近3年内具备不少于2项中药院内制剂研发成果（院内制剂批件、相关发明专利等）或同类委托生产、中试服务业绩。

6、本项目不接受联合体参与调研及后续投标，不允许分包、转包。

7、供应商须对本项目所有涉密资料承担永久保密责任，未经我院书面许可，不得向任何第三方泄露、使用。

三、市场调研内容（提交资料要求）

所有资料需加盖企业公章，整理成册后提交，具体如下：

1、企业资质文件：营业执照、《药品生产许可证》/《医疗机构制剂许可证》、GMP/GPP认证或符合性检查证明、信用查询截图及无违规记录声明等扫描件；

2、质量管控体系及整体服务方案：含制剂生产工艺、核心研究内容、项目进度计划、质量保障、售后运维、变更申请等全套内容；

3、同类业绩佐证材料：近3年同类项目合同、项目验收证明、制剂备案批件等复印件；

4、正式报价清单：列明各服务项目单价、总价，清晰标注报价所含税费、运输、检验、耗材等全部费用；

5、项目对接联系人姓名、联系电话、邮箱等完整联系方式。

四、截止时间标书代写

2026年7月24日 17:00前，电子版发送至****@126.com邮箱，纸质版（盖章）提交至药学部

五、联系方式

联系部门：****药学部

联系人：陈老师

电话：0555-****536

地址：****南院4号楼二楼药学部