贵阳市第四人民医院购置腹腔镜等一批临床诊疗设备质疑公示

一、质疑项目情况

项目序列号：****项目名称：****购置腹腔镜等一批临床诊疗设备

品目编号：****006品目名称：****购置腹腔镜等一批临床诊疗设备（品目六）

采购代理：****

二、质疑信息

质疑供应商：****

地址：**省**市**区小车河街道花果园五里冲项目R2区2栋1单元7层21号[****办事处]

三、质疑事项相关的质疑请求

质疑环节：采购公告及文件

质疑内容：质疑事项1：招标文件技术参数中低温等离子体多功能手术系统中“等离子体手术刀头性能参数：刀头有独立的注册证。刀头有一次性使用和可重复性使用两种可选择。有直达靶点的可自由弯曲的刀头可供选择”该参数要求非常规数据，市面上有且只有一家“******公司”能满足要求，是否经过充分市场调研及合规论证，存在需求论证不足风险。
事实依据：1、招标文件技术参数明确要求“等离子体手术刀头性能参数：刀头有独立的注册证。刀头有一次性使用和可重复性使用两种可选择。有直达靶点的可自由弯曲的刀头可供选择”2、上述规格属于结构性组合参数，具有明显技术实现难度及注册结构一致性要求。3、****管理局中，显示仅有一家，即“******公司”存在可重复使用的刀头。指向性明显。4、在医疗器械注册体系下，规格型号、结构组成应当与注册批准内容一致。若采购需求设置的技术组合在现有注册体系及市场成熟产品形态中缺乏充分支撑，则可能导致：（1）投标阶段承诺与实际供货不一致；（2）履约阶段以其他规格替代；（3）无法合规供货风险。（4）符合参数投标厂家可能不满足开标的3家。
法律依据：1、《政府采购需求管理办法》（财库〔2021〕22 号）第十条：采购人可以在确定采购需求前，通过咨询、论证、问卷调查等方式开展需求调查，了解相关产业发展、市场供给情况；面向市场主体开展需求调查时，选择的调查对象一般不少于 3 个，并应当具有代表性。2、《****政府采购法实施条例》第二十条第（三）项、第（八）项：采购人或者采购代理机构有下列情形之一的，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇：（三）采购需求中的技术、服务等要求指向特定供应商、特定产品；（八）以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商。3、《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第 87 号）第十条：采购人应当对采购标的的市场技术水平、供应情况等进行市场调查，科学、合理地确定采购需求。仅单一供应商可满足的技术组合参数，未履行市场调研和论证程序的，属于采购需求设置不合理。4、《中华人民**国招标投标法》第二十条：招标文件不得要求或者标明特定的生产供应者以及含有倾向或者排斥潜在投标人的其他内容。
质疑事项2：根据招标文件中的配置清单及技术要求可说明器械是与关节镜、椎间孔镜配套使用的，但是招标设备指向的******公司相应产品，不具备内窥镜下使用条件，属客观可核查事项；请说明调研阶段核查依据及结论，否则存在技术响应失实风险。
事实依据：1、招标文件中明确要求了内窥镜及手术器械部分。2、招标文件设备名称与******公司产品名称一致。3、****管理局中******公司对应产品的注册备案凭证中产品描述/主要组成成分中明确指出“不在内窥镜下使用。”产品描述属于医疗器械产品标识/说明文件中的客观信息，具有可核查性，应当以产品法定标识或注册相关资料为依据。
法律依据：1、《医疗器械监督管理条例》第四十四条第一款：医疗器械使用单位应当按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。医疗器械的预期用途为法定注册 / 备案事项，产品不得超出备案载明的适用场景使用，招标采购需求应当与产品法定适用范围相匹配。2、《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第 87 号）第六十三条第（七）项：投标人有下列情形之一的，投标无效：（七）投标人有串通投标、弄虚作假、行贿等违法行为。投标产品备案载明 “不在内窥镜下使用” 却响应内窥镜配套使用要求的，属于弄虚作假谋取中标。
质疑事项3：招标文件技术要求及配置清单中要求的产品名称与******公司一类备案产品名称高度重合，且该名称产品为******公司独有，存在指向性唯一。采购需求设置的技术组合缺乏三家及以上的数据支撑，不符合采购法。
事实依据：1、招标文件中配置清单和技术要求中的设备名称与******公司独有的备案产品名称高度一致2、****管理局中，官方管理体系下，可查询发现招标文件中设计的与******公司重合的产品名称是******公司一家独有的产品。3、在医疗器械注册体系下，规格型号、结构组成应当与注册批准内容一致。若采购需求设置的技术组合在现有注册体系及市场成熟产品形态中缺乏充分支撑，则会导致仅******公司一家可中标的结果。
法律依据：：1、《****政府采购法实施条例》第二十条第（三）项、第（六）项：采购人或者采购代理机构有下列情形之一的，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇：（三）采购需求中的技术、服务等要求指向特定供应商、特定产品；（六）限定或者指定特定的专利、商标、品牌或者供应商。2、《政府采购需求管理办法》（财库〔2021〕22 号）第二十一条第（二）项：采购需求不得有下列情形：（二）限定或者指定特定的专利、商标、品牌或者供应商，或者以特定专利、商标、品牌、供应商的技术规格、服务标准等作为采购需求的依据。3、《中华人民**国招标投标法》第二十条：招标文件不得要求或者标明特定的生产供应者以及含有倾向或者排斥潜在投标人的其他内容。4、《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第 87 号）第六条：****行政事业单位内部控制规范要求，****政府采购内部控制制度，科学合理确定采购需求，保障采购公平公正。
质疑事项4：招标文件技术参数中一、内窥镜部分“1.关节镜1直径≤2.0mm，长度≤140mm，视向角，0° 4.椎间孔镜1▲直径≤3.8mm，器械通道≥1.2mm，长度≤125mm”，为市面上非常规产品参数，是否经过充分市场调研及合规论证，存在需求论证不足风险。
事实依据：1、招标文件技术参数明确要求包括：关节镜直径≤2.0mm，长度≤140mm，视向角，0°；椎间孔镜▲直径≤3.8mm，器械通道≥1.2mm，长度≤125mm2、上述规格属于非常规参数，且难以满足调研、招标所需的三家。3、在医疗器械注册体系下，规格型号、结构组成应当与注册批准内容一致。若采购需求设置的技术组合在现有注册体系及市场成熟产品形态中缺乏充分支撑，则可能导致：（1）投标阶段承诺与实际供货不一致；（2）履约阶段以其他规格替代；（3）无法合规供货风险；（4）符合参数投标厂家可能不满足开标的3家。
法律依据：1、《政府采购需求管理办法》（财库〔2021〕22 号）第十条：采购人可以在确定采购需求前开展需求调查，面向市场主体开展需求调查时，选择的调查对象一般不少于 3 个，并应当具有代表性。2、《政府采购法实施条例》关于：采购需求应当科学、合理，不得设置不合理条件或者导致履约风险的有关规定。3、《****政府采购法》第五条规定，政府采购应当遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。4、《政府采购需求管理办法》（财政部有关规定）关于：采购需求应当进行充分市场调研，确保需求合法合规、技术可实现的有关规定。

请求：1、请采购人就质疑事项1：（1）请说明采购需求形成阶段是否就上述极端参数开展市场调研及注册合规性论证；（2）请说明是否确认存在合法上市产品能够满足上述规格且满足3家以上并公布满足该参数的厂家；（3）如未进行充分论证，请依法评估采购需求的科学性与可实现性。 2、请采购人就质疑事项2：说明招标设备名称与存在唯一性的******公司产品名称完全重合的原因，并明确核查相关招标技术参数依据来源。 3、请采购人就质疑事项3：（1）请说明调研阶段是否核查所需招标产品注册适用范围是否覆盖招标文件规定用途；（2）请明确中标产品注册批准的具体适用范围内容；（3）如注册适用范围未覆盖招标用途，请依法评估其是否符合招标文件要求。 4、请采购人就质疑事项4：（1）请说明采购需求形成阶段是否就上述极端参数开展市场调研及注册合规性论证；（2）请说明是否确认存在合法上市产品能够满足上述规格（尤其是刀头有一次性使用和可重复性使用两种可选择。有直达靶点的可自由弯曲的刀头可供选择），且满足三家及以上的支持性证据；（3）如未进行充分论证，请依法评估采购需求的科学性与可实现性。 总体请求：依据《政府采购质疑和投诉办法》相关规定，请依法对上述质疑事项进行核查并书面答复，并：1、立即全面暂停本项目全部招标、答疑、开标、评审流程；2、委托中立第三方行业专家对采购需求开展独立合规复核并出具正式盖章报告；3、核查本项目参数是否依托单一厂商非标样品、存在倾向性排他设置；4、经查实存在调研不实、合规冲突、无量产产品、重复采购无刚需的，作废现有采购需求，重新合规调研后再招标。5、为保障质疑人合法权益，请在向相关主体转交质疑内容时隐去质疑人名称、地址、联系人及联系电话等信息，仅提供质疑事项内容。

四、调查事项及处理决定

调查事项及处理决定：针对贵司就本项目品目六采购文件提出的质疑，采购人及代理机构已认真核查。经核实，本项目品目六采购标的需进行实质性变更。根据《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）第二十七条规定，采购文件澄清、修改不得改变采购标的，本次调整无法通过更正文件完成，继续采购将影响采购公正性。 依据《****政府采购法》第三十六条第（二）项规定，现决定终止本项目品目六采购活动。 ****公司的参与和监督，若贵公司对本次答复不满意，可在收到答复之日起或答复期满后十五个工作****政府采购监督部门投诉。

五、法律依据

法律依据：《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）第二十七条；《****政府采购法》第三十六条第（二）项

六、相关附件

质疑回复函

质疑函