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生物制品无菌眼用制剂智能化生产线建设项目
项目详情
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生物制品无菌眼用制剂智能化生产线建设项目
建设地点：北****开发区瑞合西一路7号院13号楼1层局部
公示时间：2026-07-14至2026-07-20
受理时间：2026-07-07
项目概况：******公司是一家从事生物医药研发、中试及商业化生产的CNMO服务平台，为了扩大厂区生产种类，建设单位投资2000万元投资在13号楼（BP06单抗生产楼）一层建设“生物制品无菌眼用制剂智能化生产线”，用于生产生物制品类滴眼液。本项目属于药物研发生产过程中的生产环节，此生产线主要用于舒泰神（**）****公司I类生物制品STSP-0902滴眼液（临床Ⅱ期，规格0.3mL/支）的灌装生产和包装生产，STSP-0902滴眼液是舒泰神自主研发的对特定位点进行定向改造的重组人神经生长因子Fc融合蛋白，临床前实验数据表明，STSP-0902能够激活TrKA受体通路，促进神经生产，提高大鼠神经营养性角膜炎模型的角膜完整性和角膜神经长度，增加角膜知觉敏感度。同时，与重组野生型人神经生长因子相比，STSP-0902亦能够减弱引起的疼痛反应。STSP-0902主要用于治疗神经营养性角膜炎，属于国家Ⅰ类生物制品，目前处于临床Ⅱ期，在临床上表现出较好的恢复角膜神经功能的效果，具有良好的安全性和有效性。STSP-0902临床期间原液已委托******公司进行生产，现由******公司开展制剂灌装和包装生产，以保障临床批样品的供应，并计划后期由******公司进行上市后的商业化生产，有助于加速该新药的临床试验及上市生产。同时此生产线还可用于其它生物制品类滴眼液产品的生产，满足逐渐增加的市场需求。项目建成后，于2028年达产，达产后年产滴眼液1000万支。
主要环境影响及预防或者减轻不良环境影响的对策和措施：1、大气环境影响分析及环境保护措施本项目低密度聚乙烯在吹塑成型过程产生的挥发性有机物，挥发性有机物经集气罩自带管道收集****设备处理后最终通过1根6m高的排气筒排放。废气排放浓度和排放速率均满足**市《大气污染物综合排放标准》（DB11/501-2017）中限值要求，可达标排放。2、水环境影响分析及环境保护措施本项目废水主要为生产废水、生活污水、制备废水。生产废水、制备废水生产废水、****处理站处理后进入市政污水管网，最终排入****集团****处理厂集中处理；****园区化粪池处理后排入市政污水管网，最终排入****集团****处理厂集中处理。废水排放浓度符合**市《水污染物综合排放标准》(DB11/307-2013)中“排入公共污水处理系统的水污染物的排放限值”。3、声环境影响分析及环境保护措施运营期噪声源为生产设备、废气处理设备风机运行时产生的噪声，生产设备均安装在室内，废气处理设备及风机安装在建筑物楼顶夹层中，本项目运营后厂界噪声预测值可满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中的3类标准限值要求（昼间≤65dB(A)）。4、固体废物环境影响分析及污染防治措施生活垃圾分类收集后由当地环卫部门清运；废包装****公司回收，污水处理站污泥由具有专门处理清掏服务资质证书的单位运处理；不合格药液、废过滤器及医药尘灰、废活性炭等危险废物经分类收集后暂存在危废暂存间，委托**鑫兴众成****公司清运处置。
****政府所作出的相关环境保护措施承诺文件：
公众参与情况：2026-07-07至2026-07-13****政府网站公示，期间未收到反馈意见
联系人：高超
联系电话：132****5878
环评单位名称：中科国衡(**)****公司
听证权利告知：依据《中华人民**国行政许可法》，自公示之日起五日内，申请人及属于本项目评价范围内的利害关系人，可向我局提出听证申请
公示期间，公众可以向建设单位或环评单位咨询建设项目环境影响有关情况。
审批部门：****开发区行政审批局
邮政编码：100176
邮寄地址：荣华中路15号5层
传真电话：****9723
设定依据：1、《中华人民**国环境保护法》第十九条、第四十一条、第六十一条、第六十三条。2、《中华人民**国环境影响评价法》第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条。3、《中华人民**国大气污染防治法》第十八条、第二十二条。4、《中华人民**国水污染防治法》第十九条。5、《中华人民**国环境噪声污染防治法》第十三条。6、《中华人民**国固体废物污染环境防治法》第十三条、第十四条。7、《中华人民**国放射性污染防治法》第二十九条。8、《建设项目环境保护管理条例》第六条。
行政相对人名称：******公司
行政相对人统一社会信用代码：****0302MA01HEH15A
温馨提示
1.该项目指提供国家及各省发改委、环保局、规划局、住建委等部门进行的项目审批信息及进展，属于前期项目。
2.根据该项目的描述，可依据自身条件进行选择和跟进，避免错过。
3.即使该项目已建设完毕或暂缓建设，也可继续跟踪，项目可能还有其他相关后续工程与服务。
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