赤峰市疾病预防控制中心 （赤峰市卫生监督所）2026年（国产）试剂耗材采购项目（二次）采购更正公告（第一次）

采购包1（理化检验科试剂耗材）特殊资格要求由

（1）供应商为产品生产企业：第二类医疗器械：提供有效期内《第二类医疗器械生产备案凭证》同时须满足二类6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存)；第三类医疗器械：提供有效期内《医疗器械生产许可证》须满足三类6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存)。

（2）供应商为产品经营企业：第二类医疗器械：提供自身有效期内《第二类医疗器械经营备案凭证》同时须满足二类6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存)；第三类医疗器械：提供自身有效期内《医疗器械经营许可证》须满足三类6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存)。

更正为(1)供应商为产品生产企业:第二类医疗器械:提供有效期内《第二类医疗器械生产备案凭证》同时供应商须承诺所投低温保存标准品具备全程冷链仓储、运输条件;并提供自有冷库/合规第三方冷链**协议、温湿度监控设备佐证材料或满足二类6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存);第三类医疗器械:提供有效期内《医疗器械生产许可证》同时供应商须承诺所投低温保存标准品具备全程冷链仓储、运输条件;并提供自有冷库/合规第三方冷链**协议、温湿度监控设备佐证材料或满足三类6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存)。(2)供应商为产品经营企业:第二类医疗器械:提供自身有效期内《第二类医疗器械经营备案凭证》同时供应商须承诺所投低温保存标准品具备全程冷链仓储、运输条件;并提供自有冷库/合规第三方冷链**协议、温湿度监控设备佐证材料或满足二类6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存);第三类医疗器械:提供自身有效期内《医疗器械经营许可证》同时供应商须承诺所投低温保存标准品具备全程冷链仓储、运输条件;并提供自有冷库/合规第三方冷链**协议、温湿度监控设备佐证材料或满足三类6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存)。

采购包2（微生物检验科试剂耗材）特殊资格要求由

（1）供应商为产品生产企业：第二类医疗器械：提供有效期内《第二类医疗器械生产备案凭证》同时须满足二类6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存)；第三类医疗器械：提供有效期内《医疗器械生产许可证》须满足三类6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存)。

（2）供应商为产品经营企业：第二类医疗器械：提供自身有效期内《第二类医疗器械经营备案凭证》同时须满足二类6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存)；第三类医疗器械：提供自身有效期内《医疗器械经营许可证》须满足三类6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存)。

更正为(1)供应商为产品生产企业:第二类医疗器械:提供有效期内《第二类医疗器械生产备案凭证》同时供应商须承诺所投低温保存标准品具备全程冷链仓储、运输条件;并提供自有冷库/合规第三方冷链**协议、温湿度监控设备佐证材料或满足二类6840临床检验分析仪器及诊斤试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存);第三类医疗器械:提供有效期内《医疗器械生产许可证》同时供应商须承诺所投低温保存标准品具备全程冷链仓储、运输条件;并提供自有冷库/合规第三方冷链**协议、温湿度监控设备佐证材料或满足三类6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存)。(2)供应商为产品经营企业:第二关医疗器械:提供自身有效期内《第二类医疗器械经营备案凭证》同时供应商须承诺所投低温保存标准品具备全程冷链仓储、运输条件;并提供自有冷库/合规第三方冷链**协议、温湿度监控设备佐证材料或满足二类6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存);第三类医疗器械:提供自身有效期内《医疗器械经营许可证》同时供应商须承诺所投低温保存标准品具备全程冷链仓储、运输条件;并提供自有冷库/合规第三方冷链**协议、温湿度监控设备佐证材料或满足三类6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存）。

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