广汉市人民医院关于一批检验科试剂调研公告

类别

名称

需求

****实验室用试剂

肺炎支原体培养药敏试剂盒

1、20人份每盒
2、产品注册：投标产品须取得中华人民**国医疗器械注册证，管理类别为第二类。
3、检测原理：采用培养与生化反应相结合的原理，利用肺炎支原体分解葡萄糖产酸导致pH值降低，通过指示剂颜色变化（红变黄）进行结果判定。
4、药敏种类：药敏试验板包被的抗菌药物种类应满足临床需求，包含不少于14种临床常用抗生素，须涵盖：红霉素、阿奇霉素、左氧氟沙星、莫西沙星、美满霉素、强力霉素。
5、储存与效期：试剂盒须在0℃以下冷冻保存，有效期≥12个月；可接受冷藏或常温运输，但运输时长须保障试剂质量且不得超过7天。

罗氏培养管

1：用于适用于分枝杆菌分离培养
2:规格:7ml/支
3：50支每盒
4：试管材质PC（聚碳酸酯）

革兰氏阳性细菌鉴定卡VITEK 2 Gram-Positive Identification card(VITEK 2 GP Test Kit）

1：适配于我院梅里埃牌，型号为VITEK2的全自动微生物鉴定及药敏分析系统。
2：卡片填充菌液后为封闭式卡片，不会造成污染。
3：鉴定卡片和药敏卡片独立包装。
4：鉴定药敏卡片同时满足FDA和NMPA认证。
5：用于来源于人体并经过分离培养的常见具有临床意义的革兰氏阳性菌的自动鉴定，包括葡萄球菌、肠球菌、草绿色链球菌和β-溶血链球菌在内的120种细菌。
6：最快2小时完成鉴定。

一次性使用接种环

1:规格：10ul/支
2：灭菌方式：EO灭菌或伽马射线辐照灭菌
3：规格200支/盒；10盒每箱

沙门氏菌属诊断血清30种

1：O及Vi血清效价不低于1:320，H血清效价不低于1:800
2:重复性100%
3：1ml*30瓶
4：凝集法

志贺氏菌属诊断血清22种

1：痢疾志贺菌1型、2型及宋内氏志贺菌血清效价不低于1:640，其余单价血清及各种多价血清效价不低于1:160；
2：重复性100%
3：1ml*26瓶
4：凝集法

一次性痰杯

1：规格：40ml/个，40个/包
2：主要材质：医疗级PP（聚丙烯）耐高温121°C，高压灭菌且不变形
3：灭菌方式可选环氧乙烷（EO）灭菌或辐射灭菌

塑料吸头

按使用需求进行配送。

****实验室用试剂

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

1：样本类型：咽拭子、鼻拭子等。
2：核酸提取方法：RNA一步法/磁珠法。
3：与提取试剂适配。
4：检测灵敏度：200 copies/ml。
5：扩增时间：100分钟/96样本。

核酸提取或纯化试剂

1：检测原理：磁珠法提取；
2：预期用途：用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，其处理后产物用于临床体外诊断检测使用；
3：:提取时间≤13min
4：与扩增剂适配。

乙肝两对半（酶法）

乙型肝炎表面抗原（酶法）

适配我院艾德康牌全自动酶免仪，型号ADCELISA200

乙型肝炎表面抗体（酶法）

乙型肝炎e抗原（酶法）

乙型肝炎e抗体（酶法）

乙型肝炎核心抗体（酶法）

流式细胞仪配套试剂

CD3检测试剂（CD3-FITC）

1.具有国家医疗器械注册证或备案证。
2.检测靶标包括CD45、CD3、CD4、CD8、CD16、CD56、CD28、CD279。
3.储存条件：2-8℃避光储存。
4.有效期：未解封试剂盒自成品生产之日起可稳定保存24个月。试剂盒自第一次**后可保存4个月。
5.精密度：（a）阳性百分比≥30%时，检测结果的CV值≤8%；（b）阳性百分比<30%时，检测结果的CV值≤15%。
6.稀释线性：将高浓度细胞样本连续倍比稀释形成5个浓度的样本，每个浓度重复检测4次，每个浓度中位数位于稀释度测试值中位数的相对值L%≤10%。
7.染色稳定性：使用试剂对样本染色后，24小时内重复检测阳性率，前后两次检测结果的差异相对于前一次检测的结果变化应符合：a）阳性百分比≥30%时，相对偏差值≤10%；b）阳性百分比10%-30%时，相对偏差值值≤20%；c）阳性百分比<10%时，相对偏差值≤30%。
9.具有健康人群参考值范围。
10.适配我院瑞斯凯尔牌型号RaiseCyte2L6C的流式细胞仪。

CD4检测试剂（CD4-PE-cy7）

CD8检测试剂(APC-cy7)

CD45检测试剂（CD45-PerCP）

CD16检测试剂（CD16-PE）

CD56检测试剂（CD56-PE）

CD3检测试剂（CD3-PerCP）

CD8检测试剂（APC-cy7）

CD16检测试剂（CD16-APC）

CD45检测试剂（CD45-PE-cy7）

CD56检测试剂（CD56-APC）

穿孔素（Perforin）抗体试剂（免疫组织化学法）

Granzyme B抗体试剂（免疫组织化学）

CD4检测试剂（CD4-APC）

CD28检测试剂（CD28-FITC）

程序性死亡受体1（PD-1）抗体试剂

IL-2Ra/IL-18/IL-22/IL-23/IL-27/IL-33检测

1、试剂盒应包括：12项细胞因子检测试剂盒、9项细胞因子检测试剂盒、人Th1Th2亚群细胞因子检测试剂盒、IL-2Ra/IL-18/IL-22/IL-23/IL-27/IL-33检测，测定方法为流式细胞仪多重微球流式免疫荧光发光法。
2、****监局注册证或备案证，已经在办理注册证的需提交申报材料及说明并加盖公章。
3、提供配套校准品。校准品具备单独的中国医疗器械(体外诊断试剂)二类注册证。
4、试剂盒效期：有效期≧2年，拆封后效期≥30天。
5、检测原理中具有生物素-链霉亲和素信号放大系统。
6、12项细胞因子线性范围：2.44-10000pg/mL。
7、精密度：变异系数CV值≤15%。
8、准确性：将2个浓度点的参考品作为样本按照说明书的步骤进行检测，其测量结果相对偏差应当在理论值的±5%范围内。

人Th1Th2亚群细胞因子检测试剂盒（多重微球流式免疫荧光发光法）

9项细胞因子检测试剂盒（多重微球流式免疫荧光发光法）

12项细胞因子检测试剂盒（多重微球流式免疫荧光发光法）

流式管

按使用需求进行配送。

清洗液

按使用需求进行配送。

鞘液

按使用需求进行配送。

12项细胞因子检测校准品

按使用需求进行配送。

质控品

按使用需求进行配送。

ecmo术前检查项目

抗Xa因子活性测定

监测肝素药物浓度

血栓弹力图

评估凝血全貌

血栓新四项(TAT、PIC、TM、t-PAIC)

预警血栓风险

对应试剂的检验设备

适配以上试剂的设备