重庆大学附属三峡医院2026年二季度新试剂（第二批）耗材遴选公告

分包号

产品名称

产品参数

1

髓过氧化酶（MPO）检测试剂盒（免疫层析法）

1.预期用途：用于体外定量检查人血清、血浆或全血中的髓过氧化物酶（MPO）含量，临床上主要用于心血管系统炎症的辅助诊断，为临床诊疗提供参考依据。
2.检测原理：基于荧光免疫层析技术、免疫荧光微球技术，采用双抗夹心法原理进行检测。
3.样品要求：血清、血浆、全血（10ul)。
4.检测时间：≤10分钟。
5.最低检出限：≤25ng/mL，检测范围：25-1000ng/mL。
6.精密度：批内变异系数（CV）≤15%，批间变异系数（CV）≤15%。

2

登革病毒核酸检测试剂盒
(荧光PCR法)

1.用途：用于人血清样本中登革病毒核酸的定性检测。
2.规格：至少具有两种不同规格可供选择。
3.荧光通道：FAM通道、 VIC 通道。
4.最低检测限：≤1.0×103 TCID50/mL。
5.反复冻融5 次不影响产品有效期。

3

登革病毒 NS1 抗原检测试剂盒（胶体金法）

1.主要用途：用于定性检测人血清或血浆样本中的登革热病毒 NS1 抗原，****实验室诊断的确诊指标用于临床登革病毒感染辅助诊断。样本类型包含血清或血浆，有效避免溶血，其中血浆可用肝素钠、枸橼酸钠和EDTA- K2抗凝。
2.试剂盒可于4-30°C保存，有效期24个月。
3.至少具有包含单人份包装在内的3种不同规格可选择，适用于不同检测通量需求及应用场景使用。
4.最低检出限：该试剂盒对登革 I、II、III、IV 四个血清型均具有良好的反应性。登革I型 ≤2.5x103PFU/ml ；登革II型≤5x103PFU/ml ；登革III型≤1x102PFU/ml 登革IV型≤5x102PFU/ml。
5.在1x10°PFU/mL 浓度下，不会产生无勾状效应。

4

Setup clean 系统清洗液

1.主要用途：****公司生产的自动化加液及分析设备的清洁。
2.稀释后的清洗液可作为强碱性清洗试剂使用。
3.病毒灭活：对革兰阳性阴性菌具有强效的杀菌效果；能够快速有效地杀灭清除设备中的真菌及藻类菌落但不会对设备造成腐蚀（尤其对于自动化设备的针头，注射器，阀门，管道和容器等部件），在冲洗管路系统时可迅速清除细菌碎片且无泡沫。

5

乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2）型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

1.检测项目：HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-1 RNA 和HIV-2 RNA。
2.检测灵敏度符合国内外主流要求，其中单人份检测灵敏度(95%置信区间)：HBV-DNA≤3IU/ml；HCV-RNA≤10IU/ml；HIV-RNA-1+2≤45IU/ml。
3.HBV病毒基因型覆盖范围包含：A、B、C、D、E、F、G、H（需提供产品技术白皮书或彩页）。
4.HIV病毒检测覆盖HIV-1型和HIV-2型，HIV-1 病毒基因型覆盖范围包含：M组、N组、O组；HIV-2 病毒基因型覆盖范围包含A、B型（提供产品技术白皮书或彩页）。
5.HCV病毒基因型覆盖范围包含：1～6亚型（提供产品技术白皮书或彩页）。
6.质量控制：试剂内含内对照，参与整个核酸提取及PCR扩增过程，能监控每个反应孔的有效性，避免假阴性。
7.检测试剂的核酸提取需采用超顺纳米磁珠技术，可实现带磁珠扩增，减少操作流程。
8.加样量：血筛核酸单检检测模式下，样本加样体积≤1ml，节约检测用血。

6

基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒
（荧光PCR 法）

1.用途：适用于体外定性检测血清样本中的基孔肯雅病毒RNA。
2.规格：至少具有两种不同规格可供选择。
3.具有内标设置，采用内源性内标设计，可监控样本采集、核酸提取和扩增检测的全流程，有效减少假阴性结果的出现。
4.具有防污染组分，添加UDG酶和dUTP防污染组分，减少因PCR产物污染引起的假阳性。
5.灵敏度：≤200 copies/mL。
6.适用仪器：具备FAM、VIC/HEX荧光检测通道的荧光定量PCR仪。

7

人Twist1基因甲基化检测试剂盒
(荧光PCR法)

1.用途：主要通过检测尿液脱落细胞肿瘤相关 Twist1 基因的甲基化状态来辅助诊断泌尿肿瘤。
2.灵敏度： ≥88%。
3.特异性： ≥86%。
4.总符合率： ≥87%。
5.检出限：试剂对检出限参考品能够稳定检出，且检出限参考品应明确甲基化比例和核酸浓度；最低可检出临床阳性样本核酸浓度：≤ 5ng/μL。
6.设置 PCR 反应时间≤1.5 小时， 整体项目检测时间≤24小时。
7.试剂盒包含阴阳性质控品和内标基因检测，无需单独加内标质控品，且需要全程参与提取及扩增过程。
8.试剂盒注册临床试验入组总病例数≥1200例。
9.单份样本采用单孔一体化扩增体系，同一反应孔内同步完成靶标甲基化检测与内标质控，无需分双孔独立检测。
10.需提供不少于 3 ****医院的采购合同或发票作为价格佐证。

8

血小板抗体检测试剂盒
（固相凝集法）

1.主要用途：用于体外定性检测血小板抗体及血小板输注前交叉配型，预判血小板输注无效、输血后紫癜风险，为临床诊疗提供参考依据。
2.检测原理：固相凝集法（微孔板固相捕获血小板抗原，检测患者血清中 HLA/HPA 血小板 IgG 抗体）。
3.检测样本：血清或血浆(EDTA或拘橼酸钠抗凝)样本，经3000rpm离心5分钟后，取上清进行检测，样本在4℃温度条件下可保存7天，若需长期保存应在-20℃冻存，发生溶血、黄及高脂的样本不能用于检测。
4.反应判读：可用肉眼判读凝集结果，无需配套全自动酶标仪。
5.试剂盒标配完整阴阳性对照、预包被反应板全套试剂，支持48/96/192 测试多种规格，2～8℃保存，有效期≥12 个月，配套血小板抗体检测用指示红细胞，效期≥2个月；
6.检测时长：检测过程全程≤90 分钟，适配临床急诊、常规批量筛查。

9

ABO正反定型及RhD血型定型试剂卡
（柱凝集法）

1.标本要求：抗凝/无抗凝全血均可检测，同时支持 3%、0.8%、1.0% 多浓度红细胞悬液检测。
2.试剂卡规格：至少内置6独立微柱，分别用于 ABO **型、RhD 抗原检测、内部质控、血清反定型；微柱内置玻璃珠分离介质。
3.抗-A试剂可检出A抗原弱反应亚型（包含但不限于A2,A3和Ax），与Tn多凝集细胞没有反应性。
4.抗-B试剂可检出B抗原的弱反应亚型（包含但不限于B3,Bx和Bm），与获得性B抗原和Tn多凝集细胞没有反应性。
5.抗-D试剂可检出大部分的弱D或部分D抗原（包括弱D抗原1，2，3和4.0以及D类的II,III,IV,V,VII,DBT和RoHar），不与9D类VI细胞的9类受检细胞发生反应。
6.性能比对：实验结果要求与标准试管法 ABO **型相符率≥99.90%、反定型≥99.70%、RhD≥99.90%。（需提供厂家备案临床数据佐证）
7.存储条件标识：每个试剂盒卡的架子外面都贴有一个圆形的温度监控标签。如果标签圆圈内的红色标记达到或者超过标签边的标准色，则表明试剂卡已暴露于可影响试剂卡中所含试剂性能的温度，若使用这些试剂卡可能会产生假阴性结果（需提供厂家试剂卡外包装证明或试剂说明书）。

10

玻璃化冷冻液

1.主要用途：用于人卵母细胞、原核期胚胎、卵裂期胚胎和囊胚的玻璃化冷冻。
2.规格：产品包含平衡液和冷冻液，每规格中冷冻液容量≥10ml。
3.使用海藻糖作为非渗透性保护剂，生产用水达到注射用水级别。
4.性能要求：无菌水平SAL10-3，细菌内毒素水平＜0.25EU/mL，96h1-细胞鼠胚囊胚形成率≥80%，pH范围为7.2-7.6；产品为一次性使用，产品经过滤除菌和无菌灌装生产，有效期≥6个月。

玻璃化解冻液

1.主要用途：用于人卵母细胞、原核期胚胎、卵裂期胚胎和囊胚的复苏。
2.规格：产品由解冻液、稀释液、清洗液组成，每规格中解冻液容量≥5ml。
3.使用海藻糖作为非渗透性保护剂，生产用水达到注射用水级别。
4.性能要求：无菌水平SAL10-3，细菌内毒素水平<0.25EU/mL，96h1-细胞鼠胚囊胚形成率≥80%，pH7.2-7.6；产品为一次性使用，经过滤除菌和无菌灌装生产，有效期≥6个月。

精子冷冻液

1.主要用途：用于人类精子冷冻保存。
2.适合冷藏保存。
3.以mHTF为基础液。
4.冷冻保护剂为甘油和蔗糖，不含卵黄，安全性更高。
5.能够保持DNA的完整性和功能。

11

血脂测试卡(干化学法)

1.样本要求:适用的样本类型为毛细血管全血**脉全血，加样量≤35μL。
2.至少具有以下检测项目:总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、**度脂蛋白胆固醇（HDL）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL，计算值）。
4.检测范围:
4.1总胆固醇（TC）：2.59 ~12.93mmol/L；
4.2甘油三脂（TG）：0.51~7.34mmol/L；
4.3**度脂蛋白胆固醇（HDL）：0.39~3.10mmol/L。
5.批内精密度:CV<7.5%。
6.批间相对极差:CV≤15%。