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创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第12号）
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****管理局《创新医疗器械特别审查程序》****监局2018年第83号公告），****办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年7月15日至7月29日。
1.产品名称：一次性使用颅内动脉成像导管
申 请 人：******公司
2.产品名称：胰肠吻合引流支架
申 请 人：******公司
3.产品名称：冠脉覆膜支架系统
申 请 人：上****集团****公司
4.产品名称：植入式左心室辅助系统
申 请 人：**核心****公司
5.产品名称：自膨式颅内雷帕霉素洗脱支架系统
申 请 人：微创神通医疗****公司
6.产品名称：植入式舌下神经刺激系统
申 请 人：******公司
7.产品名称：白内障治疗仪
申 请 人：******公司
8.产品名称：医用电子直线加速器
申 请 人：**华科****公司
9.产品名称：超高剂量率电子射线放射治疗系统
申 请 人：中玖****公司
公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，****中心电子邮箱：gcdivision@cmde.****.cn。
特别说明：
1.本公示不作为前述医疗器械进入创新审查程序的依据，是否进入以最终审查结论为准。
2.进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，****管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。
来源:****管理局****中心
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2026-07-16
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