淄博市临淄区人民医院CT球管采购项目单一来源采购公示

**** 拟对 ****CT球管采购项目 项目采取单一来源采购，根据《****政府采购法》、《政府采购非招标采购方式管理办法》（财政部74号令）等相关法律法规，现公示如下：

****CT球管采购项目，共分为1个包。

我院使用的大宝石CTHD750属于高精设备，维修和保养过程中须使用原厂备件及原厂专用的维修工具，****工作站升级须用原厂软件，其核心备件球管和探测器等均只有原厂可以合法提供。CT设备核心备件球管，国家规定不得使用翻新件，且制造商GE公司暂未对外授权销售，根据《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：产品名称、型号、规格、结构及组成、使用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。GE公司提供的球管是唯一符合整机CFDA规定的球管：GE公司提供的球管备件号：D3703T，型号规格****800-5。是目前唯一一款大宝石CTHD750的整机中华人民**国医疗器械注册证规定的球管型号。对****公司的低成本OEM球管。并未在GE医疗的CT产品上做过匹配性测试，也无法获得合法的国家****总局的整机注册证。同时国家****总局自2014年起，对CFDA证的注册管理更加规范和严格，对于无法获得与整机匹配测试的组件，在CFDA证中的适用范围一项规定：“仅供设备制造商使用”。****公司的生产的可替换球管的最新注****医院。处于对****医院设备使用安全，GE医疗提供的原厂球管是唯一合法合规的球管。根据国家医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）和国家****总局局令第4号如果该设备更换成第三方生产的球管，则整机注册证当即作废。医院的CT产品将成为无证产品，不符合国家法律法规规定。第三方球管不能提供与GE整机匹配性测试的报告：作为我院主力机型，64排CT具有医院各个科室权威诊断的临床有力依据。未经过匹配性测试就意味着设备的CT值不准确，不能进行彻底的定期图像质量校准，图像质量不能达到临床诊断要求。而这将对患者造成不可估量的损伤，也会带来更多的医疗纠纷和医疗事故。
鉴于上述几种原因，我院只能选择GE原厂的D3703T，型号规格****800-5的球管，它是目前中国唯一的合法的并且符合我院大宝石CTHD750设备要求的球管，该球管生产厂家为通用电气医疗系统贸易****公司。根据《****政府采购法》第三十一条第一项“只能从唯一供应商处采购”及《****政府采购法实施条例》第二十七条“政府采购法第三十一条第一项规定的情形，是指因货物或者服务使用不可替代的专利、专有技术，或者公共服务项目具有特殊要求，导致只能从某一特定供应商处采购。”的规定，本次采购采用单一来源采购方式。选择由原厂暨通用电气医疗系统贸易****公司唯一授权分销商****作为单一来源采购供应商。

详见附件

1.供应商名称：****

地址：**省**市高新区舜华路街道舜泰北路567****广场11号楼301