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| 200L单锥转化罐 | 无 | 408000.00 | 按行业标准提供服务 | 200L单锥转化罐技术需求说明书 URS编号 项目需求 需求描述 URS-001 招标范围定义 本次招标采购200L单锥转化罐(以下简称“设备”),包含设备本体、配套部件、技术文件、安装调试、人员培训及售后服务等全部内容,具体要求详见本文件各章节。 URS-002 功能需求 单锥罐要求实现干燥、结晶、浓缩等功能 URS-003 执行标准总则 投标人所提供的设备、材料、制造、安装、调试、验收等全过程,必须严格符合以下标准及规范(包括但不限于),若标准有更新,按最新版本执行: URS-004 药品质量管理规范 《药品质量管理规范》 URS-005 压力容器监察规程 《固定式压力容器安全技术监察规程》(TSG 21-2016) URS-006 压力容器标准 《压力容器》(GB150-2011) URS-007 机械行业标准 中华人民**国机械行业标准 URS-008 不锈钢质量标准 不锈钢质量标准(GB1220-92[84]、GB3220-92[84]) URS-009 电气设备标准 电气设备相关标准(GB、IEC/CENELEC、VDE) URS-010 振动测试标准 振动测试标准(GB/T10895-2004) URS-011 噪声测试标准 噪声测试标准(GB/T10894-2004) URS-012 产品标牌标准 产品标牌标准(GB/T13306) URS-013 法兰标准 法兰标准(HG/T20592-2009) URS-014 ISO9001质量体系 ISO9001质量体系国际标准 URS-015 设计制造合规要求 设备设计、制造、材料、所有部件的供应及配置,必须符合中国相关规范要求和准则,****药行业生产需求。 URS-016 安装区域等级 设备安装位置按招标方现场需求执行,安装区域为D级洁净区。 URS-017 噪音限值 设备噪音不得高于80dBA,符合工业生产噪音控制要求。 URS-018 电机仪表适用性 现场安装的电机及仪表,需适合制药一般生产区域,且符合本文件附件数据表说明要求。 URS-019 设备全新承诺 投标人需承诺所提供设备为全新、合格产品,无任何质量缺陷,核心部件无翻新、替代情况。 URS-020 主体结构与工作原理 设备为锥型立式结构,上盖、筒体和锥体为分体设计,内设可控温双螺旋带,通过螺旋带转动实现物料搅拌控温,采用上部进料、底部出料方式。 URS-021 控温与接口标准 设备配置椎体、筒体上盖及搅拌控温功能,下部装有出料阀,椎体夹套控温,筒体夹套控温,搅拌中空设计具备控温功能,接口采用3A标准设计。 URS-022 适用干燥与清洗 设备可适用于非无菌原料产品及无菌原料产品的干燥需求,可实现CIP(在位清洗) URS-023 适用转化反应与清洗 设备可适用于原料的转化及反应过程中的低温控制功能,可实现CIP(在位清洗) URS-024 浓缩功能 设备可适用于液体原料的低温浓缩功能,可实现CIP(在位清洗) URS-025 分体结构与卫生设计 设备主体为分体式,由封头、筒体、锥体组成,内部结构圆滑过渡,无卫生死角,工艺接管采用HG/T20592-2009法兰或洁净快开连接。 URS-026 设备容积 设备容积:200L椎体+200L筒体+封头 URS-027 有效装料容积 有效装料容积(有效容积):20L-260L URS-028 容器设计压力 容器设计压力:-0.1~0.35Mpa URS-029 容器工作压力 容器工作压力:-0.1~0.20Mpa URS-030 夹套设计压力 夹套设计压力:0.35Mpa URS-031 夹套工作压力 夹套工作压力:-0.1~0.20Mpa URS-032 容器设计温度 容器设计温度:0~100°C URS-033 容器工作温度 容器工作温度:0~70°C URS-034 夹套设计温度 夹套设计温度:-10°C -150°C URS-035 夹套工作温度 夹套工作温度:-10°C ~130°C URS-036 搅拌转速范围 螺旋搅拌转速(物料满载):0~60RPM(可调) URS-037 搅拌电机功率 螺旋搅拌驱动电机功率:5KW URS-038 接触物料材质 接触物料材质:316L URS-039 捕集过滤精度 真空捕集过滤精度:10μm(招标方指定) URS-040 捕集器过滤面积 捕集器总过滤面积:0.15㎡ URS-041 出料口口径 出料口接口口径:DN150 URS-042 气体增压器参数 气体单向增压器:流量100L/min,压力大于0.1mpa,增压比不小于5 URS-043 温度控制要求 温度控制:通过PLC可实现温度自动控制和数据记录,温度控制范围0-70℃,控温精度0.3℃ URS-044 转速控制要求 转速控制:通过PLC可实现温度自动控制和数据记录,并并具备多段曲线控制功能,温度控制范围0-60rpm,转速精度1rpm URS-045 压力控制要求 压力控制:通过PLC可实现压力自动控制和数据记录,并并具备多段曲线控制功能,压力控制范围-0.1~0.20 Mpa,压力精度0.01Mpa URS-046 pH控制要求 pH控制:通过PLC可实现pH自动控制和数据记录,并并具备多段曲线控制功能,压力控制范围0~14,精度0.01 URS-047 二氧化碳联动循环控制 特殊控制:气体二氧化碳的补入和循环要求实现联动控制,通入二氧化碳将单锥内空气排空后,设置下限压力在0.1Mpa,上限压力在0.2Mpa,开始控制单锥压力在0.2Mpa,后开启二氧化碳单向增压器,实现二氧化碳由顶部空腔打回气体分布管路,实现二氧化碳在锥内液体和空腔内的循环,单锥空腔压力下降至下限压力0.1Mpa后,暂停二氧化碳单向增压器,开启二氧化碳补入管路阀门,补压至上限压力0.2Mpa后,开启二氧化碳增压器,需完成上述动作的循环,保证二氧化碳与液体充分反应,反应完毕后,可一键停止上述动作,并手动执行排空二氧化碳的动作。 URS-048 封头视灯接口 封头:1个视灯接口(防爆型,DN50,DC24V) URS-049 封头视镜接口 封头:1个视镜接口 URS-050 封头人孔及配置 封头:1个人孔(DN80,人孔盖上配置捕集器,真空接口DN50、氮气反吹接口DN25) URS-051 封头清洗口 封头:3个清洗口(含3个喷淋球,DN25) URS-052 粉尘捕集器接口 封头:1个粉尘捕集器接口(配备1个真空接口) URS-053 物料进口 封头:1个物料进口(DN80,法兰连接) URS-054 压力变送器接口 封头:1个压力变送器接口 URS-055 温度变送器接口 封头:1个温度变送器接口(侧壁或底部安装) URS-056 呼吸器接口 封头:1个呼吸器接口 URS-057 单向增压器接口 封头:1个其他单向增压器接口 URS-058 二氧化碳气路接口 封头:1个二氧化碳气路接口(厂家自行核算) URS-059 锥体物料出口 设备锥体:1个物料出口(配DN150 316L气动密封半球阀) URS-060 锥体热水进口 设备锥体:1个热水进口 URS-061 锥体热水出口 设备锥体:1个热水出口 URS-062 锥体取样阀 设备锥体:1套取样阀(取样阀压力平衡及清洗接口DN50,用于在线取样) URS-063 锥体空气分布口 设备锥体:8个空气分布口(汇集1个空气接口12.7mm) URS-064 锥体pH接口 设备锥体:1个pH接口 URS-065 锥体温度接口 设备锥体:1个温度接口 URS-066 捕集器材质 捕集器材质:316L URS-067 捕集器结构与过滤精度 捕集器结构:内置式,过滤芯由聚丙烯滤袋和316L骨架组成,过滤孔径10um URS-068 捕集器接口 捕集器接口:1个抽空口(DN50)、1个氮气反吹接口(DN25)、1个清洗接口(DN15) URS-069 捕集器反吹清洁功能 捕集器功能:工作过程中可通过氮气快速反吹进行清洁 URS-070 搅拌轴与驱动要求 搅拌轴:配套驱动电机为防爆电机,通过ABB变频器驱动调速;电机防爆等级dIIBT4,防护等级IP55,电源3P、380V、50Hz,功率5KW;减速机采用国内一线品牌,电机轴与搅拌轴垂直;减速机、电机配置304不锈钢防护罩。 URS-071 搅拌桨参数 搅拌桨:可控温中空双螺带搅拌桨,螺带与锥体内表面间隙10±2mm,可实现正向、反向旋转,转速0—60 rpm可调。 URS-072 机械密封要求 机械密封:选用双端面机械密封,接触物料机封座部分材质为316L。 URS-073 保温夹套要求 保温夹套:筒体、锥体设有不锈钢保温层,板厚3mm,填充硅酸铝保温材料(厚度40mm);夹套材质为304不锈钢。 URS-074 出料阀要求 出料阀:安装在出料口的气动密封半球阀,清洗接口为0.5”(12.7mm)卡盘接头;搅拌最低端与出料阀间隙8-10毫米。 URS-075 取样阀要求 取样阀:安装在锥体上,用于在线取样,取样阀压力平衡及清洗接口DN50。 URS-076 PLC与关键电气品牌 控制核心:PLC采用西门子,配置RS485通讯接口,可通过RS485通讯接口与上位机通讯,传递单锥系统参数并实现控制;隔离栅采用辰竹品牌,变频器采用ABB,低压电器采用施耐德品牌。 URS-077 人机界面要求 人机界面:现场控制柜配备西门子防爆触摸屏,可通过人机界面进行设备操作、参数设定和显示,提供移动数据存储功能。 URS-078 操作盘功能清单 操作盘功能:需包含控制电源开关、报警灯、急停按钮、温度/压力设定与显示、搅拌桨正转/反转开关及状态显示、调速按钮、转速显示、系统操作、系统报警记录和显示。 URS-079 控制与保护功能 控制点及安全保护:具备变频器电机过载、过压/欠压、过流、缺相保护;对干燥器内温度和压力、热媒温度和压力、进料和出料进行监控;出料阀门可通过按钮控制开关。 URS-080 控制柜要求 控制柜:材质为304不锈钢,隔爆柜体,安装在设备支架上。 URS-081 温度传感器配置 温度传感器:3只,均为铂电阻型(0—150°C);1只安装在干燥器锥体下部,材质316L,接口M20;1只安装在热媒回路,材质304,接口M20,1套安装在冷媒回路(材质304,接口M20)。 URS-082 pH检测器要求 PH检测器:1只,安装在椎体底部,(可灭菌,量程0---14,可在搅拌条件下准确显示); URS-083 压力检测配置 压力检测:4套;1套为上盖压力变送器(耐130℃高温,量程-0.1---0.4Mpa,100Pa真空下可准确显示,材质316L,安装在封头顶部);1套安装在热媒回路(量程0—0.5Mpa,材质304,接口M20);1套安装在冷媒回路(量程0—0.5Mpa,材质304,接口M20);1套为捕集器内部压力变送器(参数同上盖压力变送器)。 URS-084 内表面处理要求 表面处理:接触物料的主机内表面:采用机械+电解抛光处理,粗糙度≤Ra0.4um。 URS-085 外表面处理要求 表面处理:非接触物料的主机外表面:亚光处理,粗糙度Ra0.8(螺栓除外)。 URS-086 接触物料部件材质 结构材料:与产品接触的零部件(锥体、封头、搅拌桨、粉尘捕集器、出料阀、喷淋球、管口接管及法兰等):材质316L。 URS-087 非接触主要部件材质 结构材料:夹套及保温保护层、减速机机架、容器支耳及设备支架、旋转接头:材质304不锈钢。 URS-088 保温材料 结构材料:保温材料:硅酸铝。 URS-089 密封材料要求 结构材料:密封材料:所有与产品接触的密封圈需耐丙酮、乙醇腐蚀;锥体主密封垫需易清洗、耐高温消毒。 URS-090 喷淋球清洗要求 清洗要求:配备3个固定清洗喷淋球,分别由一根管道和喷淋球组成,插入并固定在封头接口内,用于清洗封头内表面、机械密封轴引出端。 URS-091 整机清洗方式 清洗要求:整机罐体和搅拌清洗采用罐内注水,通过搅拌正反方向旋转实现全面清洗。 URS-092 公用工程由招标方提供 其他要求:氮气源、热媒源、冷媒源、电源由招标方提供;招标方提供蒸汽发生器, 投标人负责蒸汽发生器的接入和自控,并自行配置热水箱。 URS-093 供货范围总则 供货要求:投标人需提供200L单锥转化器1台需包含以下全部部件及配套服务,确保设备可正常运行(具体规格、数量详见下表): URS-094 供货-主机 主机:适配,1台 URS-095 供货-主控柜 现场隔爆主控柜:适配,1件 URS-096 供货-撬装支架 撬装支架:适配,1套 URS-097 供货-出料阀 出料V形气动半球阀:DN150,1件 URS-098 供货-取样阀 取样阀:适配,1件 URS-099 供货-气动控制箱 阀门气动控制箱:适配,1套 URS-100 供货-气动振荡器 气动振荡器:适配,1套 URS-101 供货-视镜灯 视镜灯:国产,适配DN50接口,1件 URS-102 供货-氮气反吹阀 氮气反吹气动球阀:DN25,2件 URS-103 供货-抽真空阀 抽真空气动球阀:DN50,1件 URS-104 供货-技术文件 技术文件(含GMP认证文件):适配,1套 URS-105 供货-冷凝器 冷凝器:适配,1台 URS-106 供货-冷凝水罐 冷凝水罐:适配,1台 URS-107 供货-管线仪表阀门 管线、仪表、阀门:适配,1组 URS-108 供货-PLC系统 PLC控制系统:西门子,1套 URS-109 供货-热媒预留 热媒预留位置:适配,1处 URS-110 供货-冷媒预留 冷媒预留位置:适配,1处 URS-111 供货-高压空压机 高压空气压缩机>0.6MPa:适配,1套 URS-112 供货-真空系统 真空系统(罗茨水环真空泵组):适配,1套 URS-113 供货补充要求 未涉及的请自行补充,并完整的实现系统功能。 URS-114 技术文件总则 每台设备需配套提供完整的技术文件(1套/台),文件需规范、完整、有效,包含但不限于以下内容: URS-115 文件-操作维修手册 操作和维修手册 URS-116 文件-压力容器检测报告 压力容器检测报告 URS-117 文件-原材料证书 原材料证书、检测报告和检测证书 URS-118 文件-竣工图 竣工图 URS-119 文件-产品合格证 产品合格证 URS-120 文件-易损件清单 易损件规格、型号详单 URS-121 文件-验证文件 FS、DS、FAT、DQ、IQ、OQ等验证文件 URS-122 文件-焊接工艺与资格 焊接工艺说明和资格证书 URS-123 文件-焊接记录 设备、管道焊接记录 URS-124 文件-表面处理规程 表面处理(脱脂、酸洗钝化、抛光)规程和表面处理检测规程 URS-125 文件-表面处理报告 表面处理和检测的记录和报告 URS-126 文件-压力容器质证明 压力容器质量证明文件 URS-127 文件-钝化报告 钝化处理报告 URS-128 文件-打压规程与报告 设备、管道打压规程,打压记录和报告 URS-129 文件-空载试车报告 整机空载试车报告 URS-130 文件-焊接工艺单 焊接施工工艺单 URS-131 文件-装箱单 装箱单 URS-132 文件-防爆合格证 电机和现场操作箱的防爆合格证 URS-133 运输包装要求 设备运输过程中需采用木箱包装,包装需牢固、防潮、防震,适合汽车长途运输,确保设备及零部件在运输过程中无损坏、无锈蚀。 URS-134 解体部件包装标识 部分大型部件可解体运输,所有解体零部件均需单独采用木箱包装,并标注部件名称、规格、数量及安装位置,避免混淆。 URS-135 运输责任与风险 设备运输由投标人负责,投标人需选择具备相应资质的运输单位,制定合理的运输方案,承担运输过程中的所有费用及风险(包括设备损坏、丢失等)。 URS-136 运输前通知要求 运输前,投标人需提前通知招标方运输时间、运输车辆信息,以便招标方做好接收准备。 URS-137 安装责任划分 安装要求:设备的机械安装就位和部件吊装由招标方负责;因运输拆除部分的装配、主机与控制柜的系统内电气仪表控制接线等,由投标人负责。 URS-138 功能性安装与技术指导 安装要求:功能性安装(如工艺接管、电机的动力配线等)由招标方负责,投标人需提供技术指导。 URS-139 现场安装指导 安装要求:安装过程中,投标人需派专业技术人员现场指导,确保安装符合设备设计要求及相关规范,避免因安装不当导致设备故障。 URS-140 调试责任与验收测试 调试要求:设备调试由投标人负责,招标方配合;双方共同完成SAT(现场验收测试)和FAT(工厂验收测试),确保设备各项性能指标符合本文件要求。 URS-141 调试内容范围 调试要求:调试内容包括但不限于:设备空载运转、负载运转、温度/压力控制、搅拌功能、清洗功能、控制系统稳定性等。 URS-142 调试记录与整改 调试要求:调试过程中,投标人需记录调试数据,形成调试报告,由双方签字确认;若调试过程中发现设备质量问题,投标人需及时整改,直至调试合格。 URS-143 免费培训基本要求 人员培训要求:投标人需免费为招标方指派的管理和操作人员提供设备操作、维护保养及常见故障排除知识培训,培训语言为汉语,培训资料为中文。 URS-144 培训内容范围 人员培训要求:培训内容包括:设备结构原理、工艺原理、操作流程、参数设定、日常维护、保养方法、常见故障排查及处理、安全注意事项等,确保受训人员能熟练操作设备。 URS-145 培训时间与周期性安排 人员培训要求:培训时间:设备安装调试期间,具体时间由双方协商确定;投标人每年春秋两季需免费举办培训班,提前以传真形式通知招标方培训时间、地点。 URS-146 培训人员资质 人员培训要求:培训人员:投标人需指派具备丰富教学及实践经验的培训员开展培训工作。 URS-147 验收依据 验收依据:设备验收严格按照本招标文件、相关国家/行业标准、设备技术参数要求、投标文件承诺及双方确认的技术文件执行。 URS-148 外观检验标准 外观检验:对设备外观质量及防护装置进行全面检验,符合JB8525及本文件要求。 URS-149 外观具体质量要求 外观检验:设备机壳表面无明显锤痕、划伤、锈蚀等缺陷;非不锈钢件的不加工面需涂漆,漆膜均匀、平整、光滑、牢固,无脱落、气泡等问题。 URS-150 零部件与密封检查 外观检验:设备零部件齐全、完好,无缺失、损坏、变形等情况;接口、法兰密封良好,无渗漏痕迹。 URS-151 主轴承温升限值 运转试验:设备空运转时,测定主轴承温度及温升,主轴承温度不大于70℃。 URS-152 运转平稳性要求 运转试验:运转过程中,设备无异常振动、异响,搅拌系统运转平稳,转速调节灵活、准确。 URS-153 密封性加水试验 加水试验:上述项目测试合格后,加压测试,连续运转24小时,设备各密封部位(接口、法兰、阀门等)无渗漏。 URS-154 产品标牌要求 标志检验:每台设备明显部位需有固定耐久性产品标牌,尺寸和技术要求符合GB/T13306的规定,标牌内容包括设备型号、规格、生产厂家、生产日期、产品合格证编号等。 URS-155 方向与警示标志 标志检验:设备需有电动机或转鼓旋转方向的指示牌和相应的指示、警示标志,标志清晰、规范。 URS-156 验收结论与处理 验收结论:所有验收项目均符合要求的,双方签署验收合格报告;若存在不合格项目,投标人需在双方约定的期限内整改,整改后重新验收,直至合格;若整改后仍不合格,招标方有权拒收设备,投标人承担相应违约责任。 URS-157 质保期限与责任 质量保证期:投标人承诺,所提供设备的质量保证期为自设备通过最终验收之日起12个月;质保期内,设备出现质量缺陷(非人为损坏),投标人需免费维修或更换缺陷零部件,承担所有维修费用及往返运输费用。 URS-158 质保期内响应要求 售后服务承诺:质保期内,投标人需提供免费上门维修服务,接到招标方维修通知后,4小时内响应,24小时内派专业技术人员赶到现场,直至故障完全排除、设备恢复正常工作。 URS-159 质保期后优惠服务 售后服务承诺:质保期过后,投标人以优惠价格提供备品备件供应及终身维修服务,维修费用仅收取成本价,不额外收取服务费。 URS-160 设备档案与回访 售后服务承诺:投标人需建立设备档案,定期对招标方进行回访,听取招标方意见,及时解决设备使用过程中出现的问题,提供优质服务。 URS-161 技术咨询服务 售后服务承诺:投标人需随时为招标方提供技术咨询服务,解答设备操作、维护、保养等方面的疑问。 URS-162 续保服务成本价 售后服务承诺:质保期满后,若招标方需要投标人继续提供维护保养服务,投标人承诺仅按服务及维修成本收取费用,提供与质保期内同等标准的服务。 URS-163 免费提供基础图纸 技术服务要求:投标人需免费提供设备基础条件图,并按招标方要求提供相应的技术资料。 URS-164 现场技术支持 技术服务要求:设备试车、通水、调试过程中,投标人需派专业技术人员现场指导,提供技术支持。 URS-165 现场服务人员素质 技术服务要求:投标人现场服务人员需具备良好的职业素养,遵纪守法,遵守招标方现场各项规章制度;有较强的责任感和事业心,按时到位;熟悉设备设计、结构,具备相同工程现场工作经验,能正确进行现场指导;身体健康,适应现场工作条件。 URS-166 服务人员更换权利 技术服务要求:投标人需向招标方提供现场服务人员情况表,若服务人员不符合要求,招标方有权要求更换,投标人需及时更换合格的服务人员。 URS-167 调试人员数量要求 技术服务要求:设备调试人员、电气调试人员各不少于1名,确保安装调试工作顺利开展。 URS-168 安全标准承诺 其他要求:投标人需承诺所提供设备及零部件均符合国家相关安全标准,无安全隐患,可安全稳定运行,满足生产需求。 URS-169 招标方监造权利 其他要求:设备生产过程中,招标方有权派人员到投标人生产现场进行监造,投标人需积极配合,提供必要的便利条件。 URS-170 重大质量问题处理 其他要求:投标人需承诺,若设备在使用过程中出现重大质量问题,经双方确认后,投标人需在约定时间内更换设备或退还全部货款,并承担由此给招标方造成的损失。 URS-171 未尽事宜补充协议 其他要求:本招标文件未尽事宜,双方可另行协商,签订补充协议,补充协议与本文件具有同等法律效力。 | 1.0套 | 无 | 408000.00 | **** |