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| **** | 建设单位代码类型:|
| ****0700MA3QTRCK8T | 建设单位法人:张文彩 |
| 刘勇为 | 建设单位所在行政区划:**省**市综合保税区 |
| **省**高****社区新隆路88号 |
| ****再生型植入性高端医疗器械扩建项目(一期) | 项目代码:**** |
| 建设性质: | |
| 2021版本:049-卫生材料及医药用品制造;药用辅料及包装材料制造 | 行业类别(国民经济代码):C2770-C2770-卫生材料及医药用品制造 |
| 建设地点: | **省潍****开发区 ****社区新隆路88号 |
| 经度:119.266290 纬度: 36.722520 | ****机关:****环境局高新分局 |
| 环评批复时间: | 2026-01-21 |
| 潍环高审字〔2026〕0104号 | 本工程排污许可证编号:****0700MA3QTRCK8T001X |
| 项目实际总投资(万元): | 510 |
| 6 | 运营单位名称:**** |
| ****0700MA3QTRCK8T | 验收监测(调查)报告编制机构名称:**** |
| ****0700MA3QTRCK8T | 验收监测单位:山****公司 |
| ****0700MA3N2PR047 | 竣工时间:2026-04-10 |
| 2026-05-13 | 调试结束时间:2026-11-13 |
| 2026-06-22 | 验收报告公开结束时间:2026-07-17 |
| 验收报告公开载体: | https://www.****.com/detail.php?itemid=5124 |
| 改扩建 | 实际建设情况:改扩建 |
| 无 | 是否属于重大变动:|
| 口腔用骨填充材料40万瓶/年;医用胶10万支/年、液体伤口敷料100万支/年、皮肤粘合剂10万支/年;新增可降解子宫内膜修复膜20万片/年、可吸收医用密封膜20万片/年、可降解生物鼓膜20万片/年和引导骨再生膜50万片/年。 | 实际建设情况:口腔用骨填充材料40万瓶/年;医用胶10万支/年、液体伤口敷料100万支/年、皮肤粘合剂10万支/年;新增可降解子宫内膜修复膜20万片/年、可吸收医用密封膜20万片/年、可降解生物鼓膜20万片/年和引导骨再生膜50万片/年。 |
| 无 | 是否属于重大变动:|
| 1)40万瓶口腔用骨填充材料工艺流程及产污情况。 ①预处理:牛骨进厂后,首先使用锯骨机对牛骨进行预处理,仅留下关节处的成品牛骨,其余****肥料厂综合利用。使用高压水枪冲洗参与生产的成品牛骨,产生冲洗废水(含油脂),****处理站隔油池与水分离。本项目使用的牛骨为已去除血污、大部分杂质的洁净牛骨,不会产生明显异味。 产污环节:废牛骨S1-1、牛骨冲洗废水W1-1 ②脱脂脱蛋白:将切好的成品牛骨放入回流反应釜,加入甲苯进行一次脱脂、脱蛋白,密闭条件下将成品牛骨内的蛋白质、脂肪提取出来,结束后成品牛骨放入烘箱(45℃~100℃)烘干,甲苯溶液收集做危废处理,将成品牛骨从烘箱中取出后再放入回流反应釜,加入乙二胺进行二次脱脂、脱蛋白处理,密闭条件下再一次将成品牛骨内的蛋白质、脂肪提取出来,结束后将乙二胺溶液收集,做危废处理,在回流反应釜中加入纯水或注射水对成品牛骨进行三次冲洗,第一次冲洗后的废水做危废处理,后两次清洗废水按废水处理。 产污环节:脱脂脱蛋白废液S1-2、S1-3;脱脂脱蛋白过程产生的废气G1-1、G1-3;脱脂脱蛋白烘干废气G1-2;第一次清洗废液S1-4;后两次清洗废水W1-2。 ③烘干:将成品牛骨从反应釜取出后送入电鼓风干燥箱(45℃~100℃)进行烘干,成品牛骨中的水分被烘干。 产污环节:烘干废气G1-4 ④煅烧:烘干后的成品牛骨送入电高温烘箱(200℃~500℃)进行高温煅烧,使成品牛骨呈碎片状。 ⑤粉碎:使用密闭的振动筛分机将成品牛骨碎片震动为粉末状,并筛分出符合要求的骨粉,直径较大的粉末回用于煅烧工序再加工。该工序在密闭设备中进行,无颗粒物产生。 ⑥包装入库:对筛分后符合要求的骨粉进行包装。包装完成后暂存在仓库待出售。 产污环节:废包装S1-5;包装废气G1-5 (2)可吸收医用密封膜工艺流程及产污环节 ①中间品制备:先将原料丙烯酸、NVP(1-乙烯基-2吡咯烷酮)、二甲基亚砜加入集热式恒温加热磁力搅拌器中,丙烯酸、NVP(1-乙烯基-2吡咯烷酮)在二甲基亚砜溶液中进行聚合反应,生成线性聚合物1。再将N-羟基琥珀酰亚胺加入集热式恒温加热磁力搅拌器中,与线性聚合物1发生酯化反应,生成固态线性聚合物2,加入异丙醇和乙醚,集热式恒温加热磁力搅拌器中的二甲基亚砜溶液通过溶于异丙醇和乙醚,固态线性聚合物形成白色絮状沉淀,通过抽滤方式得到固态线性聚合物。将固态线性聚合物放置在恒温循环加热槽中,加入甲醇并加热,使其熔化,形成液体。 产污环节:中间品制备废气G2-1,固液分离废气G2-2,中间品溶解废气G2-3;废液S2-1 ②涂布:在涂布机中加入作为基材的PLGA(聚乳酸-羟基乙酸共聚物),将中间品制备环节制备出的液态线性聚合物链涂布在基材上,得到半成品。 产污环节:涂布废气G2-4 ③干燥:将涂布好的材料放入电鼓风干燥箱中干燥,干燥温度约40℃。 产污环节:干燥废气G2-5 ④内包:成品装入PE特卫强复合袋中,再装入铝箔袋中包装 产污环节:废包装S2-2 ⑤灭菌:委托第三方进行辐照灭菌(外协)。 ⑥外包和入库:对灭菌后的产品进行外包装 产污环节:废包装S2-3 (3)引导骨再生膜工艺流程及产污环节 ①中间品制备:使用纯水将固体氢氧化钠溶解,形成氢氧化钠溶液,本项目使用550kg固体氢氧化钠,需要使用504kg水溶解,形成氢氧化钠溶液1054kg。在三维混匀机中首先加入氢氧化钠溶液和猪皮,对猪皮进行脱脂脱蛋白处理,猪皮细胞失水皱缩,加入氯化钠调节渗透压,使细胞保持正常状态。脱脂脱蛋白后将脱下来的油脂和溶剂取出,作为废液处理。加入盐酸进一步脱脂脱蛋白,同时加入氯化钠调节渗透压,得到中间品。加入正己烷和乙醇进一步脱脂,去除中间品上的油脂。 产污环节:废液S3-1、S3-2、S3-3;中间品制备废气G3-1、G3-2 ②成型:将中间品放入电烘箱(45℃~100℃)烘干成型。 产污环节:成型废气G3-3 ③包装:通过内包、外包工序对其包装,形成产品。 产污环节:废包装S3-4、S3-5 ④灭菌:委托第三方进行辐照灭菌(外协)。 ⑤成品检验:将灭菌后的产品进行成品检验。 ⑥入库:检验合格后入库。 (4)可降解子宫内膜修复膜和可降解生物鼓膜工艺流程及产污环节 ①原料配制:将明胶、乙酸和乙酸乙酯称重后,在搅拌器中进行搅拌溶解。 产污环节:原料配制废气G4-1 ②静电纺丝:溶液经密闭设备静电纺丝机生产出纳米级直径的聚合物细丝,未纺丝成的液体经烧杯收集。 产污环节:静电纺丝废气G4-2、废液S4-1 ③成型:产生的细丝使用电烘箱(45℃~100℃)烘干,产出膜状半成品。产出的膜状半成品人工剪裁或缝制成型,可降解子宫内膜修复膜膜状半成经人工剪裁并使用针线缝制成型,可降解生物鼓膜经膜状半成品后经人工剪裁成规定形状成型,不进行缝制。剪裁后产生的边角料收集后回用至原料配置工序重新溶解利用。 产污环节:成型废气G4-3 ④包装:成型后的产品进行内包和外包包装。 产污环节:废包装S4-2、S4-3 ⑤外部灭菌:经第三方辐照灭菌生产出成品(外协)。 ⑥检验和入库:成品检验合格后入库储存及外售。 | 实际建设情况:1)40万瓶口腔用骨填充材料工艺流程及产污情况。 ①预处理:牛骨进厂后,首先使用锯骨机对牛骨进行预处理,仅留下关节处的成品牛骨,其余****肥料厂综合利用。使用高压水枪冲洗参与生产的成品牛骨,产生冲洗废水(含油脂),****处理站隔油池与水分离。本项目使用的牛骨为已去除血污、大部分杂质的洁净牛骨,不会产生明显异味。 产污环节:废牛骨S1-1、牛骨冲洗废水W1-1 ②脱脂脱蛋白:将切好的成品牛骨放入回流反应釜,加入甲苯进行一次脱脂、脱蛋白,密闭条件下将成品牛骨内的蛋白质、脂肪提取出来,结束后成品牛骨放入烘箱(45℃~100℃)烘干,甲苯溶液收集做危废处理,将成品牛骨从烘箱中取出后再放入回流反应釜,加入乙二胺进行二次脱脂、脱蛋白处理,密闭条件下再一次将成品牛骨内的蛋白质、脂肪提取出来,结束后将乙二胺溶液收集,做危废处理,在回流反应釜中加入纯水或注射水对成品牛骨进行三次冲洗,第一次冲洗后的废水做危废处理,后两次清洗废水按废水处理。 产污环节:脱脂脱蛋白废液S1-2、S1-3;脱脂脱蛋白过程产生的废气G1-1、G1-3;脱脂脱蛋白烘干废气G1-2;第一次清洗废液S1-4;后两次清洗废水W1-2。 ③烘干:将成品牛骨从反应釜取出后送入电鼓风干燥箱(45℃~100℃)进行烘干,成品牛骨中的水分被烘干。 产污环节:烘干废气G1-4 ④煅烧:烘干后的成品牛骨送入电高温烘箱(200℃~500℃)进行高温煅烧,使成品牛骨呈碎片状。 ⑤粉碎:使用密闭的振动筛分机将成品牛骨碎片震动为粉末状,并筛分出符合要求的骨粉,直径较大的粉末回用于煅烧工序再加工。该工序在密闭设备中进行,无颗粒物产生。 ⑥包装入库:对筛分后符合要求的骨粉进行包装。包装完成后暂存在仓库待出售。 产污环节:废包装S1-5;包装废气G1-5 (2)可吸收医用密封膜工艺流程及产污环节 ①中间品制备:先将原料丙烯酸、NVP(1-乙烯基-2吡咯烷酮)、二甲基亚砜加入集热式恒温加热磁力搅拌器中,丙烯酸、NVP(1-乙烯基-2吡咯烷酮)在二甲基亚砜溶液中进行聚合反应,生成线性聚合物1。再将N-羟基琥珀酰亚胺加入集热式恒温加热磁力搅拌器中,与线性聚合物1发生酯化反应,生成固态线性聚合物2,加入异丙醇和乙醚,集热式恒温加热磁力搅拌器中的二甲基亚砜溶液通过溶于异丙醇和乙醚,固态线性聚合物形成白色絮状沉淀,通过抽滤方式得到固态线性聚合物。将固态线性聚合物放置在恒温循环加热槽中,加入甲醇并加热,使其熔化,形成液体。 产污环节:中间品制备废气G2-1,固液分离废气G2-2,中间品溶解废气G2-3;废液S2-1 ②涂布:在涂布机中加入作为基材的PLGA(聚乳酸-羟基乙酸共聚物),将中间品制备环节制备出的液态线性聚合物链涂布在基材上,得到半成品。 产污环节:涂布废气G2-4 ③干燥:将涂布好的材料放入电鼓风干燥箱中干燥,干燥温度约40℃。 产污环节:干燥废气G2-5 ④内包:成品装入PE特卫强复合袋中,再装入铝箔袋中包装 产污环节:废包装S2-2 ⑤灭菌:委托第三方进行辐照灭菌(外协)。 ⑥外包和入库:对灭菌后的产品进行外包装 产污环节:废包装S2-3 (3)引导骨再生膜工艺流程及产污环节 ①中间品制备:使用纯水将固体氢氧化钠溶解,形成氢氧化钠溶液,本项目使用550kg固体氢氧化钠,需要使用504kg水溶解,形成氢氧化钠溶液1054kg。在三维混匀机中首先加入氢氧化钠溶液和猪皮,对猪皮进行脱脂脱蛋白处理,猪皮细胞失水皱缩,加入氯化钠调节渗透压,使细胞保持正常状态。脱脂脱蛋白后将脱下来的油脂和溶剂取出,作为废液处理。加入盐酸进一步脱脂脱蛋白,同时加入氯化钠调节渗透压,得到中间品。加入正己烷和乙醇进一步脱脂,去除中间品上的油脂。 产污环节:废液S3-1、S3-2、S3-3;中间品制备废气G3-1、G3-2 ②成型:将中间品放入电烘箱(45℃~100℃)烘干成型。 产污环节:成型废气G3-3 ③包装:通过内包、外包工序对其包装,形成产品。 产污环节:废包装S3-4、S3-5 ④灭菌:委托第三方进行辐照灭菌(外协)。 ⑤成品检验:将灭菌后的产品进行成品检验。 ⑥入库:检验合格后入库。 (4)可降解子宫内膜修复膜和可降解生物鼓膜工艺流程及产污环节 ①原料配制:将明胶、乙酸和乙酸乙酯称重后,在搅拌器中进行搅拌溶解。 产污环节:原料配制废气G4-1 ②静电纺丝:溶液经密闭设备静电纺丝机生产出纳米级直径的聚合物细丝,未纺丝成的液体经烧杯收集。 产污环节:静电纺丝废气G4-2、废液S4-1 ③成型:产生的细丝使用电烘箱(45℃~100℃)烘干,产出膜状半成品。产出的膜状半成品人工剪裁或缝制成型,可降解子宫内膜修复膜膜状半成经人工剪裁并使用针线缝制成型,可降解生物鼓膜经膜状半成品后经人工剪裁成规定形状成型,不进行缝制。剪裁后产生的边角料收集后回用至原料配置工序重新溶解利用。 产污环节:成型废气G4-3 ④包装:成型后的产品进行内包和外包包装。 产污环节:废包装S4-2、S4-3 ⑤外部灭菌:经第三方辐照灭菌生产出成品(外协)。 ⑥检验和入库:成品检验合格后入库储存及外售。 |
| 无 | 是否属于重大变动:|
| 可吸收医用密封膜产生的废气由通风橱/密闭收集通过1#活性炭+碱喷淋处理后依托25m排气筒DA001排放;锅炉产生的废气密闭收集经低氮燃烧处理后依托15m高排气筒DA003排放;质量检验产生的有组织废气由通风橱收集通过2#干式过滤箱+4#活性炭处理后经**25m高排气筒DA004排放;一期口腔用骨填充材料、引导骨再生膜、可降解子宫内膜修复膜和可降解生物鼓膜产生的废气由通风橱/密闭收集通过1#干式过滤箱+5#活性炭处理后经**25m高排气筒DA005排放; 无组织:口腔用骨填充材料包装产生的废气;污水处理站加盖密闭、定期投加除臭剂,****处理站废气无组织排放。 | 实际建设情况:引导骨再生膜中间品制备废气、成型废气和可吸收医用密封膜中间品制备废气、固液分离废气、溶解废气、涂布废气、干燥成型废气经通风橱/密闭收集+活性炭吸附+碱喷淋处理后由20m高排气筒DA001排放。质量检验废气经通风橱+两级活性炭吸附+碱喷淋处理后由20m高排气筒DA004排放。一期口腔用骨填充材料脱脂、脱蛋白废气和可降解子宫内膜修复膜和可降解生物鼓膜原料配置废气、静电纺丝废气、成型废气经通风橱/密闭收集+两级活性炭吸附处理后由20m高排气筒DA005排放。锅炉废气低氮燃烧后经15m高排气筒DA003排放。 无组织:口腔用骨填充材料包装产生的废气;污水处理站加盖密闭、定期投加除臭剂,****处理站废气无组织排放。 |
| 引导骨再生膜中间品制备废气、成型废气经通风橱/密闭收集+活性炭吸附+碱喷淋处理后由20m高排气筒DA001排放;“2#干式过滤箱+4#活性炭”变更为“两级活性炭吸附+碱喷淋”;“1#干式过滤箱+5#活性炭”变更为“两级活性炭” | 是否属于重大变动:|
| 项目区实行雨污分流,严格落实防渗分区及防渗措施。项****处理站处理后通过市政污水管网排入上实环境高新(潍****公司进一步处理,确保废水排放满足《污水综合排放标准》(GB8978-1996)表4中三级标准及《污水排入城镇下水道水质标准》(GB/T31962-2015)表1中A级标准要求。 | 实际建设情况:项目区实行雨污分流,严格落实防渗分区及防渗措施。项****处理站处理后通过市政污水管网排入上实环境高新(潍****公司进一步处理,确保废水排放满足《污水综合排放标准》(GB8978-1996)表4中三级标准及《污水排入城镇下水道水质标准》(GB/T31962-2015)表1中A级标准要求。 |
| 无 | 是否属于重大变动:|
| 0 | 0.0328 | 0 | 0 | 0 | 0.033 | 0.033 | |
| 0 | 0.009 | 0 | 0 | 0 | 0.009 | 0.009 | |
| 0 | 0.0005 | 0 | 0 | 0 | 0.001 | 0.001 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0.0003 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0.0017 | 0 | 0 | 0 | 0.002 | 0.002 | / |
| 0 | 0.0006 | 0 | 0 | 0 | 0.001 | 0.001 | / |
| 0 | 0.107 | 0 | 0 | 0 | 0.107 | 0.107 | / |
| 1 | 污水处理站 | 《污水综合排放标准》(GB8978-1996)表4中三级标准及上实环境高新(潍****公司进水水质要求 | 隔油池+格栅+调节+水解酸化+生物接触氧化+沉淀 | 厂区污水总排口废水pH值为7.4-7.5(无量纲),废水中各污染物日均值最大值为氨氮:4.89mg/L、总氮:8.10mg/L、总磷:1.16mg/L、化学需氧量:74mg/L、五日生化需氧量:21.45mg/L、悬浮物:29.25mg/L、动植物油:1.19mg/L,废水各项指标满足《污水综合排放标准》(GB8978-1996)表4中三级标准的要求、《污水排入城镇下水道水质标准》(GB/T31962-2015)表1中A等级标准要求及环评批复要求。 |
| 1 | DA001 | 《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)、《挥发性有机物排放标准第6部分:有机化工行业》(DB37/2801.6-2018) | 活性炭吸附+碱喷淋 | DA001出口氯化氢监测浓度最大值为1.3mg/m3、排放速率最大值为5.0×10-3kg/h;甲醇监测浓度最大值为3mg/m3、排放速率最大值为1.1×10-2kg/h;VOCs监测浓度最大值为3.44mg/m3、排放速率最大值为1.3×10-2kg/h;丙烯酸、正己烷未检出 | |
| 2 | DA003 | 锅炉大气污染物排放标准》(DB37/2374-2018) | 低氮燃烧 | DA003出口排放的颗粒物浓度最大值为2.6mg/m3、排放速率最大值为2.8×10-3kg/h;二氧化硫未检出;氮氧化物浓度最大值为9mg/m3、排放速率最大值为9.6×10-3kg/h;烟气黑度<1(级) | |
| 3 | DA004 | 《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)、《挥发性有机物排放标准第6部分:有机化工行业》(DB37/2801.6-2018) | 两级活性炭吸附+碱喷淋 | DA004出口硫酸雾监测浓度最大值为1.05mg/m3、排放速率最大值为3.8×10-3kg/h;氯化氢监测浓度最大值为1.5mg/m3、排放速率最大值为5.0×10-3kg/h;甲醇监测浓度最大值为4mg/m3、排放速率最大值为1.4×10-2kg/h;VOCs监测浓度最大值为4.34mg/m3、排放速率最大值为1.5×10-2kg/h;氮氧化物未检出。 | |
| 4 | DA005 | 《挥发性有机物排放标准第6部分:有机化工行业》(DB37/2801.6-2018) | 两级活性炭吸附 | DA005出口甲苯监测浓度最大值为0.459mg/m3、排放速率最大值为3.1×10-3kg/h;VOCs监测浓度最大值为2.87mg/m3、排放速率最大值为1.59×10-2kg/h;氮氧化物未检出 |
| 1 | 减振、隔声、合理布置 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008) | 减振、隔声、合理布置 | 厂界昼间噪声监测范围值为51.2-54.7dB(A) |
| 1 | 项目产生的危险废物须交由有资质的危险废物处理单位处理,需设置危险废物暂存库并按规范暂存运营过程中产生的危险废物;产生的一般工业固废统一收集后按照规定妥善处理 | 项目产生的危险废物须交由有资质的危险废物处理单位处理,需设置危险废物暂存库并按规范暂存运营过程中产生的危险废物;产生的一般工业固废统一收集后按照规定妥善处理 |
| 1 | 制定完备的突发环境污染事故应急预案、环境风险防范措施、环境保护管理制度及环境保护设施操作规程,落实环境风险防范、应急及监控等措施,将事故风险环境影响降到最低。 | 制定完备的突发环境污染事故应急预案、环境风险防范措施、环境保护管理制度及环境保护设施操作规程,落实环境风险防范、应急及监控等措施,将事故风险环境影响降到最低。 |
| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
| / |
| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
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| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
| / |
| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
| / |
| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
| / |
| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
| / |
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| / |
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| 1 | 未按环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施,或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书(表)经批准后,该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动,建设单位未重新报批环境影响报告书(表)或环境影响报告书(表)未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成,或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目,无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目,其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚,被责令改正,尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实,内容存在重大缺项、遗漏,或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |