中山市小榄人民医院全自动免散瞳眼底照相仪采购项目采购公告

采购需求书

一、总则：

1.投标供应商报价应包括标的设备（原装、全新合格的设备）、相关附件、配套设施、税费、运费、保险费、仓储费、安装调试、培训、质保等的全部费用，在项目实施过程中出现报价内容的任何遗漏，均由中标供应商负责相关费用，采购人将不再支付任何费用。

2.采购需求中凡有“★”标识的内容条款为关键条款，投标供应商必须对此作出回答并完全满足这些要求不可以出现任何负偏离，对这些关键条款的任何负偏离将视为无效投标。加注“▲”的内容为重点评标项目，投标供应商必须对该标识项目按照要求进行真实应答描述。加急标书代写

3.★若本投标产品属于医疗器械，则投标供应商应该符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械监督管理条例》规定，并结合本项目特性提供有效的医疗器械产品注册/备案证明材料和投标供应商的经营许可/备案证明材料。

4.本文的“质保期”是指中标标的物经约定的验收机构完成验收之日起算，截止承诺的期限。

二、基本需求

核心产品：

全自动免散瞳眼底照相仪

用途：

设备名称：

全自动免散瞳眼底照相仪+人工智能辅助诊断系统

人工智能辅助诊断系统：****监局注册证，涵盖至少达10种眼底病症监管

应用场景：可用于DR（糖网）筛查以及其它眼底疾病的辅助诊断：

a) 移动筛查场景：体检筛查、集团眼健康筛查、义诊筛查、社区筛查、城市基础公共卫生健康服务,体检车移动筛查等现场

b) 固定辅诊场景：体检中心、内分泌门诊、视光诊所、住院部、社区医院

检测方式：10秒内自动出具完整眼底报告（含糖网，青光眼，高血压，黄斑病变，视网膜病变等多达10种诊断报告，可扩展70多种）

临床意义：利用人工智能（AI）眼底筛查系统的技术优势，有利于人工智能免散瞳眼底相机对眼底疾病进行筛查，特别是糖尿病高血压等慢性病引起的眼底疾病，帮助体检客户更早发现、更早诊断、更早治疗，提高体检客户满意度；降低群众的疾病负担和糖尿病，高血压，青光眼，黄斑病变，视网膜病变的致盲率；同时也可以有效节约社会医疗费用支付，符合国家政策要求。

三、技术参数：

(一) 设备参数需求:

(1)设备如有接入我院系统的需求：

★****医院体检科信息系统（HIS系统-****公司）的数据互通，对接费用包含在本项目预算中

(2)★设备使用年限≥5年

(3)类型:免散瞳型

(4)观察角度:45度

(5)▲有效像素:≥2420万像素

(6)▲最小瞳孔直径φ4mm(SP模式:约φ3.3mm)

(7)工作距离:物镜前35mm

(8)无补偿透镜:-10D到+15D 负补偿透镜:-7D到-31D

(9)正补偿透镜:+11D到+33D

(10)▲工作距离调整:

(11)眼前部指示 劈裂线整 视网膜指示 工作距离点

(12)曝光补偿:自动

(13)对焦方式:直线式劈裂线对焦、自动对焦

(14)外眼显示:分离瞳孔调节:;视网膜显示:工作距离点调节

(15)▲内固视目标:70个LED点矩阵,绿色

(16)光源:红外LED/白色 LED

(17)ISO:400/800/1600/3200/6400 具有低闪光模式

(18)具有红外眼前节拍照功能，检查睑板腺状态

(19)具有降浊功能，使屈光间质的混浊的透明度增强。

(二) 人工智能辅助诊断系统参数需求：

(1) 软件部分

① ▲眼底图像管理软件具备国家医疗器械注册证

② ▲糖尿病视网膜病变辅助诊断软件具备国家医疗器械注册证

(2) 数据传输与管理

① 支持患者信息的新增、查看、修改、查找、排序

② 支持相机端及Web端直接上传患者信息与眼底照片

③ 满足相机端及Web端患者病史、主诉等信息的点选录入功能

④ ▲支持小程序端直接创建患者记录并快速导入相机端或Web端

⑤ 支持Web端创建患者检查预约记录并快速导入相机端或Web端

⑥ 支持根据不同应用场景配置定制化的数据采集模板

⑦ ▲满足非眼底多模态数据录入功能，包括视光参数(视光检查)/常规体格检查（身高、体重、BMI等）、生化检查（血压、血糖、血脂）数据录入

⑧ ▲支持自动化输入，在适配扫码枪、身份证读卡器的情况下，可以自动录入患者基本信息

⑨ ▲支持患者的多级转诊、审核与管理

(3) 影像显示与审阅

① 支持AI自动评估眼底图像质量，自动识别非眼底图像

② 支持自动分割并输出眼底图像动静脉血管、视杯视盘、黄斑区相关量化分析参数

③ ▲支持AI自动圈画并给出各类病灶位置、轮廓、面积信息。界面中使用不同颜色对病灶区域进行全覆盖高亮提醒，同时可在报告上可视化展示，便于医患沟通及宣教

④ 支持辅助线功能，实现一键生成黄斑定位辅助线、视盘盘沿定位辅助线、动静脉分割辅助线

⑤ 提供眼底图像的缩放、测量、病灶标记、亮度及对比度调节等工具

⑥ ▲支持以下病种在内的至少10个病种

1)支持AI自动分析并向阅片医生给出糖尿病视网膜病变分级(5级)建议

2)支持AI自动分析并向阅片医生给出糖尿病黄斑水肿分级（3级）建议

3)支持AI自动分析并向阅片医生给出年龄相关性黄斑变性分级(3级)建议

4)支持AI自动分析并向阅片医生给出黄斑前膜(2级)建议

5)支持AI自动分析并向阅片医生给出病理性近视(2级)建议

6)支持AI自动分析并向阅片医生给出豹纹状眼底改变(2级)建议

7)支持AI自动分析并向阅片医生给出青光眼样眼底改变(2级)建议

8)支持AI自动分析并向阅片医生给出视网膜静脉阻塞(3级)建议

9)支持AI自动分析并向阅片医生给出高血压性视网膜病变建议

10)支持AI自动分析并向阅片医生给出动脉硬化病变建议

11)支持AI自动分析并向阅片医生给出其他眼底病变(2级)建议

12)支持AI自动检出并向阅片医生给出14种眼底相关病灶结果及相关定量参数，包括微血管瘤、视网膜内出血、硬性渗出、棉絮斑、玻璃膜疣、豹纹状眼底、新生血管或增殖膜、视网膜前出血或玻璃体积血、激光斑、视网膜内微血管异常、近视弧形斑、动静脉比异常、银丝或铜丝征、动静脉交叉压迹等

13)支持同一机构下或不同机构间的在线远程实时审核

14)支持同一机构下的不同科室间的在线远程实时审核

15)支持同一机构下或不同机构间的在线远程实时多级复核

16)支持同一机构下的不同科室间的在线远程实时多级复核

17) ▲支持医师人工修改图像质控结果、疾病结果、病灶结果、动静脉及视杯视盘相关量化参数，并给出转诊 复查建议及补充医嘱

18)▲支持同一患者历史检查的查看及影像对比

19) 支持包括糖尿病及其并发症风险指数、脑梗风险指数等5项风险预测功能

(4) 结构化报告

① 支持AI结果直接生成报告，并以PDF格式下载到本地、打印

② 支持人工审核结果自动生成报告，并以PDF格式下载到本地、打印

③ 支持批量导出PDF格式、EXCEL格式报告

④ 支持根据不同应用场景配置定制化的报告模板，包括常规版、糖筛版、体检版、视光版、英语版，每个版本大类可以再针对页面/模块进行配置

(5) 后台管理

① 支持对机构、科室的查看、创建、编辑及删除

② 支持对用户以及用户权限的查看、创建、编辑、启用/禁用及删除

③ 支持对设备以及设备配置的查看、创建、编辑、激活、启用/禁用及删除

④ 支持对检查项的查看、创建、编辑及删除

⑤ 支持对审核关系/复核关系/转诊关系的查看、创建、编辑及删除

⑥ 支持对数据采集模板及报告展示模板进行定制化配置

(6) 性能指标

① 系统支持并发用户数大于50人

② 系统支持大于50000名患者的信息与影像管理

③ 眼底照片上传后初始结果反馈时间小于5s

(7) 安全保障

① 支持数据库定期自动备份，支持异常情况下后台数据恢复

② 支持机构内用户权限管理

③ ▲提供“**部信息系统安全等级保护三级别备案”证明

四、每套设备配置要求：

配置清单

五、商务要求：

1.交货及安装、验收要求

1.1交货地点：采购人指定地点。

1.2交货期：中标供应商应当在中标通知书发出之日起30日内按采购需求及的投标文件确定的事项与采购人签订合同，签订合同后 30 日内完成设备的安装调试。加急标书代写

1.3中标供应商须保证中标后所提供的设备为原装、全新合格的产品；且原装进口产品生产日期与交货日期差值≤6个月；国产产品生产日期与交货日期差值≤3个月。

1.4中标供应商负责派技术人员到现场进行安装调试，直至验收合格，安装调试所需费用应包含在投标总报价内；同时提供培训服务，必须保证需求科室操作人员融会贯通，培训所需费用全部包含在总报价内。

1.5验收方式：按《****政府采购和验收办法》。

★1.6投标供应商须在投标文件提供该项目完整的授权书。加急标书代写

★1.7若乙方所投设备属于计量仪器的，需通过具有国家部门颁发专业检测资质证书的第三方计量检测单位检测并提供合格报告。

2.售后服务要求

2.1中标供应商必须在中国境内有售后服务机构，并附有售后服务能力说明。

★2.2中标供应商须提供设备原厂质保（设备原厂质量保修范围和保修期）至少为 3 年。

2.3在售后期内，中标供应商在接到用户的维修通知，响应时间为半小时内，工程师到达现场时间为4小时内，排除故障时限为到达现场后8小时内。

2.4如果产品故障在检修12小时后仍无法排除，中标供应商应在24小时内提供不低于故障产品规格型号档次的备用产品供采购人使用，直至故障产品修复。

★3.付款方式

3.1本合同的每笔款项以人民币转账方式支付。

3.2合同签订后，中标供应商按合同协议时间提供货物或服务完成后，经采购人规定的验收人员书面确认验收合格，中标供应商即开具有效发票，发票加盖发票专用章（增值税普通发票），采购人确认发票无误后，在收到发票之日起 30 日内，支付合同总金额的95%；合同总金额的5%，作为第二期款项，在 质保期满后一次性无息支付。

六、其他商务需求

1．★投标供应商须在设备报价时，同时对系统作出报价，按每例报告、每年、终身形式报价，且系统报价须包含后续维护的费用。

2．涉及专机专用耗材、试剂、易损件等需填列报价，且承诺至少在质保期内按此价格执行。若投标人所投产品不涉及专机专用耗材、试剂、易损件等，提供不涉及专机专用耗材、试剂及易损件的声明函。

投标人同意采购人以任何形式对其投标文件内容及采购人认为有必要的相关资料的真实性和有效性进行审查、验证。加急标书代写