核酸检测试剂盒医疗设备器械征询公告

医疗设备采购征询会公告

根据《**市医疗设备器械采购内控工作监督管理办法（试行）》的具体要求，现对****拟采购的核酸试剂、机采耗材采购项目进行公开询价。本次公开征询情况****政府采购招标文件最高限价、主要技术指标及配置的参考依据，欢迎广大符合要求的生产企业及经营企业积极参与。现将有关事项公告如下：

核酸检测试剂盒

1、96测试/盒，用于检测献血者血清/血浆样本中的HBV、HCV及HIV病毒，产品含样本混样、核酸提取、扩增、检测等所需的试剂及耗材。

2、基于实时多色荧光PCR检测原理。

3、混样检测，标本的混样数量要求≥5个标本/pool。

4、可对HBV、HCV及HIV病毒进行单管实时检测与鉴别，一次检测即可鉴别HBV、HCV、HIV三种病毒。

5、基因型/亚型和突变的覆盖要求： 5.1 HIV－1 M组A-G、J亚型、O组； 5.2 HIV-2； 5.3 HCV 1-6亚型； 5.4 HBV A-F所有亚型；

6、对HBV、HCV和HIV的分析敏感性(95%最低检出限)要求：HIV-1（M组）≤51IU/mL，HIV-1（O组）≤20 拷贝/mL，HIV-2≤8IU/mL，HCV≤7IU/mL，HBV≤ 3IU/mL

7、质量控制：同时提供内标（Internal Control）和配套质控品，其中，内标可监控核酸提取和扩增检测的全过程。

8、采用国际标准的UNG酶，以防止扩增产物污染，避免假阳性。

9、试剂各组分均在2～8℃范围保存，直接使用，无需人工配制或复溶。

10、试剂盒各组分有条码标识，设备可自动扫描识别并进行跟踪。

11、原始试剂瓶直接上机，核酸提取、扩增检测过程中，试剂瓶、样本管和反应管全程封闭。

12、检测结束后，系统自动判读和传输结果，无需人工干预。

13、配套设备自动化程度高，最大耗材装载量可支持＞5个小时的无人值守及过夜检测。

14、试剂须与Roche COBAS S201 系统适配。

1、检测原理：PCR-荧光法。

2、检测模式：HBV／HCV／HIV-1＋2联合检测。

3、适用性：与罗氏Cobas@5800核酸检测系统配套使用。

4、适用标本：血清或EDTA、ACD、CPD、CPDA抗凝的血浆。

5、检测性能：HBV A-H及Pre-core区突变；HCV 1-6亚型；HIV－1 M组、O组、N组；HIV-2 A、B亚型。HBV DNA≤ 1.5IU/ml; HCV RNA≤7IU/ml，HIV-1（M组）RNA≤30IU/ml; HIV-1 O组RNA≤10copies/mL ；HIV-2 RNA≤4IU/ml。

6、检测与鉴别：能够在同一反应管内进行乙肝病毒DNA、丙肝病毒RNA、人类免疫缺陷病毒RNA三项联合检测，可同时检测和区分HBV、HCV、HIV感染。

7、试剂使用：扩增检测试剂各组分均在2-8℃下保存，直接使用，无需人工配制或复溶。

8、防污染：AmpErase-dUTP配对系统防止产物污染，有专用废液收集板，且试剂与样本移液通道分开独立，扩增板有专用卸载位设计，以降低污染风险。

9、双靶点检测HIV-1，双探针检测HCV，提高对变异株检测的可靠性。

10、试剂有效期:不小于24个月。

1、用途：监控核酸提取、逆转录、PCR 扩增、荧光检测全环节有效性。

2、包装规格：3×4×1mL，含 M/O/2 三类独立阳性质控。

3、基质标准：人阴性血浆，靶标溯源 WHO 国际标准品。

4、基质干扰控制：血浆基质无溶血、脂血、黄疸干扰，不产生 PCR 抑制；与试剂盒裂解、磁珠提取体系完全兼容，无交叉抑制。

5、储存条件：2—8℃冷藏，不小于有效期 24 个月。

7、基因型覆盖：HIV1 全部亚型、HIV2 A/B、HCV1-6、HBV全基因型 + 前C突变。

8、筛查模式：兼容单检/6 混样/96原料血浆混样。

三、阴性质控试剂盒

1、用途：每检测批次阴性监控，监控提取、扩增、荧光全流程交叉污染。

2、包装规格：16×1mL/盒，独立单支分装。

3、储存条件：2—8℃冷藏，有效期不小于 24 个月。

4、基质标准：全阴性人血浆，无 HBV/HCV/HIV 核酸。

5、基质均一性：同盒 16 支质控批内无差异，批间差符合罗氏系统标准，室内质控 CV 满足血站IQC年度评审要求。

6、失控判定：阴性出现病毒信号整批作废，软件自动锁报告。

7、内源干扰物基线：基质含生理浓度血红蛋白、胆红素、甘油三酯，模拟临床溶血/脂血/黄疸献血样本，可同步监控基质干扰。

8、全基因型无交叉信号：不含 HIV1 (M/O)、HIV2、HCV1-6、HBV A-H 及前 C 突变病毒，不会出现非特异性荧光扩增信号。

9、适配场景单检/6混样/96 原料血浆混样通用。

四、核酸分析用磁珠试剂

1、用途：全自动磁珠法吸附血浆/血清中 HIV RNA、HCV RNA、HBV 核酸，完成裂解后核酸捕获、纯化，去除血红蛋白、细胞碎片、PCR 抑制剂。

2、包装规格：480 测试/盒，原厂一体化条码试剂盒。

3、储存条件：2—8℃冷藏，未**有效期不小于 24 个月。

4、机载稳定性：首次上机最长30天，系统自动锁止过期试剂。

5、磁珠材质：硅化磁性玻璃微珠，均衡吸附 DNA/RNA。

6、提取性能：0.5×LoD 低值样本回收率≥85%，批内 CV＜10%。

7、样本兼容：EDTA/CPD/ 枸橼酸钠血浆、血清通用，耐受溶血脂血黄疸。

8、筛查模式：适配单人份 / 6 混样 / 96 份原料血浆混样提取。

9、防污染性能：高低值棋盘检测无交叉污染，去除 PCR 抑制剂。

五、样本稀释液

1、用途：上机前血浆样本缓冲稀释、稳定病毒核酸与内标RNA，均质化混样基质，降低高浓度蛋白、脂类对后续裂解提取的抑制作用。

2、包装规格：4×875mL/盒，原厂条码一体化瓶装。

3、储存条件：2—8℃冷藏，未**有效期不小于 24 个月。

4、机载稳定性：首次上机最长30天，系统自动锁止过期试剂。

5、缓冲体系：Tris缓冲+甲基-4羟苯酸盐稳定剂，不降解病毒核酸。

6、基质兼容：EDTA/CPD/枸橼酸钠血浆、血清通用，耐受溶血脂血黄疸。

7、混样适配：支持单人份、6 混样、96 份原料血浆混样均质稀释。

8、内控性能：稀释后内标 IC 信号 CV＜8，低值样本回收率衰减＜5%。

9、防污染：无游离核酸残留，独立管路，高低值样本无交叉污染。

六、核酸分析用病毒裂解试剂

七、清洗液

1、用途：磁珠捕获核酸后多级洗涤，洗脱结合在磁珠表面蛋白、胍盐、脂类、血红素等 PCR 抑制物，阻断样本间交叉携带污染，保障低病毒载量窗口期样本检出稳定性。

2、包装规格4.2L/桶，原厂一体化条码桶装。

3、储存条件15~30℃常温避光，未**有效期不小于24个月。

4、机载稳定性：首次上机最长 30 天，系统自动锁止过期试剂。

5、缓冲体系：二水柠檬酸钠缓冲，含甲基 - 4 羟苯酸盐防腐剂。

6、干扰清除：彻底去除胍盐、溶血/脂血/黄疸PCR抑制剂。

7、内控性能：低值样本洗涤后回收率衰减＜5%，批内 CV＜8%。

8、样本兼容：EDTA/CPD/ 枸橼酸钠血浆、血清通用。

一次性使用血小板分离器耗材

（适用MCS+9000血细胞采集仪）

技术要求

MCS+血细胞分离机耗材产品（双份，规格：996E2-00），一套产品须包括：225毫升Latham杯，配备17G侧孔双翼穿刺针，穿刺针与管路采用标准接口，方便更换。独立全血留样袋，两个五天血小板保存袋，一个1000ML新鲜冰冻血浆袋，DPM/SPM细菌过滤器，抗凝剂管道独立细菌过滤器，耗材可选择血小板和血浆组合采集；单针操作；独立盐水补偿管路，每个循环自动补偿盐水，配有独立细菌过滤器。

2、连续采集过程中，体外循环血量≤300mL，采集结束后耗材产品内浓缩红细胞残余量≤30mL。

3、产品在安装过程中，可进行空气排除，确保采集成份血过程中其内无空气。

4、产品配备国际通用的条形码，须能被便携式血液成分分离机阅读识别。

5、产品为一次性使用产品、无菌、无热源。

6、产品配备的采血针为17G穿刺针，针尖无斜面、倒勾、毛刺，针管无弯曲。

7、产品用于血小板采集。产品具有独立的全血留样袋和血小板留样袋,全血留样袋上随袋配置取样旁路。

8、产品具有细菌过滤装置或产品本身设计即带有滤菌功能。

9、产品具有外接抗凝剂设计，确保采集过程中，血液不在产品内凝集。

10、产品的血小板保存袋须确保保存末期的血小板产品质量参数要满足GB 18469-2012《全血及成分血质量要求》，其中：血小板含量≥2.5×1011个/袋；成品血小板容量250mL-300mL/袋。

11、袋体厚薄均匀，透气性能好，在22-24摄氏度、不间断震荡条件下可保存血小板五天。 其采集保存的血小板产品质量要满足临床治疗标准，单人份治疗量（≥2.5x1011/袋），双人份治疗量（≥5.0x1011/袋），其中白细胞混入量≤5.0x108/袋，红细胞混入量≤8.0x109/ 袋，要有批检报告。

二、公告时间

2026年 7月22日—7月26日

三、报名时间、地点及方式

1.时间：2026年7月 26日17 时前

2.地点：********办公室

3.报名方式：

（1）现场报名，同时递交法人授权委托书、参询代表身份证复印件。

（2）外地参询企业可以电话报名，相关印证材料邮寄或电子版发送。邮箱地址：****@126.com

4.联系人及联系方式：陈 0793-****920

5.所有符合报名条件的机构均可参加报名，采购人不得以任何理由拒绝。

6.监督电话：0793-****409

四、价格征询会时间、地点

时间：（具体时间另行通知）

地点：****新楼五楼会议室

五、参询单位需提供的相关材料

1、响应函及参询资料真实性承诺函；

2、询价品种报价表（格式见附表1）；

3、产品详细配置清单（格式见附表2） ；

4、参询产品的参数响应表(据实提供实际参数值，有正/负偏离请标注并予以说明)(格式见附表3)；

6、参询核心产品的详细参数及授权书（需提供加盖产品生产厂家公章的原厂详细产品技术参数说明文件）；

5、参询企业的资质证明材料；

5.1营业执照（三证合一证）复印件。

5.2法人授权委托书、参询代表身份证复印件。

5.3有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。

5.4具有履行合同所必需的设备和专业技术能力。

5.5参加政府采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录。

5.6具备法律、行政法规规定的其他条件。

1）参询企业被“信用中国”网站（www.****.cn）列入严重失信主体名单、 失信被执行人、税收违法黑名单的，被“中国政府采购网”网站（www.****.cn****政府采购严重违法失信行为记录名单（处罚期限尚未届满的）不得参与本项目的参询活动。

参询材料分开装订，一正两副共三份加盖参询单位公章，参询方在参加征询会时现场递交。

六、参询文件编制的注意事项

1.1参询单位应认真、仔细阅读征询公告中所有的事项、格式、条款和规范等要求。

1.2参询人应以无线胶装的形式按参询文件的格式要求按顺序编制目录及页码装订成册，否则材料丢失引起的后果自负。 参询文件分为正、副本，副本可为正本的复印件。

1.4参询文件及往来函件均须用中文书写。

1.5参询人应按要求，规范、明确、准时的提交参询材料。如果没有按照征询公告要求提交全部资料并保证所提供全部资料的真实性，其风险由参询方自行承担。

1.6参询方应根据参数需求如实编制参数响应表，提供产品实际参数值并标明正负偏离。如虚假响应，视情节轻重取消该企业本次参询资格或纳入失信企业名单。纳入失信名单的企业将不得再次在本区域内参加设备参询。

七、参询报价

1.1参询企业就询价项目中全部产品进行参询报价，报价表每个参询产品分开填报。

八、价格征询

1.1****中心血站邀请专家组成员参加。

1.2血站从专家库随机抽取3名专家组成临时专家组，并由专家组成员推荐一名专家为此次价格征询会专家组组长。

1.3、价格征询应做好记录。

九、评审原则与标准

1.1 征询公告、参询材料及相关的法律法规为评审依据。

1.2科学评估、集体决策，体现公开、公平、公正。

1.3质量优先、价格合理、售后有保障。

1.4以综合评价为原则，性价比优先。

单位：****

2026年7月 21日

附表一

附表二