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初检乙肝表面抗原诊断试剂盒医疗器械设备征询公告
招标详情
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400-688-2000
相关单位：
***********公司企业信息
医疗设备采购征询会公告
根据《**市医疗设备器械采购内控工作监督管理办法（试行）》的具体要求，现对****拟采购的血袋、酶免试剂采购项目进行公开询价。本次公开征询情况****政府采购招标文件最高限价、主要技术指标及配置的参考依据，欢迎广大符合要求的生产企业及经营企业积极参与。现将有关事项公告如下：
采购项目及需求
初检乙肝表面抗原诊断试剂盒
（1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。
检测方法：酶联免疫两步检测法。
试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。
试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。
试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。
如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。
初检丙肝抗体诊断试剂盒
（1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）。
检测方法：酶联免疫两步检测法。
试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。
试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。
试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。
如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。
初检梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒
（1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的梅毒螺旋体抗体。
检测方法：酶联免疫两步检测法。
试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。
试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。
试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。
如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。
初检HIV抗原抗体诊断试剂盒(四代)
（1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-1、2型抗体）和P24抗原。
检测方法：酶联免疫两步检测法。
试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。
试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。
试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。
如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。
1、复检乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂
（1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。
（2）检测方法：酶联免疫两步检测法。
（3）试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。
（4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。
（5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。
（6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。
2、复检丙型肝炎病毒抗体诊断试剂
HCV ELISA双抗原夹心
（1）96T/盒或192T/盒，用于检测血清/血浆中的丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）;原理：采用酶联免疫吸附法，双抗原夹心法
（2）加样量≥50μl；
（3）试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%,
（4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。
（5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。
（6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。
3、复检人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂
（1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-1、2型抗体）。
（2）检测方法：酶联免疫两步检测法。
（3）试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。
（4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。
（5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。
（6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。
4、复检梅毒螺旋体抗体诊断试剂
（1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的梅毒螺旋体抗体。
（2）检测方法：酶联免疫两步检测法。
（3）试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。
（4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。
（5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。
（6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。
人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂盒参数
1.功能要求：同时检测人血清或血浆中的T淋巴细胞白血病病毒HTLV-1型和HTLV-2型抗体(以说明书内容为准)；
2.检验原理：采用双抗原夹心酶联免疫吸附法实验原理；
3.储存条件及有效期：试剂盒于冷藏温度（2-8℃）保存时，有效期不少于（可包含）12个月；
4.核心技术：采用双抗原夹心法原理，微孔板上预包被HTLV（1+2）型的基因重组抗原；
5.检测时，总反应时间不高于100分钟，加酶标试剂之前无需洗板；
6.随试剂提供适宜浓度的质控品，质控品应符合国家有关医疗器械的资质要求。
一次性使用去白细胞滤器血袋200ml（压延型）技术参数表
| 技术参数 |
| 1、袋体组成 4个袋体：1*200mL主袋（50mLACD-B）+1*200mL滤后空袋+1*100mL尾袋（50mLMAP+1*100mL转移袋（空袋） |
| 2、血袋袋体 袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）； 袋体成型方式：压延袋 袋体外观：半透明，无杂质 血袋膜厚度：单层≥0.45mm |
| 3、采血针 材料：医用不锈钢 |
| 4、导管 材料：PVC |
| 5、标签需采用耐水浸泡、不易破损，耐低温的材料 |
| 6、灭菌方式 湿热灭菌（高温蒸汽） |
| 7、无菌有效期 自灭菌之日起2年 |
| 8、其他性能 理化性能及生物性能符合GB14232.1要求 |
| 9、抗凝液 ACD-B可保存全血≥21天 |
| 10、红细胞保存液 MAP 可保存红细胞≥35天 |
| 11、去白细胞滤器 性能：白细胞残留数不大于2.5*106/单位；游离血红蛋白变化率不大于5%或小于300mg/L；红细胞回收率不小于85%。 滤除条件：血温降至4℃左右或存放时间4h以上为合适滤除条件；2单位全血过滤时间约为5-10min |
一次性使用去白细胞滤器血袋300ml（吹塑型）技术参数表
| 参数 |
| 1、袋体组成 4个袋体：1*300mL主袋（75mLACD-B）+1*300mL滤后空袋+1*200mL尾袋（75mLMAP）+1*200mL转移袋（空袋） |
| 2、血袋袋体 袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）； 袋体成型方式：吹塑筒袋 袋体外观：半透明，无杂质 血袋膜厚度：单层≥0.45mm 袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH），42d，血袋损耗质量分数不大于2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2年），水分损耗不大于5%。 |
| 3、采血针 材料：医用不锈钢 规格：16G超薄壁针管 其他：有针帽防护，使用安全 |
| 4、导管 材料：PVC 外观：透明、柔软、不打折 管长：采血主管≥90cm，符合GB14232.1要求 拉力：承受≥20N拉力，≥15s不产生泄漏 管径：3.2*4.6mm 管壁0.65-0.75mm 采血导管与转移导管可带有开关式止液装置 |
| 5、标签需采用耐水浸泡、不易破损，耐低温的材料 |
| 6、灭菌方式：湿热灭菌（高温蒸汽） |
| 7、有效期：自灭菌之日起≥2年 |
| 8、其他性能：理化性能及生物性能符合GB14232.1要求 |
| 9、抗凝液 ACD-B可保存全血≥21天 原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定 |
| 10、红细胞保存液 MAP可保存红细胞≥35天 原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定 |
| 11、去白细胞滤器 性能： 白细胞残留数不大于2.5*106/单位； 游离血红蛋白变化率不大于5%或小于300mg/L； 红细胞回收率不小于85%。 滤除条件： 血温降至4℃左右或存放时间4h以上为合适滤除条件；2单位全血过滤时间约为5-10min |
300mL三联ACD-B+MAP去白筒膜血袋参数
| 项目 |
描述 |
| 袋体组成 |
4个袋体： 1*300mL主袋（75mLACD-B）+1*300mL滤后空袋+1*200mL尾袋（75mLMAP）+1*200mL转移袋（空袋） |
| 血袋袋体 |
袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）； 袋体成型方式：吹塑筒袋 袋体外观：半透明，无杂质 血袋膜厚度：单层≥0.45mm 袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH），42d，血袋损耗质量分数不大于2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2年），水分损耗不大于5%。 |
| 采血针 |
材料：医用不锈钢 规格：16G超薄壁针管 其他：有针帽防护，使用安全 |
| 导管 |
材料：PVC 外观：透明、柔软、不打折 管长：采血主管≥90cm，符合GB14232.1要求 拉力：承受≥20N拉力，≥15s不产生泄漏 管径：3.2*4.6mm 管壁0.65-0.75mm 采血导管与转移导管可带有开关式止液装置 |
| 标签 |
标签需采用耐水浸泡、不易破损，耐低温的材料 |
| 灭菌方式 |
湿热灭菌（高温蒸汽） |
| 有效期 |
自灭菌之日起≥2年 |
| 其他性能 |
理化性能及生物性能符合GB14232.1要求 |
| 抗凝液 |
ACD-B可保存全血≥21天 原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定 |
| 红细胞保存液 |
MAP 可保存红细胞≥35天 原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定 |
| 去白细胞滤器 |
性能： 白细胞残留数不大于2.5*106/单位； 游离血红蛋白变化率不大于5%或小于300mg/L； 红细胞回收率不小于85%。 滤除条件： 血温降至4℃左右或存放时间4h以上为合适滤除条件；2单位全血过滤时间约为5-10min |
300mL三联ACD-B+MAP带采样装置式去白筒膜血袋参数
| 项目 |
描述 |
| 袋体组成 |
4个袋体： 1*300mL主袋（75mL ACD-B）+1*300mL滤后空袋+1*200mL尾袋（75mLMAP）+1*200mL转移袋（空袋） |
| 功能性组件 |
带安全采样装置：采样装置带一容量约35mL带有刻度的方形留样袋，可通过采样针与各类型真空采血管相连，实现安全采样目的，避免血液污染。 |
| 血袋袋体 |
袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）； 袋体成型方式：吹塑筒袋 袋体外观：半透明，无杂质 血袋膜厚度：单层≥0.45mm 袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH），42d，血袋损耗质量分数不大于2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2年），水分损耗不大于5%。 |
| 采血针 |
材料：医用不锈钢 规格：16G超薄壁针管 其他：有针帽防护，使用安全 |
| 导管 |
材料：PVC 外观：透明、柔软、不打折 管长：采血主管≥90cm，符合GB14232.1要求 拉力：承受≥20N拉力，≥15s不产生泄漏 管径：3.2*4.6mm 管壁0.65-0.75mm 采血导管与转移导管可带有止液装置 |
| 标签 |
标签需采用耐水浸泡、不易破损，耐低温的材料 |
| 灭菌方式 |
湿热灭菌（高温蒸汽） |
| 有效期 |
自灭菌之日起≥2年 |
| 其他性能 |
理化性能及生物性能符合GB14232.1要求 |
| 抗凝液 |
ACD-B可保存全血≥21天 原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定 |
| 红细胞保存液 |
MAP 可保存红细胞≥35天 原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定 |
| 去白细胞滤器 |
性能： 白细胞残留数不大于2.5*106/单位； 游离血红蛋白变化率不大于5%或小于300mg/L； 红细胞回收率不小于85%。 滤除条件： 血温降至4℃左右或存放时间4h以上为合适滤除条件；2单位全血过滤时间约为5-10min |
一次性使用去白细胞滤器血袋400ml（压延型）技术参数
| 参数 |
| 1、袋体组成 5个袋体：1*400mL主袋（100mLACD-B）+1*400mL滤后空袋+1*300mL尾袋（100mLMAP）+2*300mL转移袋（空袋） |
| 2、血袋袋体 袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）； |
| 3、采血针 材料：医用不锈钢 |
| 4、导管 材料：PVC |
| 5、标签需采用耐水浸泡、不易破损，耐低温的材料 |
| 6、灭菌方式 湿热灭菌（高温蒸汽） |
| 7、无菌有效期 自灭菌之日起≥2年 |
| 8、其他性能 理化性能及生物性能符合GB14232.1要求 |
| 9、抗凝液 ACD-B可保存全血≥21天 |
| 10、红细胞保存液 MAP 可保存红细胞≥35天 |
| 11、去白细胞滤器 性能：白细胞残留数不大于2.5*106单位； 游离血红蛋白变化率不大于5%或小于300mg/L； 红细胞回收率不小于85%。 |
一次性使用病毒灭活输血过滤器材100ml、150ml、200ml技术参数
| 项目 |
标准要求 |
| 灭菌方式 |
高压蒸汽灭菌，确保产品的无菌、无致热原反应 |
| 指示病毒灭活效果 |
指示病毒灭活效果：VSV≥6logTCID；Sindbis≥6logTCID |
| 血浆总蛋白回收率 |
血浆总蛋白回收率应不小于85% |
| FⅧ：C回收率 |
FⅧ：C回收率应不小于70% |
| 亚甲蓝残留量 |
制备每100ml经光化学病毒灭活的血浆，其亚甲蓝的残留量应小于亚甲蓝释放含量的15% |
| 外观 |
病毒灭活器材结构完整、密闭，各出入口应有保护套。过滤后血浆在颜色、外观上与正常血浆无太明显差异。 |
| 血浆过滤 |
过滤速度快，节省工作时间，过滤时间 在3-4分钟。 |
| 产品性能 |
提供的产品若与采购单位的医用病毒灭活箱不相匹配，须提供产品匹配的医用病毒灭活箱以确保投标产品正常使用。所投配套灭活设备与产品须经过同一厂家相关工艺验证，以达到产品指示灭活效果。（提供一次性使用病毒灭活装置配套用输血过滤器验证性报告） |
二、公告时间
2026年 7月22日—7月26日
三、报名时间、地点及方式
1.时间：2026年7月 26日17 时前
2.地点：********办公室
3.报名方式：
（1）现场报名，同时递交法人授权委托书、参询代表身份证复印件。
（2）外地参询企业可以电话报名，相关印证材料邮寄或电子版发送。邮箱地址：****@126.com
4.联系人及联系方式：陈 0793-****920
5.所有符合报名条件的机构均可参加报名，采购人不得以任何理由拒绝。
6.监督电话：0793-****409
四、价格征询会时间、地点
时间：（具体时间另行通知）
地点：****新楼五楼会议室
五、参询单位需提供的相关材料
1、响应函及参询资料真实性承诺函；
2、询价品种报价表（格式见附表1）；
3、产品详细配置清单（格式见附表2） ；
4、参询产品的参数响应表(据实提供实际参数值，有正/负偏离请标注并予以说明)(格式见附表3)；
6、参询核心产品的详细参数及授权书（需提供加盖产品生产厂家公章的原厂详细产品技术参数说明文件）；
5、参询企业的资质证明材料；
5.1营业执照（三证合一证）复印件。
5.2法人授权委托书、参询代表身份证复印件。
5.3有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。
5.4具有履行合同所必需的设备和专业技术能力。
5.5参加政府采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录。
5.6具备法律、行政法规规定的其他条件。
参询企业被“信用中国”网站（www.****.cn）列入严重失信主体名单、 失信被执行人、税收违法黑名单的，被“中国政府采购网”网站（www.****.cn****政府采购严重违法失信行为记录名单（处罚期限尚未届满的）不得参与本项目的参询活动。
2）本项目不接受进口产品。
参询材料分开装订，一正两副共三份加盖参询单位公章，参询方在参加征询会时现场递交。
六、参询文件编制的注意事项
1.1参询单位应认真、仔细阅读征询公告中所有的事项、格式、条款和规范等要求。
1.2参询人应以无线胶装的形式按参询文件的格式要求按顺序编制目录及页码装订成册，否则材料丢失引起的后果自负。 参询文件分为正、副本，副本可为正本的复印件。
1.4参询文件及往来函件均须用中文书写。
1.5参询人应按要求，规范、明确、准时的提交参询材料。如果没有按照征询公告要求提交全部资料并保证所提供全部资料的真实性，其风险由参询方自行承担。
1.6参询方应根据参数需求如实编制参数响应表，提供产品实际参数值并标明正负偏离。如虚假响应，视情节轻重取消该企业本次参询资格或纳入失信企业名单。纳入失信名单的企业将不得再次在本区域内参加设备参询。
七、参询报价
1.1参询企业就询价项目中全部产品进行参询报价，报价表每个参询产品分开填报。
八、价格征询
1.1****中心血站邀请专家组成员参加。
1.2血站从专家库随机抽取3名专家组成临时专家组，并由专家组成员推荐一名专家为此次价格征询会专家组组长。
1.3、价格征询应做好记录。
九、评审原则与标准
1.1 征询公告、参询材料及相关的法律法规为评审依据。
1.2科学评估、集体决策，体现公开、公平、公正。
1.3质量优先、价格合理、售后有保障。
1.4以综合评价为原则，性价比优先。
单位：****
2026年7月 21日
附表一
| 参询序号 |
设备名称 |
生产厂家 |
规格型号 |
报单价 （万元） |
数量 |
合计（万元） |
参询单位 |
|
| 1 |
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| 1.1 |
主要部件（易损件） |
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| 参询单位：（盖章） |
||||||||
| 法定代表人或授权代表：（签字） |
||||||||
| 日 期： |
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附表二
| 参询序号 |
设备名称 |
生产厂家 |
规格型号 |
参询单位 |
配置清单 |
| 法定代表人或授权代表：（签字） |
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| 日 期： |
|||||
| 附表三： 医疗设备询价产品参数响应表 |
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| 询价序号： 设备名称： |
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| 序号 |
询价参数 |
参询参数 |
响应情况（含正/负偏离） |
说明 |
| 注：①询价序号及设备名称为询价文件项目内容中的询价序号及相对应的设备名称；②响应情况：参询参数与对应的询价参数响应及正偏离即为“响应”；参询参数与询价参数不符合即为“偏离”。 |
||||
招标进度跟踪
2026-07-23
招标公告
初检乙肝表面抗原诊断试剂盒医疗器械设备征询公告
当前信息
标书代写
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