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告别投放模式！全国首家IVD设备带量采购来了
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作者：岭北山人
本文共3000字，预计阅读时间3分钟
7月14日，国家卫生健康委、****管理局、国家疾病预防控制局三大部门重磅发布《关于进一步做好公立医疗卫生机构医用设备集中采购工作的通知》，医疗设备集采正式拉开帷幕。
文件下发后，山人发布了实际上，政策落地比想象中的更快。
仅间隔8天，7月22日，****正式发布《****医院2026年第一批医用设备集中带量采购公告》，本次集采直接纳入基因测序仪、液相色谱分析仪、血气生化分析仪、医用低温冰箱、高速冷冻离心机等全品类IVD检验设备，成为**首批落地市级医用带量采购的实操样板。
国家政策从顶层规划快速下沉至地市执行，IVD设备集采不再是远期预期，已经进入全面落地窗口期。
**市医用设备集采文件分析
本次集采组织主体实施单位为****，采购周期自中选结果公告发布之日起1年；周期内所有新增采购量，均执行本次中选价格与分货比例。也就是说，一次集采，可多次交易，不仅限于首次报量数量。
采购品类覆盖超声、麻醉、监护、康复、检验科全品类设备；检验类包含基因测序仪1台、液相色谱分析仪1台、血气生化分析仪2台、医用低温冰箱3台、高速冷冻离心机1台等。
按医院层级分为三级、二级、基层三档，同企业同一设备层级仅允许申报1款型号。申报主体仅限医疗器械注册人/备案人；境外设备必须指定境内合法总代申报，不允许多层中间商单独投标。
对投标企业的硬性信用要求：近2年无医疗器械生产、质量重大行政处罚记录。
线上申报材料（全部加盖公章扫描上传）：营业执照、生产/经营许可证、产品注册证、法人授权书、知识产权承诺函、申报承诺函、中小微企业声明函、产品说明书、整机及配件图片、配套耗材报价表。
分级分层评审细则（满分100分），分值分配固定标准：
功能描述响应：20分（按核心/一般功能达标程度分级计分）；
| 评分项 |
评分标准（依据功能描述满足情况） |
分值 |
| 功能 描述 响应 |
完全满足所有功能描述（含核心功能和一般功能） |
20分 |
| 不满足1项一般功能（且不影响设备核心功能） |
17分 |
|
| 不满足1项核心功能 或 不满足 2项及以上一般功能 |
12分 |
|
| 不满足2项及以上核心功能 |
8分 |
核心技术参数：60分（按参数先进性排名赋分）；
单价100万以下产品核心参数不多于5项，100万及以上产品核心参数不多于8项。 核心参数排名第一的得60分，第二名55分，第三名50分，第四名45分，第五名40分，第六名及以后35分，以上排名可并列。评审专家依据产品的技术先进性、临床实用性、性能稳定性等确定评分。
产品优势指标：18分（国家/省级科技奖、发明专利、ISO/CE认证、环保指标等分项计分）；
中小微企业加分：2分（需提供对应声明函）
入围规则：根据产品分级分层评审汇总得分排序，按下表规定确定入围企业，得分高者入围。若因末位排名并列超出入围产品数量，则末位排名并列的产品全部入围。仅入围企业可进入后续网上竞价环节。根据申报产品数，确定入围产品数量，最多不超过7个。
评审组织专家库随机抽取≥7人单数专家组，按总分从高到低排序入围，单品类最多7家企业进入线上竞价环节。专家组结合历史成交价、外地中标价统一划定最高有效申报价，企业报价不得高于限价。
报价为总价包干，包含设备货款、运输、安装、培训、税费、全部质保；同步填报专用耗材长期供货价格。
排序与中选认定：竞价价格由低至高排序，第1名为中选，第2名为替补中选；替补与中选报价价差不得超过5%。
采购量分配比例
仅2家入围：中选企业70%采购量，替补企业30%采购量；
仅1家入围：100%采购量归属该企业；
全年新增采购量均沿用该比例分配。
异常低价管控：报价明显低于合理成本，启动成本核查，无法提供成本佐证直接取消入围/申报资格。
合同与履约硬性条款：中选/替****中心签订《**市医用设备区域采购协议》，企业自行配送或授权配送商，****医院单独签订购销合同。合同不得更改中选配置、设备价、耗材限价，不得增设额外利益条款。
付款节点：设备验收合格3个月内支付 90% 货款；质保期满无售后问题结清10%质保尾款。
全流程固定时间节点
2026.7.22：集采公告发布，平台开放注册、文件下载； 标书代写
2026.7.22—8.7：企业线上填报、上传申报材料，8月7日23:59申报截止；
2026.8.11—8.12：分级分层专家评审；
2026.8.13—8.19：评审结果公示；
评审公示结束后启动线上竞价；
竞价结束后公示 5 个工作日拟中选名单；
2026.8.31：正式确定全**选企业。
IVD设备集采对市场的影响
对医疗机构来讲，IVD****医疗机构自主采购权限，纳入目录的生化、发光、分子等检验仪器不再允许院内单独招标或厂商投放**，所有需求统一上报省市集采平台汇总。
评审全面推行设备+试剂+维保全生命周期成本核算，医院选型不再只看裸机预算，需长期测算耗材、运维总支出。
**等地实行7:3双品牌分货机制，检验科单一设备垄断渠道被打破，采购议价能力向基层倾斜，城乡设备配置差距缩小。
同时集采中选设备免除院内重复技术论证，采购流程大幅简化，购销、验收全流程线上留痕，设备投放、科室返利等灰色操作失去生存空间，合同明确质保、开机率与回款硬性条款，倒逼医院精细化管控检验科运营成本。
对渠道来讲，集采彻底重构IVD流通生态，文件明确仅设备注册人或境内总代具备申报资格，多层二级、三级中间商失去投标入场资格，单纯依靠客情、价差盈利的小型贸易商批量淘汰。
留存渠道商必须兼具整机配送、试剂冷链、装机维修、检验科运维综合服务能力，渠道价值从分销转向技术售后配套。厂商直销占比持续提升，**统一价格备案数据库抹平区域价差，跨区域套利渠道不复存在。
同时集采实行统一线上交易、统一区域供货协议，零散区域分销订单整合为全市集中大单，中小渠道商缺少规模化履约能力，生存空间持续压缩，行业渠道向具备全链条服务的大型服务商集中。
对于生产企业来讲，集采形成明显行业分化，拥有仪器+自研试剂一体化的国产龙头为最大受益者，打包报价契合全周期评审规则，依托规模优势抢占主流70%采购份额。
行业传统设备投放盈利模式失效，企业报价需捆绑耗材长期限价，利润回归制造合理区间，研发重心转向核心原料与整机技术。同时失信黑名单机制抬高合规门槛，串通报价、耗材擅自涨价等企业两年禁止区域投标，行业加速整合出清。
写在最后
当前集采背景下，投标准入门槛显著提高，投标主体需预先完成平台产品上架与资质备案程序，未完成相关流程的主体将丧失投标资格，直接导致项目前期筹备周期**。
国家与地方层面的集采框架重构了医疗设备采购规则：招标端侧重考量产品全生命周期价值，入院端统筹采购管理、弱化渠道作用、强化全流程监管。****医疗机构而言，适配集采新规并针对性调整报价策略与服务方案，是把握未来市场竞争主动权的核心关键。
在此背景下，市场竞争格局体现出集采壁垒高，中小品牌突围难的现状。医共体招标采用综合评分制，产能、售后网点、品牌业绩、质保年限权重极高，中小品牌难以满足集采硬性要求。
可以预见，IVD设备集采，又将是头部厂家的孤独狂欢。
7月25-26日，第三届体外诊断渠道发展年度峰会，带您走进渠道新价值时代。
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