华药动保委托止血新兽药（EDI）质量研究项目项目公告

华药动保委托止血新兽药（EDI）质量研究项目

采购明细信息：

项目要求：

1.保证金金额：0元

2.商务条款：1、时限要求：****集团动****公司止血新兽药（EDI）研制进度，上述质量研究项目需在接到样品后14个月内完成所有试验项目及质量研究资料的组卷工作，并将完整报告及相应记录等****集团动****公司。 2、投标人须为中华人民**国境内具有独立法人资格的企业或组织。 3、近3年投标人具备类似项目成功案例（提供**协议或合同或中标通知书原件）。 4、承担质量研究的单位应当具有检验检测机构资质认定的资格（CMA资质等），并且检测项目在审批范围内。

3.技术条款：1、具体研究项目如下： （1）质量研究工作的试验资料及文献资料：项目品种质量指标控制；项目品种分析方法建立、验证；项目品种工艺中所产生的杂质的研究等。 （2）兽药标准草案及起草说明。 （3）兽药标准品或对照物质的制备及考核材料。 （4）药物稳定性研究的试验资料及文献资料：提供样品6个月的加速试验和12个月的长期试验数据、稳定性总结及稳定性数据整理。 （5）直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准：阐述包材的选择依据；对包材选择的支持性研究资料。 （6）完成质量研究资料的组卷工作。 （7）供应商提供的“质量研究资料”最终通过农****委员会组织的专家评审会，无异议且不必再补充资料（如存在异议，应负责评审过程中解答农****委员会提出的相关问题，并补充相关资料，直至评审通过），取得新兽药证书、农业农村部公告。 2、检测数据、记录及报告要求： 及时、准确、真实、完整，符合《中华人民**国农业部公告（第442号）》及《中华人民**国农业农村部公告（第330号）》的要求，满足新兽药注册需要； 完成时限总计：接到样品后14个月内。

4.注册资本必须大于等于0元

5.报名要求：