047.精制白喉类毒素除菌过滤验证项目--询比采购公告

一、项目基本情况：
1.项目名称：精制白喉类毒素除菌过滤验证项目
2.项目编号：****
3.项目背景：根据依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，《除菌过滤技术及应用指南》、PDA TR26以及FDA、EMA、WHO、ICH等GMP要求，过滤除菌工艺应当经过验证。白喉类毒素原液系用白喉棒状杆菌PW8株（CMCC38007），在白喉改良林氏培养基中培养产生的毒素精制后经甲醛脱毒制成。白喉类毒素原液为非最终灭菌产品，在精制白喉类毒素除菌过滤后不再进行除菌过滤。经无菌工艺风险评估及法规对标，开展除菌过滤工艺验证。
4.采购方式：询比采购
5.最高限价： 10 万元，投标报价不得超过限价，否则按无效响应处理。
二、供应商的资格要求：
1.在中华人民**国境内合法注册的，具有独立承担民事责任的能力；
2.资质要求：
(1)熟悉NMPA的《除菌过滤技术及应用指南》、FDA无菌指南、EU GMP附录1及PDA TR26技术报告等。验证方案及报告能符合《除菌过滤技术及应用指南》、PDA TR26报告标准。
(2)通过ISO 9001认证，****实验室资质。
(3)数据完整性：配备符合Part 11及《药品记录与数据管理要求》的电子系统，并完成计算机化系统验证，确保数据不可篡改、全程可追溯。可提供完整的原始数据和审计追踪文件。
(4)具有丰富的材料数据库。
3.****实验室验证服务业绩至少2份，并提供合同复印件或中标通知书等证明材料；
4.供应商未被 信用中国 网站(www.****.cn)列入失信被执行人、税收违法黑名单或重大税收违法失信主体；没有影响业务执行能力的执行处罚；
5.****公司供应商审核流程；
6.所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书和合规承诺书，标书必须进行胶装，否则视为无效标书。（反商业贿赂承诺书****公司官网首页右下角信息公开版块可下载）
7.与采购人存在利害关系可能影响采购公正性的法人、其他组织或者个人，不得参与投标；单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一标段投标或者未划分标段的同一采购项目投标；（关联单位情****公司官网首页右下角信息公开版块可下载）
8.本项目（不接受）联合体参与谈判。
三、技术部分
1.工艺参数：

2.除菌过滤工艺验证项目应包括：
细菌截留试验：所用的滤膜必须和实际生产中所用过滤器材质完全相同，并应包括三个批次。其中至少应有一个批次为低起泡点（低规格）滤膜。需要使用完整性测试的数值非常接近过滤器生产商提供的滤器完整性限值的滤膜（例如不高于标准完整性限值的110%）。溶液中含有甲醛，具有杀菌作用，需考虑对细菌生存挑战试验的影响。
阳性对照：应选择0.45微米孔径的滤膜，与三个批号的测试滤膜平行在线进行挑战试验。
化学兼容性试验：涵盖整个过滤装置，包括：过滤器接触待过滤介质前后的目视检查；过滤过程中流速变化；滤膜重量/厚度的变化；过滤前后起泡点等完整性测试数值的变化；滤膜拉伸强度的变化；滤膜电镜扫描确认等。
可提取物或浸出物试验：使用灭菌后的滤器，不进行预冲洗。获得过滤器提取液后，需通过选择合适的分析方法，进行定量和定性评估。之后对筛选出的潜在的浸出物进行可浸出物试验。检测方法需进行方法学验证或确认。
安全性评估：应针对过滤器可提取物或浸出物的种类和含量，结合药品最终剂型中的浓度、剂量大小、给药时间、给药途径等对结果进行安全性评估，以评估可提取物和浸出物是否存在安全性风险。
吸附评估：包括滤膜、外壳和支撑性材料对过滤溶液的吸附评估；除菌过滤前后溶液回收率，****公司提供含量检测数据，乙方完善报告。
基于产品完整性试验：完整性测试润湿液体：水。
四、报价方式
一次报出不可更改的价格。
按甲方提供的验证项目进行报价并注明费用的总额（含税）。
五、付款方式
双方签订验证服务合同后，甲方按总价的20%向乙方支付预付款，乙方完成验证方案，甲方核对后并完成签批，甲方核对后向乙方付款总价的20%。乙方完成所有验证工作并提交验证资料，甲方核对后向乙方付款总价的60%，完成所有验证工作经甲方验收合格并据实结算后，甲方向乙方支付剩余全部尾款。付款可含不低于50%的半年期电子承兑汇票。
六、响应文件的递交标书代写
响应文件包括：标书代写
（1）报价函（报价一览表，分项报价表）；
（2）营业执照（副本）；
（3）法定代表人授权书、法定代表人身份证明书；
（4） 信用中国 网站截图，包括行政处罚、无重大违法记录查询截图或声明；
（5）相关资质；
（6）类似业绩；
（7）技术/服务方案；
（8）关联单位情况说明；
（9）反商业贿赂承诺书、合规承诺书；
（10）其他供应商认为需要提供的资料。
供应商将编制完整的全部资料采用A4规格纸张进行装订并密封，文件需要胶装，不能是活页，响应文件一正三副，封面和报价一览表必须加盖公章，并由法定代表人或其书面授权的代表人签字，其法定代表人授权书应附在响应文件内。标书代写
供应商递交响应文件后，则自动做出如下承诺：我方已完全理解本公告的所有条款要求，并无异议。标书代写
八、评审办法
最低价法：对于采用最低价法评审的项目，评审小组应从通过初步评审的供应商中，根据经评审后的价格由低到高的顺序按照采购文件规定的数量推荐候选成交供应商。标书代写
九、报名办法
****公司营业执照（副本）、相关资质、法人委托书、代理人身份证及类似业绩至少2份进行报名。只接受网络邮箱报名，发邮件时在正文中填写清楚参与报名单位名称、报名事项及编号，联系人及联系方式。（邮件中只有附件的，不予处理。）
十、发布人信息
报名截止时间：2026年08月04日15点30分标书代写
名 称：****
地 址：******工业园路1号
联系人：汪老师
联系方式：027-****7028
报名邮箱：****@sinopharm.com