利辛县中医院尿微量白蛋白、糖化血红蛋白检测试剂参数公开征集公告

试剂基础信息

试剂名称、注册证载明的型号规格、生产厂家资质、检验试剂注册证有效期、配套适配检验设备清单等

核心技术性能指标

包含两类试剂的检测方法学、测量范围、精密度、准确度、线性相关系数、交叉反应率、抗干扰能力等强制科学参数

配套配置要求

标准试剂套装、配套校准品、质控品、专用缓冲液、辅助耗材等内容

质量与安全要求

符合国家医用耗材质量认证、临床检验相关行业安全标准、试剂效期稳定性要求、不同批次产品之间误差控制标准等

售后服务要求

安装调试指导、操作人员实操培训、试剂断供应急保障、质量问题响应时效、定期性能校准服务等

交付要求

常规供货周期、紧急订单响应时效、交付地点、验收标准、冷链运输合规性要求等

其他要求

试剂环保合规性、溯源性符合国际/国家参考物质标准、全套技术文档提供等

序号

项目

内容

1

响应方名称

（加盖公章）

2

统一社会信用代码

3

企业类型

□生产企业 □授权代理商

4

生产厂家名称（代理商填写）

5

经销授权委托书（代理商提供）

（附材料编号）

6

联系人

7

联系电话

8

邮箱

9

地址

征集参数类别

征集要求内容

我院要求响应参数

公司产品参数

佐证材料编号

一、试剂基础信息

1. 尿微量白蛋白检测试剂名称

符合医疗器械注册证载明名称

*一体机

2. 糖化血红蛋白检测试剂名称

符合医疗器械注册证载明名称

3. 要求适配检验设备清单

二、技术性能指标（尿微量白蛋白）

1. 检测方法学

推荐：免疫比浊法、干式免疫散射法、荧光法等合规临床方法

备注：提供网采流水号

2. 测量范围

请填写产品注册证载明的线性范围（下限~上限）

3. 精密度

请填写批内CV（%）和批间CV（%）的实测值

4. 准确度

请填写相对偏差（%）或比对偏差（%）

5. 抗干扰能力

请列出主要干扰物及允许浓度范围

二、技术性能指标（糖化血红蛋白）*与尿ACR一体机

1. 检测方法学

推荐：高效液相色谱法、免疫比浊法、硼酸亲和液相层析等合规方法

备注：提供网采流水号

2. 测量范围

请填写产品注册证载明的线性范围（下限~上限）

3. 精密度

请填写批内CV（%）和批间CV（%）的实测值

4. 准确度

请填写相对偏差（%）或比对偏差（%）

5. 抗干扰能力

请列出主要干扰物及允许浓度范围

三、售后服务要求

1. 供货质保

要求：试剂到货后剩余效期不低于总效期的80%

序号

材料名称

份数

备注

1

营业执照复印件

加盖公章

2

医疗器械经营/生产许可证复印件

加盖公章

3

授权委托书（代理商提供）

加盖公章

4

两类试剂的检验试剂注册证及附件

复印件加盖公章