江苏省关于提交2026年度无锡新吴区非免疫规划疫苗遴选材料的公告

为进一步规范**区非免疫规划疫苗采购供应管理，健全疫苗遴选机制，保障辖区疫苗质量安全、稳定供应，满足群众多样化预防接种需求。依据《中华人民**国疫苗管理法》、《预防接种工作规范（2023版）》、《关于进一步加强疫苗管理全链条廉政风险防控的意见》（苏疾控〔2025〕2号）和《关于进一步加强全省非免疫规划疫苗采购供应管理工作的通知》（苏疾控〔2025〕12号）等文件精神，********监督所）拟组织开展2026 年度非免疫规划疫苗遴选工作，现就遴选材料报送有关事项公告如下：

一、遴选准入条件

1.已纳入**省公共**交易平台中标产品的非免疫规划疫苗。

2.所属企业近三年无不良经营行为，无重大违法违规违纪记录，且不存在廉洁、产品质量方面的问题。

二、遴选基本要求

1.参加遴选的企业必须是疫苗上市许可持有人，疫苗上市许可持有人为境外的，可由其指定的境内责任人参加遴选。

2.企业必须具备合法的资质证明文件，必须委托本企业工作人员（须提供企业员工身份证明、本企业授权的医药代表备案证明），持包括授权委托书在内的企业材料和疫苗品种材料办理提交手续。

企业材料包括：生产企业简介（如为进口疫苗需增加境内责任人简介）、企业营业执照、药品生产许可证（进口疫苗境内责任人提供《药品经营许可证》）、国家企业信用信息公示、财务开票信息、购销合同模板、药品质量保证协议、冷链配送方资质证明、委托关系文件、廉洁交易承诺书和资料真实性承诺书等。企业材料及授权委托书装订提供一份。

疫苗品种材料：参与遴选的每种疫苗按照以下清单顺序编制纸质材料，涉及复印件的必须注明与原件一致，并加盖单位公章。遴选疫苗品种材料一式九份装订成册，同时扫描为PDF电子版（命名以：“XX企业XX疫苗参加**区疫苗遴选报名）发送至联系人邮箱。

三、疫苗品种材料清单（按此顺序装订）

（一）产品基本信息

1.最新版产品说明书

2.疫苗包装剂型、规格及内外包装彩色图片（无法保障供应的产品请勿提交）。

（二）产品价格

1.提供产品在**省公共**交易平台中最新的中标价格。

（三）产品质量

疫苗保护效力、安全性、稳定性、免疫原性、免疫持久性及联合接种情况证明资料。包括IV期临床研究和观察数据、预防接种异常反应分析数据、研究文献（SCI、《科学引文索引》****大学中文核心期刊收录）等。

（四）使用安全

1.疑似预防接种异常反应监测制度、应急预案、处置流程、处置人员配备（提供本辖区配备人员情况）等。

2.近3年购买产品AEFI相关补偿保险合同、保额和理赔记录。

（五）供应及批签发情况

1.产品近3年在**省、**市、**区供货情况说明，提供供货承诺书。

2.产品近3年批签发情况（包括数量、批次、签发时间）。

（六）企业服务能力

1.退换售后服务方案及承诺书。

2.及时处理结算接种单位报损疫苗承诺书。

3.在**市内配备的备案服务人员名单、****服务区域说明。

4.其他不限于以上情况的伴随服务情况（如配送时间、问题响应、疫苗效期情况等）。

（七）其他资料

可提供产品创新技术专利或其他独特性优势、指南或专家共识等推荐，AEFI补偿保险覆盖偶合症等结论、AEFI处置纠纷能提供人道主义补偿等企业认为有助于证明产品优势的资料。

四、提交说明

1.提交时间：2026年7月30日到8月5日。

2.纸质材料提交至免规科（1104室），地址：**市**区旺庄街道汉江路3****卫生中心），不接受邮寄；PDF发送至指定邮箱：****@163.com。联系电话：0510-****0036。

****