福州市晋安区医院医用试剂（耗材）配送服务采购项目公开招标招标公告

本采购包不接受联合体投标

本采购包不接受联合体投标

采购包1：

(1)①本采购包允许供应商采用资格承诺制。采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，供应商还应按要求提供相应的证明材料。；(2)投标人配送的试剂耗材若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：①投标人为生产企业的，配送试剂耗材若属于第一类医疗器械产品，须提供《第一类医疗器械生产备案凭证》（进口产品除外），配送试剂耗材若属于第二类、第三类医疗器械产品，须提供《医疗器械生产许可证》（进口产品除外）；②投标人为经营企业的，配送试剂耗材若属于第三类医疗器械产品，须提供《医疗器械经营许可证》；配送试剂耗材若属于第二类医疗器械产品，须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》；配送试剂耗材若属于第一类医疗器械产品，则无须提供此项。。

采购包2：

(1)①本采购包允许供应商采用资格承诺制。采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，供应商还应按要求提供相应的证明材料。；(2)投标人配送的试剂耗材若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：①投标人为生产企业的，配送试剂耗材若属于第一类医疗器械产品，须提供《第一类医疗器械生产备案凭证》（进口产品除外），配送试剂耗材若属于第二类、第三类医疗器械产品，须提供《医疗器械生产许可证》（进口产品除外）；②投标人为经营企业的，配送试剂耗材若属于第三类医疗器械产品，须提供《医疗器械经营许可证》；配送试剂耗材若属于第二类医疗器械产品，须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》；配送试剂耗材若属于第一类医疗器械产品，则无须提供此项。；(3)投标人配送的试剂耗材若属于药品管理范畴，按照《中华人民**国药品管理法》，应符合以下标准：①投标人为生产企业的，需提供药品生产许可证复印件（投标人提供的证书许可范围需包括药品类体外诊断试剂），②投标人为经营企业的，需提供药品经营许可证复印件（投标人提供的证书许可范围需包括药品类体外诊断试剂）。投标人如因国家政策调整，国家有关行政部门有颁发新的药品生产或经营方面许可的，应从其规定，投标人须在投标文件中做出说明。。