九江市第一人民医院PET-CT维保及升级服务项目单一来源采购征求意见公示

一、项目信息

1.采购人：****。

2.项目名称：****PET-CT维保及升级服务项目

3.拟采购的货物或服务的说明：我院现有联影品牌PET-CT一台（型号：uMI510），为高端分子影像一体化设备，集成PET分子探测系统、多层CT扫描系统、高压球管、数字化重建软件、放射性校正控制系统、远程诊断预警平台，整机拥有大量原厂专利与底层程序，现需采购维保及迭代升级服务。

4.拟采购的货物或服务的预算金额（仅为预估）：****000元/3年。

5.采用单一来源采购方式的原因及说明：

1）核心技术壁垒与专有性限制

整机软硬件为原厂独有专利、加密专有技术，PET-CT图像重建算法、放射性活度校正程序、球管高压控制协议、探测器校准参数、专用调试软件、原厂诊断后台均为厂家独家知识产权，相关底层系统为设备专属配套专利设计，无通用开源标准及对外授权机制，设备的故障诊断、精度校准及性能优化必须依赖联影原厂的专用调试工具和授权账号。任何非授权的第三方维修或非原厂调试均可能导致设备核心参数漂移，严重影响图像质量及诊断准确性，甚至造成设备不可逆损坏。

2）核心备件唯一性及停产导致的供应受限

联影 uMI510系联影已停止新机投放市场的早期 PET-CT 型号，未列入联影现行在售产品序列；其核心部件（PET 探测器模块、CT 球管、高压发生器等）为随整机取得三类注册证的原厂定制件，联影未授权任何第三方销售该型号原厂备件。因新机已停售，原厂备件仅以维持存量设备运行的后备库存形式限量保障，第三方市场无同规格可注册替代件。市场上流通的所谓“拆机件”或“翻新件”来源不明，无法保证质量，私自更换非注册部件将改变设备标准组成，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条及《医疗器械使用质量监督管理办法》关于不得使用未依法注册或无合格证明文件配件的规定，导致年度质控不合格并丧失原厂追溯权。因此，确保设备正常运行所需的原厂备件只能通过联影医疗获取。

3. 软件迭代升级的封闭授权机制

依据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》（NMPA 2022年第9号），医疗器械软件更新分为重大与轻微两类：影响到安全性或有效性的增强类更新（重大增强类，如图像重建算法迭代、AI辅助诊断模块激活、核心功能改变等）属于重大软件更新，应当依法由该注册证载明的注册人向药品监管部门申请变更注册；不影响安全性与有效性的轻微更新，亦须在注册人质量管理体系内受控实施，于后续变更/延续注册时汇总提交，不单独对外申报。我院联影uMI510正电子发射及X射线计算机断层成像系统整机及内置数据采集和成像处理系统为同一注册证载明的结构及组成，其软件升级包采用原厂数字证书加密与在线授权激活，版本发布权专属联影医疗。若本次迭代构成重大软件更新，只能由联影医疗作为注册人申请变更注册；即便属轻微更新，也只能在联影原厂QMS内闭环受控。任何非注册人主体均无权以该注册证申报版本变更，也无法在联影注册证体系下形成合规变更闭环。故该软件迭代升级服务具有唯一性，只能从原厂采购。

综合上述情形，依据《****政府采购法》第三十一条，本项目适用单一来源情形，拟由****承接本项目，以确保达到预期效果。

二、拟定供应商信息

1.名称：****

2.地址：**市**区**路2258号

三、公示期限

2026年7月23日至2026年7月30日（公示期限不得少于5个工作日）。

四、其他补充事宜：无。

五、联系方式

1.采购人

联 系 人：陈老师

联系地址：**省**市**区八里湖新区八里湖东路77号

联系电话：187****8397