国家临床试验机构（GCP）备案服务项目调研公告

****医院临床科研综合实力，推动国家级临床试验科研平台建设，现针对国家临床试验机构（GCP）备案服务项目进行调研，诚邀符合条件的潜在供应商参与，具体事宜公告如下：

一、项目名称

项目名称：****国家临床试验机构（GCP）备案服务项目

二、服务需求

服务机构需提供国家临床试验机构（GCP）备案全流程技术支持，以确保成功****管理局备案资质，****医院药物、医疗器械临床试验机构相关人员进行培训考核；指导医院完成临床试验机构、伦理委员会及备案专业科室的体系建设；协助医院进行机构备案的网上申报、评审，直至申报成功并取得备案号。具体服务内容包括但不限于：

1、辅导建立组织架构与管理体系；

2、辅导建立GCP质量管理文件体系（制度、工作流程等）；

3、辅导办公场所及硬件设施准备；

4、协助开展首批备案专业遴选；

5、协助开展备案专业PI培训并获得满足备案条件相关资质；

6、开展临床试验机构成员及各备案专业研究团队全覆盖GCP培训；

7、协助进行备案资料的提交与审核；

8、协助进****药监局现场审查及整改；

9、协助制定长效运营发展机制；

10、合同期满后，提供两年的售后服务期，****医院完成药物、器械临床试验项目，****医院****管理部门现场审查及整改。

三、供应商资格及要求

1.具备独立法人资格，可独立承担民事责任，且经营范围涵盖本次调研项目相关服务内容；信用良好，****政府采购不良记录。

2.具备履行服务的相关资质及成熟的服务团队，且具备临床试验领域的专家**。

3.近3年内****医疗机构药物/器械临床试验机构备案成功案例，具备完善的方案设计、落地实施、售后跟进能力。

4.本项目不接受联合体参与调研，不接受挂靠、分包、转包单位参与申报。

四、需提交的调研材料清单（全部资料需加盖企业公章）

1.企业资质：营业执照，法人身份证明，授权委托书（如有）；

2.信用材料：信用中国、政府采购网无不良信用记录截图；供应商出具的近三年内无重大违法失信行为的自我承诺函；

3.业绩材料：近3年****医疗机构药物/医疗器械临床试验机构GCP备案成功案例材料，需包含项目合同、备案成功证明文件、业主单位联系方式等内容；

4.服务团队证明材料：拟投入本项目的专属服务团队人员名单、个人资质证明文件，以及供应商持有的临床试验领域相关专家**清单及证明材料；

5.服务方案：针对本项目制定的专项服务方案，涵盖实施进度安排、体系建设辅导计划、培训安排、质量管控措施、售后服务保障细则等内容；

6.市场调研报价：结合项目需求，提供本项目的整体服务报价单，明确分项报价与总价，提供报价依据及服务范围；

7.供应商认为可体现服务能力的其他优势证明材料。

五、报名时间及方式

1.递交时间：自本公告发布之日起至2026年8月7日17:00（逾期递交资料不予受理）。

2.递交方式：

将所有资料整理为完整PDF文件（命名格式：XX公司－****高新院区一国家临床试验机构（GCP）备案服务项目调研资料），同步可附电子版方案及报价清单，发送至指定邮箱：****@163.com，纸质资料如需提交将另行通知。

3.资料要求：所有资料真实有效、清晰完整、页码齐全，统一加盖企业公章，严禁弄虚作假。一经发现，取消调研参与资格。

六、现场实勘时间及地点

2026年8月4日14:30，****高新院区二期（**市高新区新程大道1918号）。

七、其他说明

1.本次调研仅为项目前期摸底调研，属于采购前期参考工作，不构成任何采购邀约、招标、竞价行为，不产生任何合同约束力，我院无需对参与调研供应商承担任何**义务，医院不会向参与供应商支付任何费用；

2.供应商所提交的调研资料、方案、报价等信息仅用于本次项目调研参考，我院将严格保密；

3.本公告最终解释权归****所有。

八、联系方式

联系人：科学研究部 周老师 曾老师

联系电话： 155****6259 155****6225

联系邮箱：****@163.com

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2026年7月29日